獲批臨床試驗！核心醫療全磁懸浮雙心人工心臟闖入全心衰“無人區”

文章來源： 思 宇Me dTec h

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近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《植入式心室輔助系統（QL2500003）臨床檢驗審批意見單》，由深圳核心醫療科技股份有限公司（簡稱“核心醫療”）自主研發的“植入式心室輔助系統（型號DuoCor 2）”正式獲批開展臨床試驗。這意味著我國首個植入式雙心輔助系統正式進入臨床驗證階段，背后更值得深究的是：在人工心臟這條發展了數十年的賽道上，為什么全球至今沒有一款全磁懸浮雙心輔助系統獲批上市？核心醫療走的這條國際首創之路，究竟有怎樣的含金量？

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全心衰竭：終末期心衰中被長期忽視的治療空白

人工心臟行業過去數十年幾乎將全部注意力集中在左心衰，左心室輔助裝置（LVAD）由此成為終末期心衰機械循環支持的主流方案。

但終末期心衰并不僅限于左心衰。心衰按發病部位可分為左心衰、右心衰和全心衰，存在著龐大且未被滿足的臨床需求。據弗若斯特沙利文數據，2024年全球終末期心衰患者約605.9萬人，中國超150萬人，4年生存率約10%。這一患者群體內部存在嚴重分化：一項關于終末期心衰的流行病學調研結果顯示，約32%的終末期心衰患者存在中度或以上右心功能障礙，需要進行雙心循環支持治療或預防；全心衰患者2年生存率僅23%，遠低于左心衰患者71%的2年生存率。另據中國終末期心衰患者分類，終末期全心衰患者占比約為40%，相關臨床需求更為迫切。

對全心衰患者而言，單純左心室輔助裝置的支持遠遠不夠。《中國心力衰竭診斷和治療指南2024》也明確指出，對合并右心衰竭的患者應當考慮雙心室輔助裝置，但真正意義上的專用方案至今缺席。

臨床中并非完全無計可施。目前常見的變通方案是把兩套獨立LVAD拼合使用——其中一套改接右心。但問題也擺在眼前：患者需攜帶2根經皮線纜、2個控制器、通常4塊電池，組件多、故障與感染風險高、便攜性極差；基于右心復雜生理結構和高血液相容性要求，右心輔助場景下的血液相容性和血流動力學管理也面臨更大挑戰，相關臨床資料顯示現有治療方案中泵血栓發生率高達36%-37%，亟需更優質的治療選擇。

當前，全球范圍內，尚無獲批上市的全磁懸浮雙心輔助系統，市場中僅有植入式左心室輔助系統獲批上市，暫無有效針對終末期右心衰及全心衰的心室輔助系統獲批上市。這一空白背后，是雙心輔助長期難以跨越的技術門檻。

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雙心輔助難在哪：心室差異、右心特性與工程約束

理解DuoCor 2的創新價值，需要先搞清楚雙心輔助為什么難——這也是"全球無人區"的成因。

• 難點之一，是心臟兩側在生理上根本不對稱。左心負責體循環，需克服約120mmHg動脈壓；右心負責肺循環，壓力僅約25mmHg，但流量必須與左心精準匹配。植入式雙心人工心臟的設計需要滿足"需同步適配體循環與肺循環的生理差異（如壓力、流量、順應性）"這一核心需求，一旦左右泵流量失衡，輕則造成肺功能、腎功能損傷，重則引發循環衰竭、設備失效或多器官衰竭——這對控制算法的精度要求，遠比單心苛刻。

• 難點之二，是右心本身的”嚴苛“環境。右心壁薄、收縮力弱，生理解剖結構比左心更局促，對泵體體積和重量要求更嚴苛；右心處于靜脈血環境，血流速度慢、易淤滯、凝血風險高，對血液相容性的要求更極致。這決定了現有的LVAD難以真正適配右心，必須針對右心生理特點重新設計。

• 難點之三，是體積、功耗與可靠性的三角約束。植入式雙心人工心臟意味著需要在人體胸腔里同時容納兩個泵體，空間極為有限；驅動兩個泵的功耗也遠高于單泵，這要求雙心人工心臟在實現足夠流量輸出的同時，將功耗壓到極低水平，從而保障優秀的血液相容性，實現長期有效性和可靠性，且體外設備要足夠輕便，才能使患者能擁有更舒適的"帶泵生活"。

這三重約束疊加在一起，構成了雙心輔助裝置長期停留在實驗室的根本原因，也是核心醫療逐一攻克的技術難題。

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技術底座：從Corheart 6到DuoCor 2的延展邏輯

核心醫療破解上述難題的起點，是其已獲批上市、得到充分臨床驗證的核心技術產品Corheart 6，該系統采用了高創新的軸向全磁懸浮式電機結構和國際原創的"分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術"。

這項技術的核心突破在于：傳統磁懸浮人工心臟依賴多組線圈分別實現懸浮與旋轉，結構復雜、體積大、功耗高；核心醫療創新性地僅用一組線圈同步完成葉輪旋轉驅動與懸浮控制，大幅簡化了電機結構，實現了體積、功耗與血液相容性的協同優化。

這項技術已在Corheart 6上完成臨床與商業化的多重驗證。

Corheart 6 植入式左心室輔助系統-植入部件示意圖

Corheart 6于2023年獲批上市，系目前全球范圍內體積最小、重量最輕的商業化全磁懸浮植入式人工心臟，相較國際競品直徑減小約30%、重量減輕超50%。以終端植入量計，Corheart 6在2024年國內市占率超45%，2025年1-5月國內市占率超52%。截至招股書簽署日累計完成超1300例臨床應用，2025年度實現營業收入1.64億元。

臨床數據方面，Corheart 6注冊臨床試驗長期隨訪延長研究2年期結果已發表于《歐洲心胸外科手術雜志》：植入后2年生存率86%，2年隨訪期間，Corheart 6未發生泵血栓形成、溶血或設備故障事件。該長期隨訪是基于前瞻性注冊臨床隊列完成的全球首個中國人群人工心臟長期研究。注冊臨床隊列被視為評估醫療器械的“金標準”，該研究通過統一篩選標準、獨立監察和全流程規范管理確保了數據的真實性、完整性和可追溯性。

這意味著，DuoCor 2并不是從零開始做一套雙心系統，而是在核心醫療已經驗證過的小型化、低功耗、全磁懸浮人工心臟技術基礎上，繼續解決雙心輔助的特有難題。

DuoCor 2 植入式雙心輔助系統主要組成示意圖

支撐這一延展的，是核心醫療多年積累的扎實研發底座：相關數據顯示，2023至2025年公司累計研發投入4.73億元，截至2025年末，合計已取得境內授權專利253項，其中境內授權發明專利115項，旗下4款核心產品均已納入國家創新醫療器械特別審查程序。

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DuoCor 2：針對三重技術難點的系統性設計

DuoCor 2的技術設計，恰好對應著前述三重難點。

• 針對"左右心生理不對稱、協同控制難點"：獨創雙泵智能協同控制系統。DuoCor 2采用獨創的雙泵集成化、智能化設計，由單一體外控制器統一協同管理，實現左右泵流量的精準監測和動態調整，維持左右心流量平衡，從而降低由體循環與肺循環失衡引發的不良事件風險——這從根本上解決了雙LVAD拼合方案中兩套獨立控制器的協同難點。

• 針對"右心復雜生理結構和高血液相容性"：全球原創磁懸浮右心泵設計。招股書披露，公司針對右心進行了專門創新結構設計。將右泵重量壓縮至68g（左泵73g），充分契合右心的生理與血流動力學特點；配合智能控制技術，實現右心流量精準調控，降低泵血栓發生風險，提升血液相容性。這一針對性設計正是解決現有方案存在較高右心泵血栓問題的關鍵所在。

• 針對"雙泵面臨的體積、功耗與可靠性難題"：集成一體化輕量化系統。整套系統僅用1個體外控制器、1條經皮線纜，取代雙LVAD拼合所需的2根線纜、2個控制器、4塊電池，有效降低組件故障風險與感染風險，提高了系統可靠性和長期運行穩定性；微型化雙心設計同時降低了對患者體表面積和胸腔體積的要求，使適用人群范圍得以拓寬。

DuoCor 2 植入式雙心輔助系統-植入部件示意圖

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臨床價值與進展

從產品設計邏輯看，DuoCor 2試圖改變的是全心衰竭患者治療中幾個關鍵痛點，帶來更優質的解決方案。

• 在感染風險上，從2根線纜減少為1根，意味著皮膚創口減少、線纜暴露面積縮小，直接降低經皮線纜感染這一人工心臟術后重要并發癥的發生概率。

• 在血液相容性上，右心專門化設計針對靜脈血流速慢、易淤滯的特點進行流道優化，配合智能控制實現更好的沖刷效果，降低泵血栓發生風險，提高血液相容性。

• 在系統可靠性上，一體化控制代替雙系統拼合，有助于提升產品長期穩定性。

• 在患者生存質量上，集成化、輕量化的體外部件可以減輕長期攜帶設備帶來的負擔，為院外長期支持提供更多便利。

這些改變，對照全心衰竭患者2年生存率僅23%的現狀，以及現有方案在臨床中暴露出的具體痛點，構成了DuoCor 2顯著臨床獲益的基礎。

在推進節奏上，DuoCor 2于2024年11月進入中國創新醫療器械特別審查程序，此次國內獲批臨床試驗，標志著其進入臨床評價階段；國際市場方面，DuoCor 2在歐洲已啟動臨床試驗。相關資料顯示，2025年秋，德國萊比錫心臟中心為一位67歲的終末期心衰患者完成了DuoCor 2的植入手術，該患者因身體條件不適合心臟移植，這款裝置成為其最后的治療選擇，術后已康復出院，這也是歐洲第三例此類手術。預期該產品將有望成為全球范圍內首款獲批的植入式雙心輔助系統，具備顯著的先發優勢。

結語

從產業角度看，過去國產人工心臟的突破，主要解決的是左心室輔助裝置從無到有、從獲批到臨床應用的問題；雙心輔助面對的是更復雜的患者、更高難度的血流動力學管理，以及更嚴苛的長期植入可靠性要求，推動國產人工心臟技術研發和應用進入全新階段。DuoCor 2的出現，使得人工心臟的適用邊界將不再局限于左心衰，而是進一步延伸至全心衰竭這一長期缺少有效產品覆蓋的龐大群體。

對終末期全心衰竭患者而言，這次臨床獲準，意味著一套真正從系統層面為雙心衰竭設計的方案，正在從實驗室走向臨床驗證。全球雙心輔助裝置這塊"無人區"能否就此被填補，取決于后續臨床數據。但至少，這道長期懸而未決的世界性難題，如今有了一套系統性的解題思路，迎來了破局的機會。