2026年，腦機接口企業為什么開始集體建廠了？

2026年6月26日，格式塔科技全球總部暨超級工廠一期在成都高新區天府國際生物城正式投運。這是國內第一座超聲波腦機接口超級工廠，配套二類、三類有源醫療器械GMP廠房、萬級潔凈室、超聲實驗室和動物實驗室，總面積超過16000平方米。

來源：格式塔

這不是腦機接口企業的孤例。自2026年起，國內外腦機接口企業的建廠動作非常密集：

2026年1月13日，腦虎科技宣布贛江新區超級工廠動工，1.43萬平方米，目標實現國內首款"全植入、全無線、全功能"腦機接口系統的萬套級量產。

來源：贛江發布

2026 年 1 月 28 日慧創醫療位于江蘇丹陽光學腦機接口全球總部開工，總投資5億元，規劃年產1.1萬臺近紅外腦功能成像設備。

來源： 江蘇省丹陽高新區

2026年2月，神復健行研發生產總部正式啟動建設,該項目位于外高橋新展城園區，總投資約1億元，建筑面積達7100平方米，旨在打造集研發、辦公、生產為一體的綜合性基地。

在國際上，Neuralink也在奧斯汀總部持續推進垂直整合，聯合創始人DJ Seo曾表示，Neuralink"幾乎所有核心技術組件都在內部自行研發與生產"，覆蓋微加工、植入物制造、手術機器人到AI算法的完整鏈路——這與馬斯克在特斯拉、SpaceX推行的垂直整合戰略如出一轍。

Neuralink位于德爾瓦列的工廠正在建設中

這并不是某一家腦機接口企業建廠，而是2026年為什么突然出現了一輪集體建廠潮？

為什么是2026年？腦機接口進入"建廠潮"

過去幾年，大多數腦機接口企業的核心任務仍然是技術驗證：驗證神經信號是否能夠穩定采集、刺激是否能夠實現預期效果、算法是否能夠可靠解碼。在這一階段，實驗室、小規模樣機和科研平臺已經足夠支撐研發需求，企業沒有必要投入大量資金建設生產基地。

但到了2026年前后，行業開始集體邁入另一個階段。

越來越多企業開始進入醫療器械注冊、臨床試驗和產品工程化階段。研發樣機需要轉化為工程樣機，實驗室工藝需要轉化為可重復、可驗證、可追溯的制造工藝，企業開始面對注冊檢驗、GMP體系建設、質量管理和規模交付等全新的挑戰。此時，制造能力已經成為產品研發的一部分，而不再只是最后的生產環節。

與此同時，行業融資也進入了新的階段。隨著多家腦機接口企業完成數億元級融資，資本開始支持企業建設長期制造能力，而不僅僅支持科研研發。另一方面，成都、上海、蘇州、贛江新區等地也紛紛圍繞腦機接口布局未來產業，希望率先形成腦機接口產業集群。企業、資本與地方產業政策三股力量共同推動下，2026年逐漸成為國內腦機接口產業由"實驗室研發"邁向"工程制造"的重要時間節點。

因此，今年看到的并不是幾家企業偶然建廠，而是整個產業進入工程化階段后的集體選擇。

自建廠是為了拿到上市許可

理解這個問題，要先理解腦機接口產品在中國的監管邏輯。

腦機接口設備按照產品形態，大多屬于二類或三類有源醫療器械。其中，三類醫療器械風險最高，對生產體系的要求也最嚴格。企業申請注冊時，需要提供在符合GMP（醫療器械生產質量管理規范）條件下生產的產品樣品，生產場地還需要接受監管部門現場核查。

換句話說，沒有符合監管要求的生產體系，很多產品甚至無法真正進入注冊審批流程。

對比傳統醫療器械行業，不少中小企業會選擇委托生產（CMO），自身專注研發和注冊，把制造交給成熟代工廠完成。

而腦機接口行業是一個新興行業。國內目前幾乎沒有真正成熟、熟悉腦機接口工藝、同時滿足神經接口產品要求的專業CMO體系。很多關鍵工藝——包括植入器件封裝、神經接口裝配、生物兼容性驗證等——都需要企業自己摸索建立。

腦機接口的硬件，外面沒有人幫你做

監管只是第一層原因。

更深層的現實在于，腦機接口產業真正成熟的供應鏈還沒有形成。

以超聲波腦機接口為例，需要把超聲波換能器陣列做到能夠貼合顱骨，實現深部腦區精準聚焦刺激。這意味著需要定制化MEMS換能器、特殊聲學耦合材料、專用低功耗驅動芯片以及復雜的信號處理硬件，而這些產品幾乎無法直接從現有消費電子或工業供應鏈采購。

Neuralink同樣如此。比頭發還細的柔性電極線、高精度植入機器人、專用封裝工藝，都沒有成熟供應商可以直接提供，因此公司選擇建立自己的微加工制造體系。

沒有供應鏈，就只能自己成為供應鏈。

不過，更準確地說，目前腦機接口企業建設的"超級工廠"，并不是傳統意義上的規模化制造工廠，而更接近于一個集研發、中試、驗證、注冊、小批量生產于一體的制造平臺。

對于今天的大多數腦機接口公司而言，真正承擔大量面積的并不是流水線，而是潔凈車間、可靠性實驗室、封裝測試平臺、動物實驗室、工藝開發中心以及符合醫療器械規范的質量體系。這里既承擔著工程樣機開發，也承擔著注冊檢驗產品、小批量臨床產品以及未來量產工藝驗證的任務。

因此，超級工廠真正生產的不僅是產品，更是在生產未來能夠規模復制產品的制造能力。

更進一步來看，目前腦機接口產業真正缺失的并不僅僅是一家代工廠，而是整個制造體系。

向上看，高密度柔性電極、MEMS器件、神經接口專用芯片、生物兼容封裝材料等核心器件仍高度依賴定制開發；向中游看，微加工、精密封裝、長期可靠性驗證、滅菌、老化測試等制造工藝尚未形成成熟的專業代工能力；向下看，符合ISO 13485、GMP等醫療器械規范的質量體系和全流程可追溯能力，也遠比消費電子制造更加復雜。

換句話說，今天腦機接口企業建設的不只是工廠，更是在補齊整個產業鏈最薄弱的一環。

自建廠是一種速度戰略，而不僅僅是一筆成本賬

如果只計算成本，自建工廠顯然不是最經濟的選擇。

比如格式塔16000平方米的綜合體、GMP認證、潔凈車間、實驗平臺，動輒需要數千萬元甚至上億元投入，遠高于委托制造。

但腦機接口企業算的，并不是制造成本，而是研發速度。

Neuralink聯合創始人DJ Seo曾表示，垂直整合能夠讓公司"以更快的速度推進研發，將先進的AI神經技術設備從實驗室推向市場"。

原因很簡單。

如果制造完全外包，每一次工藝修改都需要重新溝通、排產、驗證，產品迭代往往以月甚至季度計算；而如果研發團隊、制造團隊、工藝團隊和質量團隊就在同一個體系內，很多問題可以快速閉環，產品更新可以按周甚至更短周期推進。

對于腦機接口而言，這一點尤為重要。

臨床試驗反饋往往意味著需要快速修改硬件設計——可能是電極結構、刺激參數、封裝方式，也可能是材料、算法或系統架構。任何一個細節變化，都可能影響最終的神經信號質量和患者體驗。

更重要的是，腦機接口本身是一種高度系統化的產品。最終性能并不是由某一個零部件決定，而是由芯片、電極、封裝、算法、軟件、手術工具以及臨床反饋共同決定。任何一個環節發生變化，都可能影響整個系統性能。

因此，制造過程本身已經成為產品研發的一部分，而不是研發結束后的最后一道工序。

Neuralink持續推進垂直整合，并不僅僅是為了節約成本，更是為了讓研發、工程和制造形成快速閉環。當設計工程師、制造工程師和臨床團隊能夠在同一體系內協同工作時，一輪產品迭代可能從數月縮短到數周，這正是腦機接口企業最寶貴的競爭優勢之一。

格式塔CEO彭雷在投運儀式上表示："唯有打通科學、工程、制造、臨床四大環節，前沿創新才能跳出實驗室。"

自建超級工廠，本質上是在爭奪整個創新鏈條的控制權。

超級工廠背后，是腦機接口進入"制造時代"

一年前，國內討論最多的問題還是："腦機接口到底能不能做出來？"

那時候，行業競爭主要發生在論文、實驗室和科研成果之間。誰擁有更好的算法、更先進的材料、更高質量的神經信號，就意味著技術領先。

一年之后，產業競爭開始發生變化。

今天，真正決定一家企業競爭力的，已經不僅僅是誰擁有更好的技術，而是誰能夠把實驗室里的技術，穩定、持續、符合監管要求地制造出來。

對于腦機接口而言，從科研樣機到醫療產品，中間還隔著工程化、質量體系、注冊審批、臨床驗證和規模制造等多個環節。這些能力，遠比發表一篇論文更加復雜，也更加耗時。

因此，今天各家企業密集建設超級工廠，本質上意味著產業競爭開始進入新的階段——競爭重心正從"技術驗證"轉向"工程制造"。

如果說，對于半導體產業而言，晶圓廠意味著真正進入工業時代；對于新能源汽車而言，超級工廠意味著進入規模化競爭階段；那么，對于腦機接口產業而言，今天不斷落地的超級工廠，則意味著整個行業正式邁入了制造時代。

腦機接口企業密集建廠未來能否支撐產品注冊、規模化臨床以及商業化落地，還有待時間驗證。但有一點已經越來越清晰：腦機接口產業真正的競爭，正在從實驗室走向制造體系，從單點技術突破走向系統工程能力。而超級工廠，正是這一輪產業升級最具代表性的標志之一。

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