醫藥代表「淘汰賽開始」

作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

醫藥代表進入最規范職業階段。

01

2061位醫藥代表備案被撤銷

近日，四川省市場監督管理局公布省委巡視整改進展情況，一組數據引發行業關注——截至2025年底，四川全省114家藥品上市許可持有人累計備案醫藥代表4890人，依法注銷不符合條件的醫藥代表2061人。

《醫藥代表管理辦法》政策解讀指出，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。

到了執行層面，醫藥代表備案可能出現，人不在MAH工作，僅借用資質完成備案，以及醫藥代表已離職但MAH未注銷，醫藥代表與上市許可持有人之間缺乏正規的勞動合同等情況。

不過，2020年的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》有明確規定，備案信息有變更的，應當在30個工作日內完成變更，并同步變更網站上公示的信息。對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，應當在30個工作日內刪除其備案信息。

02

進入“全面備案”時代

回顧醫藥代表備案制度的演進脈絡，2017年國辦發〔2017〕13號文首次提出建立醫藥代表備案制度，此前醫藥代表沒有全國統一的法定管理規則。

從2024年11月的征求意見稿釋放收緊信號，到2026年8月1日將正式執行的《醫藥代表管理辦法》，完成備案成為醫藥代表的從業第一關。

2026年5月7日，七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》，2026年8月1日辦法將正式施行。

《醫藥代表管理辦法》實施后，已備案的醫藥代表是否需要重新備案？

在《醫藥代表管理辦法》正式實施前，已在醫藥代表備案平臺確認的醫藥代表備案信息繼續有效。《醫藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫藥代表相關備案信息，按新規定要求對新聘任或者授權的醫藥代表進行備案，備案的醫藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規定。

對于尚未開展備案的醫藥代表來說，滿足從業條件是備案的前提。

醫藥代表應當具備以下條件：

（一）具有醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷；
（二）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；
（三）經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

從2017年舊版（征求意見稿）出臺，到2020年試行版初步建立制度框架，再到2024年征求意見稿釋放嚴管信號，直到2026年正式版發布，醫藥代表的從業條件幾乎是整個制度設計中最反復的要素。

2017年版曾要求相關專業大專學歷，2020版將其刪除，2024年草案要求本科，最終2026版確立為大專及以上學歷。

03

監管全面升級

2026版管理辦法規定，藥品上市許可持有人在備案平臺進行醫藥代表備案時要提交8條信息，在2020版試行版基礎上增加2項，分別是負責推廣的區域（省份或者特定區域）和持有人與醫藥代表簽訂的合規承諾書。

業內有分析認為，新版要求將授權活動范圍精確到省份級，意味著代表的實際活動地域必須與備案一致，跨區域推廣可能構成違規。

此外，醫藥代表的備案號還實行終身制——首次備案生成的備案號跨企業不變，代表更換MAH后備案號繼續有效，監管方可跨企業追蹤代表的合規記錄。

醫藥代表禁止行為從2020年的7項升級為9項，如禁止實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動等，覆蓋醫藥代表常見的“灰色操作”。

且醫藥代表一旦因違規被刪除備案不是私人事件，而是公開記錄，可能影響代表未來的再備案。

畢竟針對藥品上市許可持有人，管理辦法提出醫藥代表“存在商業賄賂記錄”不得聘用。

至于醫療衛生機構方面，應當通過醫藥代表備案平臺核對醫藥代表身份信息，并留存資料備查。對身份信息與備案的醫藥代表信息不一致的，不予接待。

CSO機構的醫藥代表也是一樣。CSO授權書是備案的法定前置文件之一，CSO的違規行為可以直接歸責于MAH。外包代表的保護傘被撤除。

企業層面，隨著違規行為的后果從行政處罰升級為市場禁入——采取公開違法信息、列入重點監管對象、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等措施。情節嚴重的，列入市場監督管理嚴重違法失信名單，實施市場和行業禁入。

一次商業賄賂案件可能直接導致一家企業在公立醫院渠道的退出。