北京
美國腦機接口初創公司Paradromics正迅速成為神經設備領域的重要參與者。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其產品進行人體試驗，以測試其在幫助癱瘓患者恢復語音方面的能力。
這家位于奧斯汀的公司此前已獲得FDA多項突破性醫療器械認證，此次又獲得了使用Connexus腦機接口的Connect-One早期可行性研究（EFS）的試驗性醫療器械豁免（IDE）資格。Paradromics是首家獲得全植入式腦機接口語音恢復IDE批準的公司。
關于 Connexus 腦機接口
Connexus 腦機接口是首款基于 Paradromics 腦機接口平臺的產品。Connexus 腦機接口的微電極，每根都比頭發絲還細，能夠捕捉單個神經元的腦電活動。植入物采用鈦和鉑銥合金等在醫療植入領域廣泛應用的、安全性高且與人體相容性好的材料制成，確保長期持續使用。微電極檢測到的信號從大腦傳輸到植入胸部的微型接收器，接收器再通過皮膚無線傳輸數據。外部計算機利用先進的人工智能技術處理這些信息，將用戶的腦電活動轉化為預期的語音或計算機指令。
神經外科醫生將Connexus腦機接口系統植入皮下，該系統包括皮層模塊、內置收發器和延長導線。
皮層模塊的微電極延伸到大腦表面下方，以收集來自運動皮層中單個神經元的豐富信號。
研究人員將研究Connexus腦機接口的安全性和有效性，旨在幫助癱瘓患者恢復語音和計算機控制能力，使他們能夠通過文字或合成語音進行交流。
“Connexus專為長期醫療用途而設計，是首款旨在為用戶提供高性能的高數據速率腦機接口（BCI）。”該公司表示。
該設備采用醫用植入級金屬打造，鈦合金外殼內含400多個鉑銥電極，這些電極將放置在神經元附近，并通過芯片級處理技術記錄大量腦信號。每個電極的尺寸小于40微米，比頭發絲還要細。
在試驗中，BCI及其組件——皮層模塊、內部收發器和延長線——將通過手術植入皮下，電極延伸至大腦表面下方，以采集運動皮層中單個神經元的信號。這些信息隨后通過連接到胸部植入式收發器的細皮下電纜傳輸，收發器再通過安全的光纖鏈路將數據無線傳輸到患者佩戴的第二個收發器。該外部收發器通過感應充電為系統供電，類似于智能手機的無線充電方式。最后，數據會被傳輸到一臺配備先進語言模型和人工智能的小型計算機，該計算機分析腦電數據，以確定患者想要表達或執行的操作，并將其轉化為文字（屏幕上的文本/合成語音），或用于控制數字設備。
“我們非常高興能將這項新硬件投入試驗，”Paradromics 首席執行官 Matt Angle 表示。
該試驗將研究 Paradromics 腦機接口在言語恢復方面的應用
這項試驗規模很小——最初只有兩名受試者——他們將接受腦內植入 1.5 毫米的 7.5 毫米寬的腦機接口 (BCI)，以記錄單個神經元的信號。每位志愿者將在控制嘴唇、舌頭和喉部的運動皮層區域植入一個電極陣列。然后，參與者將想象自己說出屏幕上呈現的句子，這些信息將從神經元傳遞到外部計算機。系統隨后會學習哪些神經活動模式對應于每個預期的語音，從而實現技術的個性化。
這是首個針對合成語音生成的腦機接口（BCI）試驗——該試驗將基于參與者以往的錄音，實時將語音信息轉換為音頻。
試驗還將研究BCI能否檢測到想象中的手部動作——這將使操作電腦光標成為可能。
如果試驗初期取得積極成果，預計將擴大研究規模至10人，其中兩名參與者將植入兩個芯片以增強信號采集能力。
“這是一個令人振奮的進展，”荷蘭烏得勒支大學醫學中心的BCI研究員瑪麗斯卡·范斯滕塞爾（Mariska Vansteensel）表示，“要使該領域朝著臨床應用的方向發展，完全植入式系統是唯一途徑。”
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