政策解讀 | 化妝品源頭創(chuàng)新松綁減負(fù) 行業(yè)迎來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)爆發(fā)點(diǎn)

原料是化妝品高質(zhì)量發(fā)展的源頭活水。為支持化妝品原料研發(fā)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加快推進(jìn)我國(guó)從制妝大國(guó)向制妝強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，2026年6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新原料規(guī)定》），中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)通則》），進(jìn)一步優(yōu)化化妝品新原料注冊(cè)備案資料要求，旨在不降低安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，切實(shí)減輕企業(yè)新原料研發(fā)和申報(bào)負(fù)擔(dān)，從源頭上為行業(yè)創(chuàng)新松綁減負(fù)。得益于這一政策法規(guī)的出臺(tái)，化妝品行業(yè)將迎來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)和爆發(fā)點(diǎn)。

技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)為

化妝品新原料上市

管理改革奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

為保障公眾用妝安全，我國(guó)對(duì)化妝品新原料的使用設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的管理制度。1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條規(guī)定，“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)”。2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）實(shí)施以前，我國(guó)化妝品新原料均實(shí)行注冊(cè)制，30多年間共批準(zhǔn)新原料14個(gè)。原料是化妝品安全和功效的載體，是化妝品創(chuàng)新的源頭，行業(yè)迫切希望能夠?qū)嵤┲贫雀母铮涌煨略涎邪l(fā)應(yīng)用。隨著我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，企業(yè)的質(zhì)量管理水平和技術(shù)研發(fā)能力不斷改進(jìn)，對(duì)化妝品新原料上市管理制度的優(yōu)化時(shí)機(jī)日臻成熟。2018年10月，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司甫一成立，就著手推動(dòng)化妝品新原料上市制度的改革，并以《條例》發(fā)布為契機(jī)，將新原料從原先的單一審批制管理調(diào)整為根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度分別實(shí)施注冊(cè)、備案管理，拉開(kāi)了支持新原料研發(fā)應(yīng)用的序幕。

為指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范提交化妝品新原料注冊(cè)備案資料，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年3月4日發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資料規(guī)定》）?？紤]到剛開(kāi)始執(zhí)行新原料注冊(cè)備案制度，管理經(jīng)驗(yàn)不足，在制定《資料規(guī)定》時(shí)采取了審慎態(tài)度，對(duì)原料的安全性試驗(yàn)報(bào)告等資料提出了較為嚴(yán)格的要求?！顿Y料規(guī)定》客觀上起到了“門(mén)檻”效應(yīng)，有效保障了新原料的質(zhì)量安全，對(duì)于新原料政策制度的改革落地發(fā)揮了良好的緩沖作用。“十四五”期間，共注冊(cè)備案新原料370余個(gè)，呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，其中2025年再創(chuàng)新高，全年備案新原料169個(gè)，注冊(cè)新原料2個(gè)?；瘖y品新原料質(zhì)量安全得到保障，未發(fā)生一起新原料安全事件。

化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展

呼喚對(duì)新原料管理制度的深化改革

化妝品是時(shí)尚品、快消品，隨著消費(fèi)者需求向個(gè)性化、多元化發(fā)展和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，產(chǎn)品迭代升級(jí)速度加快，擁有獨(dú)特新原料的化妝品更便于敘事推廣，獲得市場(chǎng)青睞。因此，行業(yè)對(duì)于化妝品原料的創(chuàng)新熱情高漲，特別是頭部企業(yè)，持續(xù)致力于新原料的研究和開(kāi)發(fā)。但實(shí)踐中仍存在一些堵點(diǎn)、難點(diǎn)，其中最為行業(yè)所期待的是進(jìn)一步優(yōu)化新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目，根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)簡(jiǎn)化安全性和功效評(píng)價(jià)要求，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新減負(fù)增效。另一方面，從市場(chǎng)端，消費(fèi)者也對(duì)一些新原料、新功效有著迫切的需要，對(duì)原料的安全性、功效性、可持續(xù)性的關(guān)注度與日俱增，愿意為認(rèn)可的原料支付更高溢價(jià)。

為回應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求，滿(mǎn)足消費(fèi)者用妝需要，國(guó)家藥監(jiān)局成立工作專(zhuān)班，廣泛開(kāi)展行業(yè)調(diào)研，并組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行反復(fù)研究，著力科學(xué)減免資料要求，并同步啟動(dòng)《資料規(guī)定》的修訂工作。

緊緊圍繞行業(yè)實(shí)際和發(fā)展訴求

把握文件修訂的方向和內(nèi)容

考慮到《資料規(guī)定》中既有行政管理要求，也有相當(dāng)多的技術(shù)規(guī)定，很多內(nèi)容過(guò)于具體，雖然在操作層面給出了細(xì)致的規(guī)定，但也同時(shí)帶來(lái)了限制較多、修訂不便的問(wèn)題，不能很好地適應(yīng)行業(yè)的快速發(fā)展及技術(shù)的迭代更新。因此，有必要將《資料規(guī)定》中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行剝離，改由以技術(shù)指導(dǎo)原則的形式發(fā)布、更新，以便更快響應(yīng)行業(yè)發(fā)展?！缎略弦?guī)定》更加突出管理屬性，其核心在于規(guī)定新原料注冊(cè)備案資料的基本要求和管理舉措，而對(duì)于技術(shù)部分的內(nèi)容留出“接口”，以和中檢院發(fā)布的技術(shù)文件銜接。此外，《新原料規(guī)定》還簡(jiǎn)化了境內(nèi)責(zé)任人的變更手續(xù)，并開(kāi)通了新原料的注冊(cè)備案資料變更路徑。

對(duì)于具體資料的優(yōu)化則主要體現(xiàn)在中檢院發(fā)布的《技術(shù)通則》，主要有以下幾個(gè)方面：

一是調(diào)整化妝品新原料情形分類(lèi)。《資料規(guī)定》將化妝品新原料按照預(yù)期功能、使用歷史、食用歷史、分子結(jié)構(gòu)等情況分為六類(lèi)情形?！都夹g(shù)通則》中基本延續(xù)了原來(lái)的分類(lèi)原則，只是在預(yù)期功能分類(lèi)方面，經(jīng)組織專(zhuān)家研究，將原來(lái)的“較高風(fēng)險(xiǎn)”功效——防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，調(diào)整為防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白，縮小了“較高風(fēng)險(xiǎn)”功能的范圍。前述功能以外的，如祛痘、抗皺等功能的新原料，其資料要求予以簡(jiǎn)化。調(diào)整后的“較高風(fēng)險(xiǎn)”功能類(lèi)別與《條例》規(guī)定需要注冊(cè)的功能范圍一致。

二是優(yōu)化簡(jiǎn)化資料項(xiàng)目。結(jié)合化妝品實(shí)際安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)部分資料項(xiàng)目進(jìn)行合理優(yōu)化、簡(jiǎn)化，減輕不必要的企業(yè)研發(fā)負(fù)擔(dān)。例如，對(duì)于屬于情形1的新原料，不再全部要求“人體長(zhǎng)期試用試驗(yàn)”，僅對(duì)具有祛斑美白功能的新原料保留此項(xiàng)要求。對(duì)于急性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性試驗(yàn)，在有充足科學(xué)依據(jù)的前提下，如能夠通過(guò)其他數(shù)據(jù)信息對(duì)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，可提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)，減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)。

三是擴(kuò)大安全性試驗(yàn)方法的接受范圍。《資料規(guī)定》要求，新原料的安全性試驗(yàn)應(yīng)優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《安全技術(shù)規(guī)范》）的方法。審評(píng)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，很多具有國(guó)外使用歷史的新原料，在研發(fā)時(shí)使用的安全性試驗(yàn)方法與《安全技術(shù)規(guī)范》的方法不一致，但其方法同樣具有科學(xué)性，可以提供較為客觀的評(píng)價(jià)結(jié)果。為避免重復(fù)試驗(yàn)，提高上市速度，《技術(shù)通則》提出，已采用我國(guó)其他的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)的，在不影響新原料安全評(píng)估結(jié)論的前提下可利用已有數(shù)據(jù)。

四是促進(jìn)新技術(shù)、新方法應(yīng)用。對(duì)于動(dòng)物替代測(cè)試方法要求予以放寬?！顿Y料規(guī)定》規(guī)定，使用的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法尚未收錄于我國(guó)《安全技術(shù)規(guī)范》的，應(yīng)當(dāng)提交該方法不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、研究結(jié)論等內(nèi)容。這一要求較高，加重了企業(yè)的研發(fā)負(fù)擔(dān)。本次調(diào)整將10種受試物的研究要求改為“方法學(xué)背景資料以及已由相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證并收錄的證明資料”，切實(shí)減輕企業(yè)測(cè)試負(fù)擔(dān)。安全評(píng)估方面，《技術(shù)通則》規(guī)定，新原料一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的原則和程序開(kāi)展安全評(píng)估，在有充足科學(xué)依據(jù)的前提下，擬采用其他新策略、新方法開(kāi)展安全評(píng)估的，可申請(qǐng)與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展溝通交流。

五是部分資料調(diào)整為留檔備查。為充分落實(shí)新原料注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，進(jìn)一步提高注冊(cè)備案效率，突出對(duì)化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)的管理重點(diǎn)，《技術(shù)通則》將部分資料調(diào)整為留檔備查。例如，在滿(mǎn)足一定條件下，部分功能依據(jù)資料、檢測(cè)方法文本及驗(yàn)證資料、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等可留檔備查。在守住化妝品安全底線(xiàn)的同時(shí)，充分釋放市場(chǎng)活力，加快新原料上市應(yīng)用。

總體而言，《新原料規(guī)定》及《技術(shù)通則》，在不降低新原料安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，科學(xué)簡(jiǎn)化了注冊(cè)備案資料要求，有利于降本增效，推動(dòng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動(dòng)?；瘖y品新原料的創(chuàng)新既是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，也是滿(mǎn)足消費(fèi)者多元化需求的關(guān)鍵抓手。當(dāng)前，行業(yè)創(chuàng)新熱情與發(fā)展堵點(diǎn)并存，市場(chǎng)需求與監(jiān)管引導(dǎo)亟待協(xié)同，創(chuàng)新程度高、應(yīng)用效果好、帶動(dòng)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)新原料占比仍相對(duì)較低，原料生產(chǎn)企業(yè)與成品生產(chǎn)企業(yè)之間存在供需信息不對(duì)稱(chēng)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)不足等問(wèn)題。未來(lái)，唯有通過(guò)持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管制度、強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新、完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、規(guī)范市場(chǎng)秩序、搭建協(xié)同平臺(tái)，才能破解新原料研發(fā)、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用中的難點(diǎn)問(wèn)題，讓更多安全、有效、創(chuàng)新的新原料走進(jìn)市場(chǎng)，滿(mǎn)足消費(fèi)者對(duì)美好用妝體驗(yàn)的追求，同時(shí)助力我國(guó)化妝品行業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更加有利的地位。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

文/山水

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