完善制度設(shè)計(jì) 促進(jìn)原料創(chuàng)新 賦能行業(yè)發(fā)展 化妝品新原料創(chuàng)新...

完善制度設(shè)計(jì) 促進(jìn)原料創(chuàng)新 賦能行業(yè)發(fā)展 化妝品新原料創(chuàng)新迎來減負(fù)增效新機(jī)遇

2026年6月26日，國家藥品監(jiān)督管理局和中國食品藥品檢定研究院分別發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（2026年第59號(hào)）和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（2021年第31號(hào)）同步廢止。其中，《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（2026年第59號(hào)）聚焦行政管理要求，剝離新原料注冊(cè)備案技術(shù)要求；《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》則涵蓋新原料情形分類，研制報(bào)告、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編寫，安全性評(píng)價(jià)資料等注冊(cè)備案所需技術(shù)要求。兩份文件“分而不離”，構(gòu)建起“行政管理劃底線、技術(shù)通則明實(shí)操”的全新制度形式，為新原料創(chuàng)新減負(fù)提速、行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新階段提供堅(jiān)實(shí)制度基礎(chǔ)。

《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（2021年第31號(hào)）出臺(tái)以來，依托6類情形新原料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理框架，我國化妝品新原料創(chuàng)新迎來歷史機(jī)遇期，疊加《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（2023年第143號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（2025年第12號(hào)）的專項(xiàng)政策紅利，我國化妝品新原料注冊(cè)備案數(shù)量持續(xù)創(chuàng)造新的記錄，截至目前已有近500款新原料完成備案、3款新原料已獲注冊(cè)批準(zhǔn)，且國產(chǎn)化妝品新原料成為“絕對(duì)主力”，有效提振我國化妝品行業(yè)原料自主創(chuàng)新的熱情和信心。隨著行業(yè)科學(xué)監(jiān)管意識(shí)和研發(fā)創(chuàng)新深度的不斷提升，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（2021年第31號(hào)）也逐漸暴露出總體要求頗嚴(yán)、技術(shù)內(nèi)容修訂受限、研發(fā)申報(bào)成本較高等不足。《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（2026年第59號(hào)）和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》則錨定上述新原料研發(fā)的堵點(diǎn)、難點(diǎn)，重點(diǎn)做出如下優(yōu)化：

一是縮減高風(fēng)險(xiǎn)原料范圍，根據(jù)不同新原料的作用機(jī)理，科學(xué)縮減較高風(fēng)險(xiǎn)原料范圍，將防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等為使用目的的新原料不再納入較高風(fēng)險(xiǎn)管理。

二是優(yōu)化毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求，考慮到化妝品的使用特點(diǎn)，優(yōu)化各情形新原料的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。如情形1，可依條件減免生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)、人體長期試用試驗(yàn)；情形1至情形4，可依條件減免急性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。據(jù)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)前期了解，相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求的減免，有望降低較高風(fēng)險(xiǎn)新原料40%至60%的研發(fā)成本，降低防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭等新原料50%至70%的研發(fā)成本，具體降低情況還取決于“視情況提交”的具體要求、不同檢測機(jī)構(gòu)間的價(jià)格差異、以及是否可以采用動(dòng)物試驗(yàn)替代方法等因素。

三是重視已有數(shù)據(jù)的科學(xué)利用，在新原料安全評(píng)估中，充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數(shù)據(jù)信息的利用。如情形1至情形4在已有安全背景信息顯示新原料急性經(jīng)口毒性為實(shí)際無毒或者急性經(jīng)皮毒性為微毒及以下的，可減免該項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)；已采用我國其他國家標(biāo)準(zhǔn)或國際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)的，在不影響新原料安全評(píng)估結(jié)論的前提下可利用已有數(shù)據(jù)，并對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求作了相應(yīng)調(diào)整。

四是接納動(dòng)物試驗(yàn)替代方法等新技術(shù)、新方法，鼓勵(lì)動(dòng)物試驗(yàn)替代方法等新技術(shù)、新方法應(yīng)用。如情形1，在有充足的科學(xué)依據(jù)的前提下，能夠通過其他數(shù)據(jù)信息對(duì)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，可提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)，減免生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)。

五是允許多項(xiàng)資料留檔備查，部分新原料注冊(cè)備案資料，如功能依據(jù)資料、檢測方法文本及驗(yàn)證資料、加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等，不需要提交由企業(yè)留檔備查，進(jìn)一步打通新原料上市的“最后一公里”，同時(shí)還方便企業(yè)根據(jù)試驗(yàn)研究等不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理。

六是便利注冊(cè)人備案人落地實(shí)施，為便利化妝品新原料注冊(cè)人、備案人整理、提交資料，國家藥品監(jiān)督管理局還提供了安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述、化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告、化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等文書的格式范本；同時(shí)，針對(duì)境內(nèi)責(zé)任人變更，根據(jù)操作實(shí)際，免予提交原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書，進(jìn)一步便利注冊(cè)人備案人及時(shí)完成境內(nèi)責(zé)任人變更，避免責(zé)任“空檔”。

重磅！化妝品原料新規(guī)發(fā)布！打通創(chuàng)新堵點(diǎn)難點(diǎn)，科學(xué)監(jiān)管賦能行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

綜上可以看出，此次制度調(diào)整既堅(jiān)持了風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的科學(xué)監(jiān)管理念，在不降低安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下守住了化妝品安全底線；又通過科學(xué)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、精準(zhǔn)優(yōu)化資料要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新方法應(yīng)用等為我國化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展減輕了時(shí)間和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持有利于我國化妝品行業(yè)原始創(chuàng)新的政策取向，通過深化制度減負(fù)不斷釋放行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展動(dòng)力。中國食品藥品檢定研究院則通過制定科學(xué)、適配行業(yè)實(shí)際情況的技術(shù)指導(dǎo)文件，讓制度改革落地實(shí)施。相信在國家藥品監(jiān)督管理局的政策導(dǎo)向下，以及中國食品藥品檢定研究院的技術(shù)支撐下，我國化妝品行業(yè)的原料自主創(chuàng)新活力將進(jìn)一步激發(fā)，推動(dòng)更多新原料快速落地轉(zhuǎn)化，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力。

《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（2026年第59號(hào)）和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》將于2026 年7月15日正式實(shí)施，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)呼吁廣大化妝品企業(yè)和化妝品原料企業(yè)，務(wù)必深入學(xué)習(xí)政策要求，充分落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，依托鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好政策環(huán)境持續(xù)推進(jìn)科研創(chuàng)新。協(xié)會(huì)也將積極發(fā)揮溝通政府與企業(yè)的橋梁作用，通過政策宣貫、交流研討等方式讓優(yōu)化措施惠及行業(yè)企業(yè)，助力我國化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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