北京
6月8日，美國(guó)特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院落下一場(chǎng)牽動(dòng)全球生物醫(yī)藥圈的重磅判決。這場(chǎng)歷時(shí)五年的跨國(guó)專利拉鋸戰(zhàn)，最終以中國(guó)藥企和鉑醫(yī)藥的全面勝利畫上階段性句號(hào)。
陪審團(tuán)僅用三小時(shí)便作出裁決：認(rèn)定安進(jìn)及其旗下子公司Teneobio，故意侵犯了和鉑醫(yī)藥核心的抗體技術(shù)平臺(tái)專利，需支付2020萬(wàn)美元賠償；并且，由于故意侵權(quán)被認(rèn)定，和鉑醫(yī)藥有權(quán)將賠償金提升至三倍，即最高6060萬(wàn)美元。
這并非中國(guó)創(chuàng)新藥企首次出海維權(quán)，但直面素有“醫(yī)藥律所”之稱的安進(jìn)并實(shí)現(xiàn)完勝，在近年來(lái)幾乎絕無(wú)僅有的。跨國(guó)巨頭在核心底層技術(shù)專利案中敗于中國(guó)企業(yè)，背后折射的也遠(yuǎn)不止一場(chǎng)商業(yè)官司的勝負(fù)。
歷經(jīng)多年發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)早已告別模仿跟隨的初級(jí)階段。曾經(jīng)，海外嚴(yán)密的專利體系是國(guó)內(nèi)藥企出海難以逾越的桎梏；如今，和鉑醫(yī)藥以自主技術(shù)為根基、以完善專利為盾牌、以主動(dòng)維權(quán)為利刃，在全球?qū)＠┺牡暮诵膽?zhàn)場(chǎng)贏得尊重，讓市場(chǎng)在另一維度看到了中國(guó)藥企的崛起。
這是產(chǎn)業(yè)自信的一份籌碼，也為無(wú)數(shù)奔赴全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企，探索出一條出海及知識(shí)產(chǎn)權(quán)博弈的航線圖——
在大航海時(shí)代，面對(duì)日益劇烈的地緣沖突與貿(mào)易壁壘，中國(guó)藥企出海的解法不再是低頭妥協(xié)，而是握緊底層技術(shù)的利刃，敢于在風(fēng)暴中心發(fā)起反擊。
/ 01 /一場(chǎng)價(jià)值連城的勝利
毫不夸張地說(shuō)，藥物創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)就是專利的競(jìng)爭(zhēng)。
美國(guó)有完整的專利保護(hù)制度，跨國(guó)大藥企也頗為擅長(zhǎng)利用法律武器來(lái)狙擊對(duì)手，安進(jìn)更在業(yè)內(nèi)被人稱為“以醫(yī)藥為主的律師事務(wù)所”，其憑借成熟法務(wù)體系、豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期在全球市場(chǎng)依靠專利規(guī)則構(gòu)筑壁壘、阻擊對(duì)手。
面對(duì)這樣一位勁敵，和鉑醫(yī)藥從發(fā)起訴訟到庭審，無(wú)疑承受著巨大壓力，而最終三小時(shí)的陪審團(tuán)審議、全票支持的裁決結(jié)果，也讓這場(chǎng)備受行業(yè)矚目的抗體技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)拉鋸戰(zhàn)迎來(lái)了極具說(shuō)服力的結(jié)局。
本次訴訟的核心，和鉑醫(yī)藥指控安進(jìn)及其子公司Teneobio，侵犯公司創(chuàng)始人之一Frank Grosveld研發(fā)的抗體平臺(tái)多項(xiàng)專利，也就是支撐公司核心業(yè)務(wù)的Harbour Mice全人源重鏈抗體平臺(tái)。庭審最終作出三大關(guān)鍵認(rèn)定：涉案專利合法有效、安進(jìn)及其子公司構(gòu)成侵權(quán)、侵權(quán)行為屬于主觀故意。
基于此，和鉑醫(yī)藥可將2020萬(wàn)美元的原始賠償金額提升至三倍，最高可達(dá)6060萬(wàn)美元。在特拉華州聯(lián)邦法院，生物醫(yī)藥這類復(fù)雜技術(shù)專利案件，想要拿到高額陪審團(tuán)賠償本就困難，因此，此次裁決的含金量與行業(yè)震懾力不言而喻。
在跨國(guó)藥企的商業(yè)邏輯中，底層平臺(tái)的專利勝利意味著巨大的復(fù)利效應(yīng)。
一方面，和鉑醫(yī)藥以此裁決為杠桿，不僅可以合法申請(qǐng)針對(duì)相關(guān)侵權(quán)產(chǎn)品的專利禁止令，更能以此為籌碼，向安進(jìn)等相關(guān)方收取長(zhǎng)期專利授權(quán)費(fèi)用，將技術(shù)專利的商業(yè)價(jià)值持續(xù)變現(xiàn)。
這場(chǎng)訴訟只是和鉑醫(yī)藥全球?qū)＠S權(quán)布局的一環(huán)。公司明確表示，接下來(lái)將集中精力推進(jìn)另一項(xiàng)具備重大財(cái)務(wù)價(jià)值的核心專利維權(quán)，該專利的潛在價(jià)值是此次裁決賠償金額的10倍。
另一方面，這場(chǎng)勝訴不僅守護(hù)了和鉑醫(yī)藥多年的技術(shù)研發(fā)成果，也將鞏固Harbour Mice平臺(tái)的全球?qū)＠趬尽Ｔ撈脚_(tái)本就是全球范圍內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先、專利權(quán)屬清晰的全人源抗體平臺(tái)，勝訴之后，平臺(tái)的行業(yè)認(rèn)可度、商業(yè)議價(jià)能力將再度提升，為后續(xù)全球化商業(yè)合作賦能。
放眼全球，這起案件也成為極具參考意義的經(jīng)典判例，清晰傳遞出信號(hào)：創(chuàng)新不分企業(yè)規(guī)模、不分地域國(guó)界，合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)理應(yīng)得到尊重。即便是行業(yè)巨頭，也不能肆意侵占他人的原創(chuàng)技術(shù)成果。這將倒逼整個(gè)抗體賽道規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，遏制惡意侵權(quán)、濫用訴訟打壓對(duì)手的亂象，讓全球技術(shù)創(chuàng)新回歸本源。
/ 02 /技術(shù)底氣與維權(quán)勇氣
這場(chǎng)橫跨五年的專利糾紛，最早可追溯至2021年。彼時(shí)，和鉑醫(yī)藥旗下Harbour Antibodies率先發(fā)起訴訟，指控Teneobio侵犯自身抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)專利。同年7月，安進(jìn)斥資25億美元收購(gòu)Teneobio，看中的正是對(duì)方的雙抗研發(fā)平臺(tái)。
面對(duì)安進(jìn)接連拋出的訴訟手段，和鉑醫(yī)藥?kù)`活調(diào)整策略，采用“兩步聚焦式”打法：一方面在庭審階段集中力量主攻核心專利案件，穩(wěn)步推進(jìn)司法流程；另一方面針對(duì)地方法院的部分裁決提起上訴，保留全方位維權(quán)的權(quán)利。
攻防之間的從容與專業(yè)，并非臨時(shí)應(yīng)對(duì)，而是源于兩大核心支撐：深耕底層技術(shù)的硬實(shí)力，以及敢于主動(dòng)維權(quán)的勇氣。
第一重底氣，是牢牢掌握底層技術(shù)與全球?qū)＠鲃?dòng)權(quán)。早在2016年，和鉑醫(yī)藥便收購(gòu)荷蘭 Harbour Antibodies，拿下全球領(lǐng)先的Harbour Mice全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)。該平臺(tái)是全球?yàn)閿?shù)不多可生成全人源重鏈抗體（HCAb）的核心技術(shù)，憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)成為雙抗、多特異性藥物研發(fā)的底層基石。
和鉑醫(yī)藥不僅從技術(shù)源頭完成布局，更是十分重視技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，圍繞HCAb、H2L2等核心技術(shù)搭建起覆蓋全球的專利集群，專利范圍涵蓋轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、抗體制備方法、藥物應(yīng)用等多維度，保護(hù)范圍廣、壁壘高，對(duì)手既無(wú)法宣告專利無(wú)效，也難以通過(guò)技術(shù)改造實(shí)現(xiàn)規(guī)避。
專利戰(zhàn)從來(lái)都是技術(shù)、法律與心理的綜合較量。當(dāng)安進(jìn)一方發(fā)現(xiàn)涉案專利無(wú)懈可擊、技術(shù)路線無(wú)處可繞時(shí)，談判與博弈的天平便已傾斜。而支撐和鉑醫(yī)藥走完五年訴訟周期的，除了扎實(shí)的技術(shù)與專利，還有敢于直面巨頭、主動(dòng)亮劍的維權(quán)思維、跨國(guó)訴訟的專業(yè)實(shí)力。
長(zhǎng)久以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企出海，大多扮演防守者角色，遭遇專利起訴后倉(cāng)促應(yīng)對(duì)，極少主動(dòng)向跨國(guó)巨頭發(fā)起專利維權(quán)。一來(lái)是忌憚對(duì)方龐大的法務(wù)團(tuán)隊(duì)與高昂的訴訟成本，二來(lái)則是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)薄弱，前期專利布局存在漏洞。
和鉑醫(yī)藥則打破這一模式：早在2017年，公司就發(fā)現(xiàn)Teneobio的平臺(tái)存在侵權(quán)嫌疑，并主動(dòng)溝通尋求解決方案，在溝通無(wú)果后，果斷拿起法律武器維權(quán)。面對(duì)安進(jìn)接手后的層層阻撓，公司始終沒有退縮，甚至于2025年初將安進(jìn)送上被告席。
這意味著，和鉑醫(yī)藥從一開始就展現(xiàn)出跨國(guó)大廠級(jí)別的合規(guī)與法務(wù)作戰(zhàn)能力，將安進(jìn)的“拖延”戰(zhàn)術(shù)一一化解；同時(shí)在行業(yè)寒冬、戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，其也未放棄長(zhǎng)線的法律維權(quán)。
這種先禮后兵、主動(dòng)維權(quán)，以及敢于正面硬剛跨國(guó)巨頭的姿態(tài)，源于其對(duì)源頭創(chuàng)新成果的重視，也體現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新藥企心態(tài)的轉(zhuǎn)變——不再畏懼跨國(guó)巨頭的聲勢(shì)，相信法律會(huì)尊重真正的創(chuàng)新，全力爭(zhēng)奪全球市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。
/ 03 /重塑全球?qū)＠┺倪壿?/strong>
和鉑醫(yī)藥完勝安進(jìn)一案，影響早已超越單一企業(yè)的勝負(fù)，將深刻重塑全球抗體專利領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局，同時(shí)為奔赴海外的中國(guó)創(chuàng)新藥企，梳理出新時(shí)代出海的生存與發(fā)展法則。
在全球抗體產(chǎn)業(yè)中，轉(zhuǎn)基因小鼠、全人源重鏈抗體等底層平臺(tái)技術(shù)，是整個(gè)賽道的 “命門”，誰(shuí)掌握核心平臺(tái)與專利，誰(shuí)就能占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈上游。過(guò)去，歐美企業(yè)憑借早期技術(shù)積累，瓜分全球主流抗體平臺(tái)專利，并用嚴(yán)苛的專利規(guī)則限制后來(lái)者發(fā)展，形成強(qiáng)者恒強(qiáng)的壟斷局面。
和鉑醫(yī)藥的勝訴，用司法裁決確認(rèn)了中國(guó)企業(yè)在底層抗體技術(shù)上的原創(chuàng)地位，打破了歐美企業(yè)的長(zhǎng)期壟斷。自此，全球抗體專利格局迎來(lái)新變量。
聚焦國(guó)內(nèi)，當(dāng)下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)創(chuàng)新爆發(fā)期，越來(lái)越多藥企業(yè)走出國(guó)門，參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。但與此同時(shí)，地緣政治博弈持續(xù)加劇，生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類貿(mào)易法案、關(guān)稅限制、技術(shù)壁壘層出不窮，可以預(yù)見，未來(lái)中國(guó)藥企出海遇到的專利糾紛、地緣阻礙只會(huì)多、不會(huì)少。
過(guò)去，國(guó)內(nèi)不少藥企依靠成本優(yōu)勢(shì)、臨床效率參與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)專利布局、全球規(guī)則重視不足。在全新的全球化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，這種發(fā)展模式難以為繼。如果缺失自主可控的底層技術(shù)，沒有完善的全球?qū)＠雷o(hù)網(wǎng)，企業(yè)在海外取得的市場(chǎng)成果，隨時(shí)可能被專利訴訟、地緣手段所沖擊。
從這個(gè)角度出發(fā)，和鉑醫(yī)藥的勝利，為中國(guó)乃至整個(gè)亞太地區(qū)的創(chuàng)新藥企樹立了一座關(guān)于“產(chǎn)業(yè)主權(quán)”的燈塔，帶來(lái)兩大深刻啟示。
其一，出海的終極競(jìng)爭(zhēng)力，是將核心技術(shù)與專利標(biāo)準(zhǔn)扎根全球市場(chǎng)。藥企想在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中擁有對(duì)等話語(yǔ)權(quán)，首要任務(wù)是深耕源頭創(chuàng)新，打造自主可控的底層技術(shù)平臺(tái)；同時(shí)必須建立全球化專利思維，在技術(shù)研發(fā)初期，同步規(guī)劃全球?qū)＠暾?qǐng)，從根源上規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)是根基，專利是鎧甲，二者結(jié)合，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
其二，則關(guān)乎保守與進(jìn)攻的思維轉(zhuǎn)變。在國(guó)際商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，一味防守只能暫緩危機(jī)，只有具備主動(dòng)反擊的能力，才能贏得對(duì)手真正的尊重。面對(duì)侵權(quán)行為，要敢于依法發(fā)起維權(quán)；遭遇惡意訴訟，也要組建專業(yè)法務(wù)團(tuán)隊(duì)積極應(yīng)訴。專利訴訟是全球市場(chǎng)的通用競(jìng)爭(zhēng)手段，中國(guó)藥企是時(shí)候?qū)W會(huì)熟練運(yùn)用這一規(guī)則，摒棄“懼訟”心理，將法律武器化為維護(hù)自身權(quán)益、拓展市場(chǎng)空間的工具。
五年磨一劍，這場(chǎng)跨國(guó)專利之戰(zhàn)，不僅讓和鉑醫(yī)藥收獲了可觀的潛在經(jīng)濟(jì)回報(bào)，更讓全球產(chǎn)業(yè)界看到了中國(guó)創(chuàng)新藥企的硬實(shí)力與新姿態(tài)。
/ 04 /總結(jié)
從被跨國(guó)藥企專利圍堵，到主動(dòng)站上國(guó)際法庭捍衛(wèi)創(chuàng)新，以和鉑醫(yī)藥為代表的中國(guó)藥企完成了一次心態(tài)與實(shí)力的雙重跨越。因此，這不是終點(diǎn)，而是中國(guó)創(chuàng)新藥全面參與全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)的新起點(diǎn)。
尤其在不確定性升級(jí)的外部環(huán)境中，藥企需要未雨綢繆，技術(shù)研發(fā)、專利布局、跨國(guó)法務(wù)能力，將成為藥企闖蕩全球的必備素養(yǎng)。當(dāng)越來(lái)越多本土企業(yè)能夠堅(jiān)守原創(chuàng)、筑牢專利防線、敢于正面博弈，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，終將在全球舞臺(tái)上擁有更多話語(yǔ)權(quán)。
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