首證，首術，首方！腦機接口跨過臨床落地關鍵門檻

從全球首證到商業化植入，腦機接口正在從技術探索邁向真實醫療場景。

撰文丨夏知遠

7月13日，復旦大學附屬華山醫院手術室，一項持續多年的前沿技術探索迎來了關鍵節點。

由博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO），完成全球首例商業化臨床植入手術。

同日，該產品上市后的首張臨床處方正式開出。距離今年3月獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證，僅過去4個月。

對于腦機接口產業而言，這不僅意味著一款創新醫療器械完成了從注冊獲批到臨床應用的跨越，也意味著這一長期停留在科研探索和臨床研究階段的前沿技術，開始真正進入醫療體系。

全球首例植入手術在復旦大學附屬華山醫院完成

從“未來技術”到“臨床產品”

過去幾年，腦機接口一直被視為未來醫療科技的重要方向。無論是海外企業布局，還是國內科研機構和創新公司的投入，行業都在不斷探索如何讀取大腦信號、解析運動意圖，并建立人與機器之間的信息連接。

但對于醫療器械而言，技術突破只是第一步。一項創新技術真正產生臨床價值，需要經歷研發、驗證、監管審批、醫院應用以及患者獲益的完整過程。

NEO系統的意義正在于此。

今年3月，國家藥監局批準博睿康醫療自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統注冊申請。該產品成為我國首個獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械，也是全球首個獲得正式上市許可的侵入式腦機接口第三類醫療器械。

此次華山醫院完成的，并非科研階段的探索性植入，而是在產品注冊、醫院準入、患者篩選和臨床流程完善基礎上的商業化應用。

據了解，接受此次手術的患者因車禍導致脊髓損傷，長期存在手部抓握功能障礙。NEO系統通過植入電極采集運動相關腦電信號，并利用算法進行解析，將患者產生的運動意圖轉化為控制指令，輔助外部設備完成手部運動功能代償。這意味著，對于部分失去運動能力的患者而言，大腦與外部設備之間正在建立一條新的信息通路。

三條路線同臺競速

NEO的落地并不意味著腦機接口只有一種發展方向。事實上，全球腦機接口產業正在圍繞不同技術路線展開探索，而不同路線對應著不同的臨床價值和商業化路徑。

目前，行業主要形成侵入式、半侵入式和非侵入式三類技術方向。

半侵入式：率先進入醫療商業化階段

NEO采用的是硬膜外植入路線。該路線通過在硬腦膜外植入電極采集腦電信號，相比直接進入腦組織的方式，能夠降低手術風險，同時保持較好的信號質量。

其優勢在于，在信號精度、安全性和臨床可實施性之間取得平衡，因此成為目前較早實現醫療器械商業化突破的技術路徑。

除了博睿康外，國內也有企業正在推進類似方向探索。例如芯智達“北腦一號”等企業正在圍繞半侵入式腦機接口開展研發和臨床轉化，探索其在脊髓損傷、腦卒中康復等場景中的應用。

侵入式：追求更高精度的未來方向

侵入式腦機接口通過將電極直接植入腦皮層，能夠獲取更加精細的神經信號。

從技術潛力來看，該路線有望支持更復雜的運動控制、語言交流等功能恢復。但與此同時，侵入式路線也面臨長期植入安全性、電極穩定性、感染風險以及手術復雜度等挑戰。

目前國內腦虎科技、階梯醫療、博靈腦機等頭部企業集中布局，其中階梯醫療進入國家創新醫療器械綠色通道，腦虎科技柔性電極陣列啟動注冊臨床，博靈腦機侵入式產品推進至 III 期臨床，雖然尚未實現商業化落地，但已走在全球前列，為下一代更高性能腦機接口奠定技術基礎。

非侵入式：距離大眾應用更近

目前落地最快、覆蓋最廣的普及型路線。無需手術植入，僅通過頭戴式腦電帽、頭環等設備，從頭皮表面采集腦電信號，具有零創傷、低成本、易操作、審批快等優勢，快速進入醫院康復科、家庭康復場景。

強腦科技、傲意科技、翔宇醫療等企業深耕這一領域，推出腦控仿生手、康復外骨骼、注意力訓練頭環、睡眠監測設備等產品，已進入全國數千家醫療機構，實現十萬臺級量產，在腦卒中康復、肢體功能輔助、消費級腦健康管理等領域大規模落地，成為腦機接口普惠大眾的重要載體。

370萬脊髓損傷患者背后的臨床需求

腦機接口真正受到醫療行業關注，并不是因為“意念控制”這一概念，而是因為它正在回應長期存在的臨床需求。

NEO系統針對的正是脊髓損傷患者。

公開數據顯示，我國現有脊髓損傷患者超過370萬人，每年新增約9萬人，其中部分患者因頸段脊髓損傷導致四肢功能障礙。對于這些患者而言，最大的影響并非單純的運動障礙，而是生活自主能力下降。拿起水杯、使用餐具、完成穿衣洗漱等日常動作，對于部分患者而言都可能成為長期挑戰。

腦機接口提供了一種新的治療思路：繞開受損神經通路，通過人工建立的大腦—設備連接，實現部分功能代償。雖然目前距離完全恢復自然運動仍有距離，但幫助患者恢復部分生活能力，本身已經具有重要臨床意義。

產業化閉環正在加速形成

一項前沿醫療技術真正走向成熟，從來不是依靠單一技術突破，而是需要產業鏈、臨床體系、監管體系和支付體系共同推進。

目前，我國腦機接口產業正在加速形成完整生態。從上游電極材料、芯片、傳感器等核心元器件，到中游信號采集設備、算法系統和整機產品，再到下游醫院臨床應用、康復訓練和患者服務，產業鏈各環節正在逐步完善。

公開數據顯示，目前我國腦機接口相關企業數量已超過200家，覆蓋神經信號采集、腦機交互算法、神經調控設備以及康復應用等多個方向。行業機構預測，未來幾年中國腦機接口市場仍將保持較快增長，醫療康復有望成為最先實現規模化應用的核心場景。

更重要的是，隨著NEO完成商業化植入，腦機接口產業發展的關鍵環節正在逐步銜接：

監管體系正在完善。
腦機接口作為高度融合神經科學、人工智能和醫療器械技術的新興領域，對監管提出了更高要求。近年來，國家藥監局持續完善創新醫療器械審評機制，通過創新特別審查通道、前置技術服務等方式，加快具有臨床價值產品的上市進程，為后續產品研發提供更加明確的注冊路徑。

臨床應用體系正在建立。
腦機接口并非單一設備使用，而是涉及神經外科、康復醫學、神經電生理等多學科協作。華山醫院此次完成商業化植入，不僅驗證了產品進入臨床的可行性，也為未來更多醫療機構開展相關應用提供了經驗參考。

支付探索正在啟動。
創新醫療技術能否惠及更多患者，支付體系是關鍵環節。今年 5 月，滬惠保 2026 版正式將植入式腦機接口耗材納入保障，報銷 30%，最高賠付 15 萬元。為高價值創新醫療器械支付探索提供了新的實踐樣本。雖然距離成熟支付體系仍有較長過程，但這一探索釋放出積極信號——前沿醫療技術正在從“可實現”向“可獲得”邁進。

政策支持持續強化。
政策體系的持續完善，正在為技術落地提供支撐。2025 年，國家醫保局發布《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，為腦機接口醫療服務價格制定明確方向，解決臨床收費難題；同年，工信部等七部門聯合印發《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，從頂層設計明確產業定位、發展目標、支持方向；2026 年，國家藥監局持續完善植入式腦機接口審評審批體系，規范技術標準、提速創新產品上市，為臨床轉化提供合規路徑。與此同時，北京、上海等地加快產業布局，推動研發、臨床、制造和應用協同發展。

結語

NEO的首例商業化植入，并不是腦機接口發展的終點，而是一個新的起點。

未來，腦機接口能否進入更多醫院、覆蓋更多患者，還取決于長期臨床數據積累、產品迭代、支付體系完善以及產業鏈成熟。

但可以確定的是：腦機接口已經不再只是實驗室里的未來技術，而正在成為醫療器械創新的重要方向。

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