湖南
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前 言
2026年6月15日，中國生物技術發展中心官網公布了《生物醫學新技術臨床研究備案完成項目清單（第2批）》，詳細信息如下：
根據《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，現將生物醫學新技術臨床研究備案完成項目清單（第2批）予以公布。
2026年5月23日至5月31日共有10項臨床研究項目完成備案。
請各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發起機構及項目團隊嚴格按照《條例》及相關規定要求實施研究，落實主體責任，加強內部質量管理與人員培訓，確保研究過程規范、數據真實可溯、受試者權益和安全得到充分保障。
關于臨床研究項目技術方面的咨詢（如主要適應癥或者治療何種疾病、入組條件、在何處開展研究，等等），請直接聯系項目組或者查找招募信息。我中心不接受此類咨詢。
中國生物技術發展中心
2026年6月15日
附 第一批審批公布的項目
從兩批備案項目來看 細胞機構最該借鑒什么？
兩批備案項目來看，給細胞機構最大的借鑒是：行業不是沒有機會了，而是進入了更規范、更看重臨床價值的新階段。
第一，機構要從“講技術”轉向“講疾病場景”。第1批備案項目涉及晚期胰腺癌、腦卒中、C-MET陽性晚期胰腺癌，方向都很具體。這說明未來項目不能再泛泛宣傳“修復、抗衰、增強免疫”，而要明確解決什么疾病、服務哪類患者、相比現有方案有什么補充價值。
第二，醫院合作要從“掛名背書”轉向“深度共建”。生物醫學新技術臨床研究需要臨床科室、倫理審查、受試者管理、隨訪體系和數據記錄共同完成。細胞機構不能只做技術供應方，而要和醫院一起設計研究方案、建立質控標準、完善臨床流程。
第三，質量體系會成為硬門檻。細胞來源、制備流程、放行標準、批間一致性、運輸回輸、隨訪記錄，都必須可追溯。未來真正有競爭力的機構，不是“能不能做細胞”，而是能不能穩定、規范、可驗證地做細胞。
第四，宣傳方式要調整。備案不等于上市，也不等于療效確認。機構對外表達應從“治療承諾”轉向“研究進展”，少用“治愈、逆轉、保證有效”等高風險詞。
一句話總結：兩批備案名單釋放的信號很清楚，細胞機構未來拼的不是概念包裝，而是臨床場景、合規能力、質量體系和真實數據。
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