從美國到中國，人工視網膜假體競賽重新啟動以及不同技術路線的思考

2026年6月，中南大學湘雅醫院許惠卓團隊主導的 IMIE 智能視網膜臨床試驗披露階段性成果：國內首位全盲受試者術后可完成基礎漢字識別，并能在室內獨立行走。非常震撼，我們今天來拆解一下基于視網膜植入體視覺恢復的技術演進、發展狀況以及基于視覺皮層的腦機接口視覺恢復的異同點，以及討論一下不同技術路線傳播下的潛在風險。

人工視網膜植入體

人工視網膜曾是全球神經工程領域最具想象力的賽道之一。它的目標并不是“治好”已經退化的感光細胞，而是繞過失效的生物結構，用攝像頭、芯片、電極和算法重新搭建一條視覺通路。簡單說，就是把外界圖像轉化為電刺激，再交給視網膜殘存神經元和大腦去學習、解碼。

上一輪競賽的代表，是美國 Second Sight 的 Argus II。2011年，Argus II 獲得歐洲 CE Mark；2013年，美國 FDA 以人道主義器械豁免方式批準其用于深度視網膜色素變性成人患者，這是人工視網膜商業化史上的標志性事件。

Argus II 系統。A. Argus II 系統植入部件的照片

但這個“仿生眼”故事并沒有按照資本市場最初期待的路徑發展。

Argus II 雖然證明了視網膜電刺激可以讓部分全盲患者重新獲得光感、輪廓感和定向能力，但它只有 60個電極，生成的是高度像素化、低分辨率的人工視覺。

五年隨訪研究支持其長期安全性和一定功能獲益，但這種獲益更多集中在粗略視覺任務，而不是接近自然視覺的閱讀、識別和精細視覺。

商業化更艱難。Second Sight 后來停止繼續生產和植入 Argus II，基金會報道顯示，公司累計投入超過3億美元，但七年總收入不足3200萬美元；IEEE Spectrum 的調查則記錄了產品停擺后，部分已植入患者面臨設備維護、升級和替換困難的困境。

這不是 Argus II 一家的失敗。德國 Retina Implant AG 的 Alpha IMS/AMS、法國 Pixium Vision 的早期系統、IRIS II 等路線也經歷過停產、公司重組或商業化受挫。2023年的一篇視覺假體綜述指出，Alpha IMS、Alpha AMS、IRIS II 和 Argus II 等多款系統已被停用或退出市場。

上一代人工視網膜的教訓很清楚：

能讓患者“看見一點”，并不等于能形成可持續商業閉環。

真正的瓶頸主要有三個。

第一，分辨率不夠。 對患者來說，光點和輪廓有意義，但如果不能穩定讀字、識物、識別人臉，日常價值就會受限。人工視網膜的核心指標正在從“有無視覺感知”轉向“可用視覺質量”。

第二，系統復雜且成本高。 這類產品不是單一植入物，而是手術、眼鏡、圖像處理器、電極陣列、無線傳輸、康復訓練和長期維護組成的系統工程。早期 Argus II 的公開報道曾提到約15萬美元級別的系統價格，且不包括手術和訓練成本。

第三，患者人群和支付體系有限。 Argus II 主要面向晚期視網膜色素變性，而這一適應癥相對小眾；一旦真實世界獲益有限、支付體系不穩定，公司很難支撐長期服務。

因此，上一輪人工視網膜競賽并不是技術完全失敗，而是停在了“臨床可行”與“規?？杉啊敝g。

現在，賽道正在重新啟動。

重啟的第一個信號來自中國。公開報道顯示，中南大學湘雅醫院許惠卓團隊主導的 IMIE 智能視網膜系統采用體外攝像設備采集圖像，經處理后無線傳輸至眼內植入體，通過 256通道柔性電極陣列刺激黃斑區殘存神經節細胞。

IMIE智能視網膜系統核心植入器件，該系統搭載我國首創的256通道柔性電極陣列，通過重建人工視覺信息傳導通路，為失明患者帶來復明希望。

IMIE 并非突然出現。早在2021年，許惠卓教授團隊等人在 Ophthalmology 相關論文中報道了 256通道 Intelligent Micro Implant Eye（IMIE 256） 的首次人體結果：5名終末期視網膜色素變性受試者接受植入，并進行了90天視覺測試，論文將其描述為高密度視網膜上植入物的首次人體數據。

與 Argus II 相比，IMIE 的關鍵變化在于電極密度明顯提高：從60通道走向256通道。這并不自動意味著視覺分辨率按比例提升，因為真實感知還受到電流擴散、神經元存活狀態、刺激編碼策略、大腦適應能力和康復訓練影響。但它代表人工視網膜重新進入“更高通道、更高密度、更精細編碼”的技術周期。

屏幕上顯示的是受試者通過IMIE智能視網膜系統感知到的圖像信息。在人工視覺通路重建后，受試者已能夠辨識不同方向的條紋圖案和目標物體。

另一個重啟信號來自 PRIMA。PRIMA 最早由法國 Pixium Vision 推進，后來被美國 Science Corporation 收購。它走的是視網膜下光伏植入路線：一個約2×2毫米的無線芯片植入視網膜下方，患者佩戴帶攝像頭的眼鏡，系統通過近紅外投射驅動芯片，把圖像轉化為局部電刺激。

來源于：Science Corporation官網

PRIMA 與 Argus II、IMIE 的一個重要差異是適應癥。它主要面向地圖樣萎縮型年齡相關性黃斑變性患者，也就是中央視覺喪失但周邊視覺仍可能保留的人群。2025年，New England Journal of Medicine 發表 PRIMA 關鍵臨床研究：38名地理萎縮患者參與，32名完成12個月隨訪，其中26名，即81%，達到有臨床意義的視力改善；研究結論認為 PRIMA 可恢復中央視覺并顯著改善視力。

這讓 PRIMA 的意義不同于上一代“看到光點”的系統。它開始接近一個更現實的臨床價值點：幫助患者重新閱讀、識別字母、數字和詞語。 Science Corporation 也在2025年提交了 PRIMA 的歐洲 CE Mark 申請，并披露其在美國已獲得 FDA Breakthrough Device status。

于是，新一輪人工視網膜競爭格局正在形成：

美國 Second Sight / Argus II 代表第一代商業化探索，證明“視網膜電刺激可行”，但也暴露了低分辨率、高成本、小市場和長期服務能力不足的問題。

中國 IMIE 代表高通道視網膜上電極路線，重點挑戰嚴重視網膜色素變性等退行性眼病患者的視覺重建。

PRIMA / Science Corporation 則代表視網膜下光伏路線，正在把競爭焦點推向“中央視覺恢復”和“閱讀能力恢復”。

這意味著人工視網膜的競爭核心已經變了。

上一代的問題是：

能不能讓盲人重新產生視覺感知？

下一代的問題是：

能不能讓患者看清字、看清物體、看清人臉，并真正改善生活自理能力？

但仍需保持謹慎。IMIE 目前公開信息更多來自新聞報道和早期臨床階段，樣本量、長期安全性、真實世界功能獲益、設備壽命、價格和支付路徑仍待進一步驗證。PRIMA 雖有更強的臨床論文支撐，但也仍處于監管推進階段，尚未成為大規模普及產品。

所以，更準確的判斷是：

人工視網膜并沒有“復活神話”，而是在經歷上一輪失敗后，帶著更高密度電極、更成熟圖像算法、更明確適應癥和更嚴格臨床終點，重新進入競爭周期。

人工視網膜植入 VS 視覺皮層BCI視覺重建

同為視覺恢復的人工視網膜植入體和視覺皮層腦機接口視覺重建，差別點在哪呢？

維度

人工視網膜植入體

視覺皮層 BCI 視覺重建

接入位置

視網膜上、視網膜下或脈絡膜上

初級視覺皮層 V1/V2 等枕葉區域

依賴條件

需要視網膜內層神經元、視神經和視覺皮層仍可用

需要視覺皮層可用，可繞過眼球和視神經

手術位置

眼科顯微手術

神經外科開顱或顱內植入

主要適應癥

視網膜色素變性、黃斑變性等眼底退行性疾病

眼球、視網膜或視神經嚴重損傷但視覺皮層保留者

技術優勢

更接近天然視覺通路，手術相對局部

適應癥更廣，可繞過眼部結構

技術短板

依賴殘存視網膜/視神經，適應癥受限

刺激映射復雜，侵入性更強，監管風險更高

人工視網膜的優勢在于它仍利用人體原有視覺通路：刺激視網膜后，信號經視神經傳到視覺皮層。Argus II 就是通過眼鏡攝像頭、視頻處理器和眼內電極陣列刺激視網膜細胞。PRIMA 則采用視網膜下光伏芯片路線，2025年 NEJM 研究顯示，在地理萎縮患者中，完成12個月隨訪的32名受試者里有26名達到有臨床意義的視力改善。

視覺皮層 BCI 的優勢是“適應癥天花板更高”。如果患者視網膜、眼球甚至視神經都不可用，人工視網膜就很難發揮作用；但只要視覺皮層仍具備可刺激性，理論上皮層假體仍可能產生視覺感知。Orion 視覺皮層假體的早期可行性研究即面向雙眼無光感或僅有微弱光感的嚴重失明患者

商業化路徑

人工視網膜：商業化更近，但適應癥更窄。人工視網膜的商業化路徑相對清晰，因為它首先屬于眼科器械場景：患者篩選、手術路徑、術后隨訪、低視力康復體系都更接近既有眼科醫療流程。Argus II 曾獲得 FDA 批準，是人工視覺商業化的重要里程碑；IMIE 采用256通道柔性電極陣列，代表中國團隊在高密度國產人工視網膜上的推進；PRIMA 則把目標從“看到光點”推進到“改善中央視力、幫助閱讀”。

但人工視網膜的硬傷也很明顯。第一，它要求患者仍保留可刺激的視網膜內層神經細胞和完整視覺通路，因此無法覆蓋視神經損傷、眼球缺失、嚴重眼外傷等人群。第二，電極數量、刺激擴散、電極-組織貼合、長期封裝穩定性都會限制分辨率。第三，上一代 Argus II 已經證明，“技術能用”不等于“商業能跑通”：患者數量、支付體系、設備維護和實際視覺收益都會影響商業閉環。

所以人工視網膜更像是中短期更接近落地的視覺重建產品，尤其適合視網膜退行性疾病。但它的上限取決于能否從“光點視覺”走向“可閱讀、可識物、可導航”的功能視覺。

視覺皮層 BCI：想象空間更大，但挑戰性更大。視覺皮層 BCI 的邏輯是：不再依賴眼睛，而是把視覺信息直接寫入大腦。研究已經證明，刺激視覺皮層可以誘發磷光感；2020年 Cell 論文顯示，通過動態刺激視覺皮層，可以讓盲人和有視覺經驗的受試者識別字母形狀，盲人受試者最高可達到每分鐘86個形狀的識別速度。

2021年 JCI 研究進一步顯示，在盲人枕葉植入96通道微電極陣列后，皮層微刺激可誘發可分辨的視覺感知，受試者能夠識別部分字母和物體邊界。這說明視覺皮層刺激并非只能制造零散光點，而有機會通過空間映射和動態編碼生成更復雜的形狀。

但它面臨更高門檻。首先是手術侵入性：視覺皮層假體通常需要顱內植入，風險和監管要求明顯高于眼內植入。其次是編碼難度：視網膜本身已經做了大量視覺預處理，而直接刺激皮層等于跳過了這套天然前端，算法必須重新學習“刺激參數—主觀感知”之間的映射。第三是個體差異：每個人 V1 皮層折疊、視網膜拓撲映射、失明年限和神經可塑性不同，通用編碼策略很難直接遷移。

思考

我們在慶祝國內團隊在視網膜植入體領域取得重要進展的同時，也必須正視背后潛藏的傳播危機。

將基于視網膜植入體的視覺恢復、基于視覺皮層腦機接口的視覺恢復，籠統地統稱為“侵入式腦機接口視覺恢復”，或許并不妥當。這種做法短期內雖能吸引眼球，長期卻可能帶來三重隱憂：一是模糊不同技術路線的本質差異，忽視其各自的難易程度與應用場景；二是抬高公眾對“復明”的期待閾值，一旦現實不及預期，容易引發誤解與失望；三是擠占不同技術路線之間理性討論的空間，影響該領域健康的科研與輿論生態。

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