北京
對于手握原研藥的企業而言，多了一條留在牌桌上的通道
文 | 丁寧
編 | 王小
圖源/視覺中國
第12批集采采購品種正式敲定，預填報77個品種，最終65個品種納入報量范圍。
2026年6月23日，國家組織藥品聯合采購辦公室在上海陽光醫藥采購網發布《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第1號）》，納入65個品種，包括多個正處于快速放量期的大品種。
此次超六成品種集中于心腦血管、腫瘤、消化三大領域。據行業測算，本輪集采對應市場規模接近600億元。
本輪集采最受關注的規則變化，在于首次為原研藥開辟了“復活”通道。原研藥即使首輪報價未能入圍，仍可通過這一機制保留醫院準入資格。
對于手握原研藥的企業而言，更容易留在牌桌上了。
No.1
原研藥的新機會？
經過前11批國家集采的持續推進，藥品價格水分大幅擠出，集采的制度框架也在實踐中不斷成熟。在此基礎上，集采規則開始向“降價與多元保障并重”的方向迭代優化。
在這一背景下，本輪集采為原研藥開辟了“復活”通道。據業內人士透露，第12批集采不僅明確進口的參比制劑轉移至境內生產的藥品可以參與投標，還新增了報價未入圍的參比制劑不帶量復活的機制，這也是對臨床和患者多元用藥需求的回應。
根據規則，報價未入圍的參比制劑，如主動下調報價至不高于熔斷錨點的三倍，且低于最高有效申報價的，可復活中選但帶量比例為0。按此規則復活的中選企業不占入圍名額。
過去原研藥若在集采中未中選，來自公立醫院的市場份額將受到擠壓。新規下，原研藥即使報價未入圍，仍可通過復活機制留在院內，從而吸引原研藥企有動力降價中選。
醫保部門無法“保送”原研藥進集采，為了滿足患者多層次的用藥需求，通過規則優化向原研藥企拋出橄欖枝，希望既可以讓患者用上原研藥，也能降低費用負擔。
此外，原研藥通過“復活”機制留在院內，實際為同通用名品種設置了一道價格參照線。這種約束力使得仿制藥企更傾向于根據成本和合理利潤報價，而非一味追逐最低價。更有利于行業的理性競爭。
No.2
更加注重專利保護
第12批集采對于被主張專利爭議的品種，除逐一研判是否存在行政裁決或法院判決外，還需要提交“無侵權承諾”的企業數達到競爭格局（六家）作為條件，兼顧了藥品可及性與知識產權保護。
第12批集采1號公告中顯示：65個納入品種中有八個被主張存在專利爭議，在采購品種中加注特別標識“★”，并且，所有申報企業必須出具知識產權承諾書。
沙庫巴曲纈沙坦即在此列。這是跨國藥企諾華的一款原研藥，商品名為諾欣妥，是心血管領域的一個重磅產品，2015年在美國獲批，2017年在中國上市，主要用于治療慢性心力衰竭和原發性高血壓，屬于國家醫保乙類品種。
據摩熵醫藥數據，2025年其在中國全終端醫院的銷售額超過60億元，諾華占據約九成市場份額。
諾欣妥在中國的核心專利包括三項，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片組合物專利已被宣告無效，目前諾華主要靠兩項晶型專利守住市場。盡管國內已有34家仿制藥企獲得該品種的批文，已經實現上市銷售的僅有六家。
針對沙庫巴曲纈沙坦被納入集采，諾華方面向《財經》回應稱，“尊重并支持國家持續推進藥品集中帶量采購、提升藥品可及性的政策方向。我們也在持續關注具體政策的后續進展，并評估接下來的具體安排。在心血管領域，未來會積極引入創新產品。”
“本次集采通過前置要求出具不侵權承諾的方式，一定程度上也倒逼仿制藥企關注專利問題，從而實現對專利權人的保護。”一位業內人士向《財經》分析。
如果相關企業無法在申報截止前提交知識產權承諾書、不能作出“無侵權承諾”，相關產品已在省級醫藥采購平臺掛網的，將予以撤網；若選擇放棄申報，同樣面臨撤網處理。尚未掛網或被撤網的產品，在協議期內不再受理掛網申請，除非專利在期內失效。
這意味著，如果仿制藥企不能保證自己不侵權，基本等同于無法在公立醫院進行銷售，這體現了集采與掛網在保護專利上的統一性。
別錯過優質內容，記得設置星標或在看喲
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
