第12批國采，緊急準備報量！

作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

今日，業內傳出醫藥機構針對12批國家組織藥品集采報量的通知，“相關藥品歷史量采集清單”涵蓋65個藥品、294個品規。

01

明天啟動，共12天

第12批集采的報量7月4日啟動，7月16日截止。

時間線如下：

第11批集采轉為按廠牌報量以來，報量階段已經成為參與競標藥企的第一道關。

因為即便后續中選，在采購量分配階段的第一步能拿走的也是按比例換算的報量，以及未入圍復活(可帶量)階段的必要條件之一是沒有入圍的企業要獲得報量達到或超過該品種所有廠牌的報量平均值。

企業在7月4日至16日之間爭取到的機構選擇和報量數量，決定了報價失敗后能否通過這條路徑復活的資格。

從通知來看，歷史采購量是醫藥機構報量時的參考基準，歷史覆蓋好的品種在這一階段占優，而未過評產品的用量也會進一步向過評產品集中。

和此前一樣，本身報量不占優勢的企業可能傾向于通過散布在全國各地的終端代理商去做報量工作。但是據賽柏藍了解，由于擔心工業企業的承諾不會兌現，代理商的積極性并不大。

通知針對過評與未過評規格給出了兩種截然不同的處理方式。

過評規格：醫藥機構自主選擇廠牌報量；未過評規格：醫藥機構須自行將用量折算為過評規格的用量后，再選擇廠牌報量。過評品種的報量基數可能因此放大。

原則上，各品種的填報需求量不得低于平均歷史采購量的80%，針對報量品牌與實際在用品牌不一致的情形，此類醫藥機構在后期落地執行監測時將被重點關注；有量不報、報而不采、采而不足的情形，聯采辦將適時會同各級醫保部門進行專項督導檢查。

基于特殊情況，以下四種情形可以進行報量調整：

三個特殊品種的報量也有不同的處理規則：復方氨基酸注射劑——作為整體集采；醫保合并劑型歸類；未過評的基本藥物規格由醫療機構自行自主在過評規格中折算填報采購需求量。基藥身份不豁免過評要求。

報量渠道方面，未加入緊密型醫共體的基層機構單獨報量，其中單個品種報量少于一定規模的，在中選結果執行和考核中不具體到廠牌——采購任一中選廠牌均納入協議量統計，后續可能在實際執行中影響基層競爭結構。

相關人士建議，參與藥企確認品種標識情況，主動聯系目標機構（尤其是醫聯體牽頭單位），提供臨床支持材料，爭取廠牌報量，關注本企業品種報量是否達到該品種所有廠牌報量平均值，如果涉及復方氨基酸品種，要確認標號歸屬、過評狀態、競爭格局，判斷屬正常集采還是視同中選通道。

02

重點關注不確定的問題

第12批集采最突出的新機制是錨點機制的設計。

錨點= max（最低報價, 入圍均價 ? 1σ）。錨點決定入圍中選價的上限——入圍企業最高中選價不超過錨點的1.8倍。

一旦企業的報價低于（入圍均價? 2σ），不僅不作為糾偏錨點，帶量比例還會降為0，不占入圍名額。

通俗理解即，極端低價企業不帶量、不占名額，但并不自動出局。至于其價格是否還參與“入圍均價”計算，規則還未明確。如果參與，極端低價仍會拉低均值，進而間接壓低錨點，擠壓其他企業可容忍的價格上限。

分量階段采取兩步分配計劃：

第一步：入圍直接中選和入圍復活的企業，直接獲得填報其廠牌機構的約定采購量（報量×帶量比例）。未入圍復活（可帶量）的企業按梯度帶量。

第二步：品種總報量×帶量比例，扣除第一步已分配量后，剩余量由醫療機構在帶量中選企業中自行選擇分配。

第二步的不確定性很大，臨床習慣、品牌信任、配送服務、學術支持等非價格因素都可能影響分配方向。按廠牌報量意味著，企業在競價之外仍需維護機構關系。

任一中選企業累計采購量超過品種報量50%時，等比例壓縮至50%以內。也就是說，哪怕市場只有少數中選者，頭部也無法鎖定過半份額。

機構用量超出協議量的部分允許自主采購非中選藥品——中選鎖定的是“報量×帶量比例”的需求，超出部分是競爭性的，中選和非中選產品均可爭取。

企業目前可做的準備有：排查2年內GMP合規及抽檢記錄，確認無斷檔；梳理5年內兩個間隔超24個月的上市放行/銷售記錄；完成專利排查，準備無侵權承諾（注意覆蓋已在掛網品種）；鎖定中選后不降級的包裝方案；確認關聯企業名單及申報名額占用情況；關注說明書適老化。

報價策略部分，估算非集采掛網加權平均價（關注各省平臺掛價）；收集既往省級集采中選價；為錨點范圍內報價、各檔復活路徑準備梯度定價預案，注意“入圍均價”計算口徑的不確定性對錨點的影響。

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