中國抗癌療法再創全球第一

作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

長期以來，CAR-T療法的臨床突破與商業化成果主要集中在血液系統腫瘤，實體瘤則因腫瘤異質性、免疫抑制微環境及有效靶點有限等難題，始終被視為細胞治療領域最難攻克的方向之一。

6月22日，科濟藥業自主研發的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液（CLDN18.2 CAR-T，商品名：愷力美）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性且至少二線治療失敗的晚期胃或食管胃結合部腺癌，成為全球首款獲批上市的實體瘤CAR-T療法（圖1）。

這一里程碑事件不僅拓寬了CAR-T的臨床應用邊界，也標志著該技術正式由血液瘤邁向實體瘤。

圖1.國家藥監局批準舒瑞基奧侖賽注射液上市

圖片來源：NMPA官網

截至目前，全球已有15款自體CAR-T療法獲批上市，產品靶點主要集中于CD19和BCMA。

2026年第一季度，全球7款主要CAR-T產品合計實現銷售額16.032億美元，約合人民幣109億元（表3），顯示出較強的臨床需求和商業化潛力。隨著舒瑞基奧侖賽打破實體瘤CAR-T“無藥可用”的局面，全球CAR-T市場或將進入從血液瘤持續擴容向實體瘤加速突破的新階段。

01

科濟拿下全球首款

舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）是一種全球同類首創的靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。

在國內，舒瑞基奧侖賽于2025年3月獲CDE授予的突破性治療藥物認定，同年5月被納入優先審評，緊接著在6月其NDA申請獲CDE受理，于昨日獲得上市批準。舒瑞基奧侖塞的獲批，也使CAR-T成為繼單抗之后第二個在CLDN18.2這一胃癌熱門靶點上取得成功的藥物種類。

舒瑞基奧侖賽是科濟藥業的第2款商業化產品，此前，其首款商業化產品澤沃基奧侖賽注射液（BCMA CAR-T，賽愷澤）商業化權益授予華東醫藥，并成功進入商保目錄當中，正借著華東的渠道優勢不斷放量。

2025年，賽愷澤累計從華東醫藥獲得218份有效訂單，集團收入約1.26億元。

除已上市的澤沃基奧侖賽和舒瑞基奧侖賽，科濟藥業的CT071（GPRC5D CAR-T）、CT011（GPC3 CAR-T）、CT0590（BCMA CAR-T）、CT0596（BCMA CAR-T）、CT1190B（CD19/20 CAR-T）、KJ-C2320（CD38 CAR-T）等創新藥均已步入Ⅰ期臨床。

隨著新藥管線的穩步推進，科濟也積極籌備產能擴建，于2026年2月與上海金工企業發展有限公司簽署戰略合作協議，總投資額不超過人民幣3.7億元，將在上海市金山區建設先進的CAR-T細胞治療產品商業化生產基地。

在兩款自體CAR-T陸續取得成功之后，科濟已經將重心調整至通用型CAR-T細胞療法領域，利用其專有THANK-uCAR和THANK-uPlus平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產品，布局下一程。

02

中國CAR-T持續放量

自2021年以來，中國已有9款國產CAR-T產品陸續獲批上市，展現出本土細胞治療產業強大的創新活力（表1）。

表1.中國獲批的9款CAR-T療法

數據來源：公開資料整理

其中，復星凱特的奕凱達是國內較早獲批的CAR-T產品之一，主要用于治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤以及由濾泡性淋巴瘤轉化而來的彌漫性大B細胞淋巴瘤。

截至2025年底，奕凱達已納入110余款省市惠民保和90余項商業保險，備案治療中心超過210家，覆蓋全國29個以上省市。根據復星醫藥的2025年財報，奕凱達的銷售規模為5億-10億，取得了較為突出的商業化成果。

藥明巨諾的倍諾達同樣是一款靶向CD19的CAR-T產品。2025年，藥明巨諾依靠倍諾達實現銷售收入近2.19億元，同比增長38.4%。考慮到國內CAR-T市場仍以院內患者轉化以及自費、商業保險支付為主，這一增長更多來自市場覆蓋和臨床滲透的持續提升，而非短期內的大規模放量。

除此之外，馴鹿生物與信達生物聯合開發的福可蘇、合源生物的源瑞達、傳奇生物的卡衛荻、上海恒潤達生的恒凱萊，以及重慶精準生物的普利得凱，也已分別在BCMA或CD19靶點方向獲得批準（表1）。

據米內網數據，中國三大終端六大市場的抗腫瘤生物藥銷售額近年來持續上升，2023年首次突破600億元，2024年超過670億元，2025年又以15.36%的增速升至770億元以上。

與此同時，中國CAR-T市場需求量也在快速增長，2023年至2024年由568針增至1392針，預計到2030年，國內CAR-T市場規模將達到289億元。

需求擴張并未改變國內CAR-T市場以自體療法為主的產品格局。

由于每名患者均對應一批獨立產品，每批產品都需完成從生產到質量控制的全流程，CAR-T療法的生產成本和交付難度始終居高不下。

目前，CAR-T尚未被醫保目錄常規納入，商業保險、惠民保和患者援助項目雖然在一定程度上減輕了患者的支付負擔，但仍未從根本上改變其高價治療的商業化底色。

03

全球CAR-T商業化進展

全球CAR-T市場的產品分化已經逐漸顯現。2017年，諾華Kymriah獲得FDA批準，標志著CAR-T療法正式邁入商業化階段。

此后，吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Breyanzi和Abecma，以及強生與傳奇生物共同開發的Carvykti相繼上市。

目前，FDA批準的7款自體CAR-T產品的靶點主要集中于CD19和BCMA，獲批適應癥也以血液系統腫瘤為主（表2）。

表2.FDA獲批的7款自體CAR-T療法

數據來源：公司財報整理

在現有產品中，強生與傳奇生物的Carvykti（西達基奧侖賽）憑借突出的療效數據，以及較早推進至前線治療的適應癥布局，展現出強勁的增長勢頭。2026年第一季度，其銷售額高達5.97億美元，同比增長62%，躍居全球自體CAR-T療法銷售榜首（表3）。

吉利德的Yescarta則依托在大B細胞淋巴瘤領域的先發優勢，連續多年占據CAR-T產品銷售首位。不過，隨著市場競爭加劇，其增長勢頭已明顯放緩。

2026年第一季度，其銷售額同比下滑14%至3.32億美元，排名降至第三。吉利德在財報中指出，CD19靶點領域競爭日趨激烈、市場份額受到擠壓是產品銷售下滑的重要原因（表3）。

表3.FDA批準的自體CAR-T細胞療法歷年全球銷售額（億美元）

數據來源：公司財報整理

與之相比，BMS旗下的Breyanzi的市場表現持續走強。2025年，其銷售額突破13億美元，同比增長82%；2026年第一季度又同比增長56%至4.11億美元，一舉超過Yescarta，成為CD19 CAR-T賽道新晉銷冠。

目前，Breyanzi已獲FDA批準用于多種血液系統腫瘤，是CAR-T領域獲批適應癥數量最多的產品。2025年12月新增獲批的邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥，進一步拓寬了其可及患者范圍，也為后續銷售放量提供了新的增長空間（表3）。

作為全球首款獲批上市的CAR-T療法，諾華Kymriah的市場競爭力則在逐步減弱。

受適應癥拓展進展較慢、生產成本偏高等因素影響，Kymriah在2025年的銷售額同比下降14%至3.81億美元；2026年第一季度，降幅進一步擴大至19%，銷售額僅為0.81億美元，已逐漸淡出第一梯隊。

此外，2024年11月獲批的Aucatzyl雖然目前銷售基數最小，但增長速度最為突出。

據Autolus財報，2026年第一季度，Aucatzyl銷售額同比增長191%至0.262億美元，在已上市CAR-T產品中增幅居首（表3）。另外，Autolus已明確表示正在探索自身免疫性疾病適應癥。一旦相關研究取得成功，CAR-T療法的應用范圍將有望突破腫瘤領域，進入新的市場空間。

04

結語

自體CAR-T已在血液瘤領域充分驗證臨床價值，并交出較為亮眼的商業化成績單，但治療周期長、生產及物流成本高、患者細胞狀態差異大等局限，也推動行業加速邁向下一代技術。

體內CAR-T憑借在簡化流程、降低成本、提高可及性等方面的潛力，吸引了眾多MNC密集布局，累計潛在交易金額已超過150億美元。

在國際巨頭的資本盛宴之外，中國Biotech正在體內CAR-T賽道上悄然集結。石藥集團、濟因生物、云頂新耀、傳奇生物等公司均已在體內CAR-T賽道展開布局，并取得積極進展。但需要指出的是，國內管線大多處于臨床前或早期臨床階段，與國際領先水平相比仍有約1–2年的差距。

參考資料

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143203120.html

[2]科濟藥業官微、官網

[3]米內網

[4]各企業財報官網等