重慶
近日，Abivax公布了其明星藥物Obefazimod用于治療中至重度潰瘍性結腸炎（UC）的三期臨床ABTECT維持期（Maintenance）試驗結果，25mg和50mg劑量的Obefazimod在第44周均達到了臨床緩解的主要終點和所有關鍵的次要終點。
與資本市場常見的數據報喜、股價飆升劇本不同，這份堪稱里程碑的療效數據發布后，Abivax股價盤前卻大跌25%，市值蒸發至約77億美元。
從疾病控制的角度看，ABTECT維持期試驗交出了一份近乎完美的答卷。該研究共入組580名患者，在為期44周的治療后，25mg和50mg劑量組均達到了主要終點及所有關鍵次要終點。
具體而言，在主要終點臨床緩解率上，25mg組為50.8%，50mg組為51.3%，而安慰劑組僅為10.4%。經安慰劑校正后，兩組的臨床緩解率分別高達39.3%和40.3%（p<0.0001）。
此外，內鏡改善、內鏡緩解、組織學-內鏡黏膜改善（HEMI）等關鍵次要終點也全部達成，顯示出Obefazimod在長期治療中能夠持續控制炎癥、促進黏膜愈合。
然而，療效的輝煌未能掩蓋安全性的隱憂。在44周的維持期試驗中，治療組出現了多起惡性腫瘤及皮膚癌事件，成為引發投資者恐慌性拋售的直接導火索。
根據Abivax披露的安全性數據，25mg組出現1例鱗狀細胞癌；50mg組出現2例基底細胞癌和鱗狀細胞癌，合計5例非黑色素瘤皮膚癌。此外，50mg組還報告了3例非皮膚惡性腫瘤，包括1例前列腺癌、1例乳腺癌和1例結腸發育異常。
總計8例癌癥相關事件，在580人的維持期試驗樣本中并不常見，但足以撼動市場信心。
在炎癥性腸病治療領域，JAK抑制劑因安全性問題（如心血管事件、血栓風險）已受到FDA黑框警告，投資者對任何潛在的癌癥信號都極度敏感。
這并非Abivax首次因臨床數據經歷股價劇烈波動。2025年7月，當ABTECT誘導期試驗顯示50mg組達到主要終點時，公司股價曾在一天內暴漲586%（從10美元飆升至68.60美元），創下生物科技板塊的歷史性漲幅。
如今，維持期數據的發布本應成為催化事件，卻演變為一場信任危機。雖然療效數據足以支持NDA遞交，但癌癥副作用可能影響藥品標簽和后續商業化前景。如果FDA要求加入黑框警告或限制適用人群，將直接壓縮其市場潛力。
Obefazimod藥品概覽
圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統
結語：Abivax的遭遇再次印證了生物醫藥投資的核心邏輯：在監管導向和患者安全面前，療效數據并非唯一的通行證。2026年第四季度的FDA申報，將是Abivax證明其能夠平衡創新與安全的關鍵大考。
參考來源：
1.藥智數據-全球藥物分析系統
2.https://ir.abivax.com/news-releases/news-release-details/abivax-announces-landmark-phase-3-abtect-maintenance-trial
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