北京
作者 | 凱西
編輯 | 鄭瑤
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自11批國家組織藥品集采開放按廠牌報量以來，集采的競爭已經前置到了醫療機構報量階段，進入12批集采報量之爭可能更為激烈。
01
12批集采報量之戰一觸即發
此前業內流傳的征求意見稿顯示，中選企業分兩步確認協議采購量，第一步是按比例獲得帶量；第二步是分配剩余量。在分配剩余量階段，由醫藥機構在帶量中選的企業中自行選擇分配。
也就是說，有概率將不再根據中選位次選省。這可能給報量大的企業提供更大的空間。
12批集采關于報量的規定還包括，按廠牌填報、醫共體統一報量、基層量少不考核廠牌，每個品種的報量總數原則上不低于本醫療機構2024-2025年度平均實際使用量的80%；特需不納入報量、民營醫療機構、零售藥店參加集中帶量采購。
在分量階段，根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，原則上按醫藥機構報量的60%-80%確定帶量比例，11批集采的帶量比例區間在50%-80%，12批集采直接提升了10個百分點。
12批集采的醫療機構報量在即，從目前的規則來看，報量可能直接決定企業有幾條“命”。
沒有入圍的企業，如果想進入未入圍復活(可帶量)階段，必須滿足的條件之一就是“獲得報量達到或超過該品種所有廠牌的報量平均值”。
此外，當多家企業報價相同時，報量多也有利于爭取更好的順位——優先考慮臨床認可、質量穩定因素，醫療機構報量多、未發生相關變更的企業順位優先。
至于新增的未入圍復活(不帶量)，則為原研企業提供了一個不依賴報量的額外選擇。
要注意的是，特需醫療、國際醫療等的用量不納入報量范圍。如果企業的品種在特需渠道銷量大，需要相應調整報量預期。
02
不是越低越好而是倒逼精算
不同于此前批次的集采，第12批集采首次給出最高有效申報價的計算方式，公式：min(非集采掛網加權均價的5折, 省級集采最高中選價)，必要時參考國際價格/互聯網藥店價格。
這給企業的提前進行價格測算提供了便利。
每個品種設置“錨點”值，“錨點”值為“最低報價”與“入圍均價向下浮動1個標準差”二者取高，入圍企業最高中選價不超過“錨點”的1.8倍。
產品報價低于“入圍均價向下浮動2個標準差”的，除不作為糾偏“錨點”外，帶量比例降為0，該企業不占入圍名額。
這意味著企業可以視同中選，但沒有協議量保障。企業在制定報價時需要權衡：報太低可能掉入清零區，報太高可能無法入圍。
未入圍復活(可帶量)的三檔帶量比例可以提前規劃。選擇錨點1.8倍，最多按約定采購量的3折帶量；選擇錨點1.4倍，最多按約定采購量的5折帶量；選擇錨點值，最多按約定采購量的8折帶量。
每檔報價與帶量的乘積決定實際可觸達量。也就是說，企業需要基于自身成本結構，計算出在哪一檔報價下利潤總額最大，而不是只看帶量比例的高低。
例如：一個品種報量1000萬片×60%（帶量比例）=600萬片可分配量。選擇錨點值（8折），可拿最多480萬片；選擇錨點1.4倍（5折），可拿最多300萬片。但后者的價格比前者高，具體選哪一檔取決于單片利潤。
參比制劑企業可以評估不帶量復活通道：報價未入圍的參比制劑，如主動下調報價至不高于錨點的3倍，且低于最高有效申報價，可復活中選，但帶量比例為0。
在第11批集采中，參比制劑如果報價太高無法通過規則一入圍，又不愿意接受規則二的最高中選價，就徹底出局。第12批新增了這條通道，允許參比制劑以較寬松的條件（錨點3倍以內）保留中選身份。
因此，由于產品報價低于“入圍均價向下浮動2個標準差”的企業不占入圍名額，未入圍復活也不占用入圍名額，也就是說，一個品種的最終中選企業數為：競價階段中選數+ 復活通道中選數，前者受10家的上限約束，而后者的數量不受約束。
需要藥企重點關注的注意事項還有，中選后包裝不得降級；專利糾紛可能導致撤網；出廠發票可能會被核查；違規拉入黑名單的時間延長，取消6個月至6年內參與國家組織藥品集采資格，以及等額入圍產品流標，將納入價格風險處置范圍。
制圖：賽柏藍；數據來源：醫藥魔方
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