產業新聞 | 禮來三重激素受體激動劑減重療法3期臨床結果積極；多肽療法達到3期臨床主要終點……

禮來三重激素受體激動劑3期臨床結果積極

禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期臨床試驗TRIUMPH-1的頂線結果積極。該研究旨在評估在無糖尿病且患有肥胖癥或超重并伴有至少一種體重相關合并癥的成人中，在研潛在“first-in-class”葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體三重激素受體激動劑retatrutide的療效和安全性。

在80周時，所有劑量的retatrutide（4 mg、9 mg和12 mg）均達到試驗的主要終點和關鍵次要終點，并帶來具有臨床意義的體重下降。對于主要終點，接受retatrutide 9 mg和12 mg治療的受試者平均體重分別下降64.4磅（25.9%）和70.3磅（28.3%）。接受retatrutide 4 mg劑量治療的受試者僅經歷一次劑量遞增步驟，平均體重下降47.2磅（19.0%）。值得注意的是，在第80周，接受retatrutide 12 mg治療的受試者中有65.3%的身體質量指數（BMI）＜30，低于肥胖癥閾值，其中包括37.5%基線時為3級肥胖（BMI≥40）的受試者。在一項針對BMI≥35人群的預設盲法擴展研究中，持續接受retatrutide 12 mg治療至104周的受試者平均體重下降85.0磅（30.3%）。此外，retatrutide在部分心血管風險因素方面較基線顯示出顯著改善，包括腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和高敏C反應蛋白（hsCRP）。

Retatrutide是一款每周一次給藥的在研三重激素受體激動劑，可激活人體的葡萄糖依賴性促胰島素多肽、胰高血糖素樣肽-1和胰高血糖素受體。禮來正在多項3期臨床試驗中研究retatrutide，以評估其在肥胖癥和伴有至少一種體重相關醫學問題的超重、2型糖尿病、膝骨關節炎疼痛、中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、慢性腰痛、心血管和腎臟結局，以及代謝功能障礙相關脂肪性肝病中的潛在療效和安全性。

多肽療法達到3期臨床主要終點

BioMarin Pharmaceutical日前宣布，評估Voxzogo（vosoritide）治療低軟骨發育不全（hypochondroplasia）兒童的3期CANOPY-HCH-3研究達到主要終點。與安慰劑相比，Voxzogo在第52周較基線變化的年化生長速度（AGV）方面顯示出具有統計學顯著性的提高（最小二乘均值差+2.33厘米/年，p＜0.0001）。接受Voxzogo治療的兒童在治療一年后，站立身高和身高Z評分也較安慰劑組顯示出具有統計學顯著性的提高。

此外，研究還顯示臂展顯著改善（p=0.004），這是該研究的一項關鍵預設次要終點。這些積極發現可能對低軟骨發育不全兒童具有重要意義，有望改善觸及能力、日?；顒幽芰酮毩⑿?，而這些已被患者社區強調為具有意義的結局。該研究中Voxzogo的安全性發現與其在軟骨發育不全（achondroplasia）中的既有特征一致，未觀察到新的安全性信號。CANOPY-HCH-3研究的完整結果將在即將召開的醫學會議上公布。

拜耳小分子藥物補充新藥申請獲FDA優先審評資格

拜耳（Bayer）今日宣布，美國FDA已受理其為Kerendia（finerenone）提交的補充新藥申請（sNDA），用于治療患有1型糖尿病（T1D）和慢性腎?。–KD）的成人患者。FDA同時授予這一申請優先審評資格。

該sNDA獲得3期FINE-ONE試驗支持。該試驗顯示，與安慰劑相比，在T1D和CKD成人患者接受標準治療的基礎上，Kerendia在6個月內顯著降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。UACR是心血管風險和腎病進展的重要標志物。該sNDA還獲得了FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD試驗中成人2型糖尿?。═2D）相關CKD患者的3期匯總數據支持。

Kerendia是一種非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），可選擇性且強效阻斷心臟和腎臟中的鹽皮質激素受體過度激活。Kerendia目前已獲FDA批準，用于治療患有T2D相關CKD的成人患者，以及左心室射血分數≥40%的心力衰竭成人患者。

參考資料：

[1] Bayer’s KERENDIA? (finerenone) Granted Priority Review of Supplemental New Drug Application by U.S. FDA for Treatment of Adults with Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Retrieved May 21, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260520429132/en

[2] Lilly's triple agonist, retatrutide, delivered powerful weight loss in pivotal Phase 3 obesity trial. Retrieved May 21, 2026, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-delivered-powerful-weight-loss

[3] BioMarin Announces Positive Phase 3 Pivotal Study Results for VOXZOGO? (vosoritide) in Children with Hypochondroplasia. Retrieved May 21, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biomarin-announces-positive-phase-3-pivotal-study-results-for-voxzogo-vosoritide-in-children-with-hypochondroplasia-302778176.html

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