沖刺IPO！科創(chuàng)板之后，又一國產(chǎn)創(chuàng)新械企再闖港股

文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月27日，港交所披露易掛出一份熟悉的申請書——賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司，這家2019年登陸科創(chuàng)板的老牌器械企業(yè)，正式叩響港股大門。招銀國際為獨家保薦人。

當中國器械企業(yè)的創(chuàng)新管線開始接受全球最嚴苛監(jiān)管機構(gòu)的"有條件信任"，當"A+H"雙平臺成為少數(shù)龍頭的資本選項，這個行業(yè)的估值邏輯、出海路徑和競爭規(guī)則，是否正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化？

賽諾醫(yī)療的個案，因此成為一個可供全行業(yè)拆解的樣本。

核心資產(chǎn)：兩個"全球首款"的監(jiān)管縱深與商業(yè)兌現(xiàn)

招股書所披露的核心產(chǎn)品中，有兩個需要拆開細看：

1. HT Supreme：FDA附條件批準的技術-監(jiān)管-商業(yè)三角

產(chǎn)品定位：公司表述為"全球首款愈合導向冠脈藥物支架系統(tǒng)"，基于原創(chuàng)"愈合窗口"理論設計，采用專利eG電子接枝涂層技術，旨在將雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）療程縮短至1個月。

監(jiān)管里程碑：

• 中國：2021年1月前以"BuMA Supreme"品牌名上市，后統(tǒng)一為HT Supreme

• 歐洲：已獲CE認證并商業(yè)化

• 美國：2025年7月獲FDA附條件批準（Conditional Approval），成為國內(nèi)三類高端植入醫(yī)療器械中首個在美國申請PMA（上市前批準）并獲此資格的國產(chǎn)原研產(chǎn)品

• 日本：同步開展上市前臨床研究

關鍵細節(jié)："附條件批準"與完全批準存在實質(zhì)差異。FDA通常要求企業(yè)在上市后完成特定研究或滿足額外條件方可轉(zhuǎn)為正式批準。招股書未披露附條件批準的具體條件內(nèi)容、時間表及是否涉及上市后研究要求——這是評估其美國商業(yè)化進程的核心變量。2026年5月公司公告僅表示"保持與FDA持續(xù)溝通，各項工作有序推進"，并否認了"FDA注冊未獲批準"的市場傳聞。

2. NOVA：顱內(nèi)藥物洗脫支架的"全球首個"邊界

產(chǎn)品定位：公司表述為"全球首個專用于顱內(nèi)動脈狹窄治療的藥物洗脫支架"，同時描述為"全球首款愈合導向顱內(nèi)支架"。

監(jiān)管現(xiàn)實：

• 中國：2020年12月獲NMPA批準上市，目前主要商業(yè)化區(qū)域

• 海外：招股書原文表述為"截至2025年底，國內(nèi)外市場暫無設計和預期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市"，但未明確說明NOVA在歐盟或美國FDA的申報狀態(tài)

2025年年報增量信息：公司已于報告期內(nèi)向歐盟公告機構(gòu)遞交了包括顱內(nèi)取栓支架、血流導向密網(wǎng)支架、顱內(nèi)自膨式藥物支架等神經(jīng)介入產(chǎn)品的MDR注冊申報資料。其中顱內(nèi)取栓支架已獲得歐盟CE-MDR認證，但NOVA本身的歐盟或美國FDA申報進展尚未披露。

技術迭代：2025年8月，公司自主研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX輸送型球囊導管獲美國FDA"突破性醫(yī)療器械"認定，成為全球首款獲此認定的顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）治療器械。這一認定不構(gòu)成NOVA的海外監(jiān)管進展，但顯示了公司在神經(jīng)介入領域的技術縱深。

# 財務結(jié)構(gòu)：集采背景下的增長路徑與盈利拐點

三年營收及毛利率數(shù)據(jù)如下：

2025年同比增速14.53%，毛利率較2023年提升8個百分點，且公司在2025年實現(xiàn)扭虧為盈，錄得凈利潤4,746.6萬元。這一盈利拐點意義重大——公司從2023年虧損4,340萬元，到2024年虧損大幅收窄至388.9萬元，再到2025年轉(zhuǎn)正，顯示其商業(yè)模式在集采環(huán)境下的韌性。

兩大業(yè)務線增速分化明顯：冠脈介入2025年增速21.92%，驅(qū)動力明確——冠脈支架國家集采落地后，HT Supreme及冠脈球囊進入集采范圍，銷量持續(xù)增長對沖單價下降，且規(guī)模效應帶動毛利率提升。神經(jīng)介入增速5.3%，增長結(jié)構(gòu)更為復雜：顱內(nèi)支架銷量大幅增長但單價同步下降，顱內(nèi)球囊單價降幅更為顯著；同時通路類產(chǎn)品和急性缺血性卒中治療產(chǎn)品銷量大幅增長且單價有所下降；疊加2025年第四季度新增涂層密網(wǎng)支架AUCURA開始規(guī)模銷售。集采影響下的量價結(jié)構(gòu)，在神經(jīng)介入板塊已有明顯體現(xiàn)，這是后續(xù)毛利率能否維持65%以上水平的關鍵觀測點。

從收入結(jié)構(gòu)看，冠脈介入占比從2023年的46.4%提升至2025年的58.8%，神經(jīng)介入占比從52.7%下降至41.0%，顯示公司在冠脈集采中的獲益程度高于神經(jīng)介入板塊。

渠道方面，招股書披露覆蓋中國超過3,500家醫(yī)院，含2,000余家三級醫(yī)院。海外市場方面，2025年實現(xiàn)海外營業(yè)收入2,932.71萬元（不含轉(zhuǎn)出口），較2024年的1,752.85萬元增長67.31%，業(yè)務遍及東南亞、美洲及歐洲等近30個國家和地區(qū)。但海外營收占總收入比重仍不足6%，全球化尚處早期階段。

# 技術平臺與管線：11大平臺的可擴展性邏輯

賽諾醫(yī)療的管線布局并非單點突破，而是依托11大核心技術平臺形成的系統(tǒng)性輸出能力。前五大平臺構(gòu)成其差異化根基：電子接枝eG生物界面技術支撐冠脈及神經(jīng)支架的涂層設計；仿生表面涂層技術與藥物控釋平臺共同定義了"愈合導向"產(chǎn)品的抗栓與促愈合特性；結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜工程平臺孵化出ACCUFIT經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)；不含稀土鎂合金平臺則指向全生物可吸收植入物的前沿方向。其余六大平臺覆蓋支架結(jié)構(gòu)設計、球囊導管系統(tǒng)、精密導管擠出、編織軸工程及智能制造工藝，形成從研發(fā)到量產(chǎn)的全鏈條工藝支撐。

平臺化模式的本質(zhì)，是將單一賽道的技術積累轉(zhuǎn)化為跨適應癥、跨區(qū)域的模塊化能力——這正是賽諾醫(yī)療從冠脈/神經(jīng)介入向外周血管、靜脈及結(jié)構(gòu)性心臟病有序拓展的底層邏輯。

# 中國器械產(chǎn)業(yè)的三個結(jié)構(gòu)性變量

賽諾醫(yī)療的個案，嵌套在中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的三個宏觀變量中：

• 變量一：監(jiān)管國際化的"雙向通道"

中國藥監(jiān)局（NMPA）的國際化不僅是"引進來"（接受境外臨床數(shù)據(jù)），更是"走出去"（推動中國數(shù)據(jù)獲國際認可）。賽諾醫(yī)療HT Supreme的中美歐日四地同步臨床，以及2025年8月COMETIU/COMEX獲FDA"突破性醫(yī)療器械"認定（全球首款ICAS治療器械），顯示中國企業(yè)的監(jiān)管對話能力正在升級。

• 變量二：集采2.0時代的"創(chuàng)新溢價"

國家組織高值耗材集采已從"冠脈支架"擴展到人工關節(jié)、脊柱、人工晶體、體外診斷試劑等品類。2026年的政策風向顯示，"創(chuàng)新器械豁免集采"的討論升溫——即對具有顯著臨床優(yōu)勢、專利保護期內(nèi)、國內(nèi)首創(chuàng)的產(chǎn)品，給予差異化定價空間。

賽諾醫(yī)療HT Supreme的FDA附條件批準+全球四地臨床+縮短DAPT療程的臨床差異化，使其具備申請"創(chuàng)新溢價"的資質(zhì)。2026年5月第二輪接續(xù)采購中，海外品牌采購量占比提升，已顯示技術差異化在集采中的定價權(quán)重增加。

• 變量三：資本周期的"港股窗口"

2024-2026年，港股醫(yī)療器械板塊經(jīng)歷深度調(diào)整，估值中樞下移。但2026年以來，隨著美聯(lián)儲降息周期開啟、港股流動性改善，以及中國證監(jiān)會"支持符合條件的內(nèi)地行業(yè)龍頭企業(yè)赴港上市"的政策明確，港股對A股器械企業(yè)的吸引力回升。

賽諾醫(yī)療選擇此時遞表，既是對港股窗口期的把握，也是對A股估值體系單一性風險的對沖——科創(chuàng)板的高估值依賴國內(nèi)流動性，港股的國際定價體系雖低但穩(wěn)定。

# 結(jié)語

賽諾醫(yī)療港股IPO的樣本價值在于：

• 技術層面：FDA附條件批準的中國解法——如何用全球多中心臨床數(shù)據(jù)，撬動最嚴苛監(jiān)管機構(gòu)的"有條件信任"

• 資本層面："A+H"架構(gòu)的稀缺性——在科創(chuàng)板高估值與港股國際化之間尋找平衡點

• 商業(yè)層面：集采深水區(qū)的盈利模型——以技術差異化維持毛利率，以銷量增長對沖單價下滑

對于整個中國醫(yī)療器械行業(yè)，無論身處冠脈、神經(jīng)、骨科、IVD還是影像賽道，賽諾醫(yī)療的路徑都提供了一個可遷移的參照框架：當創(chuàng)新管線開始接受全球監(jiān)管審視，當資本架構(gòu)需要兼顧國內(nèi)與國際，當集采壓力測試成為常態(tài)——企業(yè)的護城河，最終將取決于技術差異化的深度與資本工具的靈活度之間的乘積。

# 思宇MedTech內(nèi)容索引

重點企業(yè)與機構(gòu)

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