聚焦心臟房室瓣介入治療與高端心血管器械自主創新，德晉醫療獲國家科技進步獎

真正扎根臨床、改變醫療的創新，必將在時代留下答案。

7月8日，2025年度國家科學技術獎在京揭曉，頂尖科學家與前沿成果再次書寫中國科技的新高度。由浙江大學醫學院附屬第二醫院、杭州德晉醫療科技有限公司等單位共同完成的《重大心血管疾病精準介入診療關鍵技術創新》項目，榮獲國家科學技術進步獎二等獎。

作為該項目的核心成果之一，DragonFly?經導管二尖瓣夾系統由德晉醫療聯合浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士團隊共同研發，是首款國產經股靜脈二尖瓣緣對緣修復產品。這一成果不僅打破了進口產品的長期壟斷，更圍繞中國患者臨床需求開展了一系列原創技術創新，為我國二尖瓣介入治療提供了自主可控的解決方案。

國家科學技術進步獎是我國科技領域最高榮譽之一，代表著國家對重大原創成果及其產業價值、社會價值的權威認可。在醫療健康領域，一項成果能夠獲此殊榮，不僅要實現關鍵技術突破，更要在臨床實踐和產業發展中創造切實價值。

由于起步晚、技術壁壘高，長期以來我國高端醫療器械整體處于跟跑國際先進水平的階段，而此次《重大心血管疾病精準介入診療關鍵技術創新》項目獲獎，則意味著我國結構性心臟病介入治療領域邁向了自主創新、原創突破的新階段。作為該項國家級科技成果的核心組成載體，DragonFly?在這條從原創研發、臨床驗證到規模化應用的完整創新路徑中，充分釋放了顯著的民生與產業價值。

01

原創技術突破、臨床價值兌現，DragonFly?重構二尖瓣介入治療

二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜病，且隨著人口老齡化加速，二尖瓣反流患者數量持續增長。經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）憑借無需開胸、創傷小、恢復快等優勢，逐漸成為二尖瓣反流的重要治療方案，尤其為無法耐受傳統外科手術的高齡、高風險患者帶來了新的治療選擇。

把視線拉回數年之前，彼時我國二尖瓣反流介入治療受制于一個現實難題——TEER核心器械長期由國外巨頭壟斷，臨床所使用TEER器械完全依賴進口。

進口產品雖然推動了我國二尖瓣介入治療的發展，但其價格較高、供給有限。更重要的是，其設計多基于歐美人群解剖特征，面對中國及亞洲患者更為多樣的二尖瓣病變分型、相對纖細的血管路徑以及差異化的瓣環鈣化分布，往往難以精準匹配，臨床應用仍有諸多限制。此外，進口器械操作難度大，術者學習曲線長，難以在我國各級醫療機構大范圍普及應用。

這意味著，國產創新要突破的不僅是技術壁壘，更要建立真正符合中國患者和醫生需求的原創技術體系。正是在這樣的背景下，德晉醫療聯合浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安院士團隊，從真實的臨床痛點出發，開啟了產學研醫深度融合的十年攻堅之路。目標只有一個：研制出一款真正適合中國患者、并能為全球提供更優解決方案的二尖瓣介入修復產品。

DragonFly?經導管二尖瓣夾系統

歷經無數次設計迭代和反復驗證，DragonFly?經導管二尖瓣夾系統終于問世。它不僅是首個國產經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械，更圍繞手術中“夾得準、夾得牢、風險低、操作易”的核心需求，形成了多項原創設計。

例如，DragonFly?采用中央封堵網搭配45度內夾合角度可調設計，能夠在降低中心殘余反流的同時，更靈活地調節術后跨瓣壓差，改善修復治療效果。

針對復雜病例操作難度大的難題，DragonFly?設計了獨立抓捕功能，在捕獲困難時，可進行單側瓣葉捕獲；同時，結合刻度化旋鈕加上三段式管身組成的可視化量化操作系統，能使術中操作更精確簡便，提升復雜病例手術成功率和手術效率。

針對二尖瓣反流患者不同病變類型和解剖特點，DragonFly?配置了4種不同規格夾子，并新增2款寬夾設計，在增加對合面積同時減少夾子植入數量，為不同患者提供更加個體化的治療方案，突破原有的修復治療禁區。

這些原創設計全都源自臨床一線醫生長期積累的臨床需求。因此，DragonFly?并不是簡單意義上的國產替代，而是在充分理解中國患者疾病特點和醫生操作習慣基礎上形成的一套原創解決方案。

國家科學技術進步獎所認可的，從來不是停留在實驗室里的技術參數，而是真正改變臨床實踐、惠及患者生命的創新成果。

2023年，DragonFly?正式獲批上市，成為國產首款經股靜脈緣對緣修復產品。上市兩年后，DragonFly?市場占有率躍居國內首位，并帶動我國經導管二尖瓣夾合手術量一年實現翻倍增長。目前DragonFly?已在全國超300家醫療中心開展應用，覆蓋從一線城市三甲醫院到區域醫療中心的廣泛層級。高端技術的持續下沉普及，讓更多患者能夠就近在本地醫院接受治療。這種快速滲透的背后，是產品技術可靠性獲得臨床信任的直接體現，也是德晉醫療在術者培訓、技術支持、臨床服務等方面體系化能力的綜合反映。

從技術創新到臨床普及，從單點突破到行業帶動，這正是國家科學技術進步獎所倡導的“重大科技成果推廣應用”價值的最佳詮釋。

02

唯一中歐雙認證且DMR+FMR全覆蓋：國產原創技術獲全球認可

國內市場的認可，驗證了德晉醫療DragonFly?的原創價值。而真正的全球競爭力，還需接受國際臨床、監管體系與海外市場的共同檢驗。

在6月落幕的全球結構性心臟病介入領域大會CSI Frankfurt 2026上，DragonFly?-EU DMR歐洲一年隨訪數據正式發布。面對平均年齡80.5歲、全部為高外科手術風險、重度二尖瓣反流患者這一極具挑戰性的研究人群，DragonFly?展現出優異的長期療效：治療成功率達到86.7%，100%的患者術后一年二尖瓣反流均改善至中度以下（MR≤2+），手術成功率和器械植入成功率均達到97.4%，且超過六成患者僅需植入1枚夾子即可完成修復。[1]

這些數據表明，DragonFly?在歐洲高齡、高危患者應用中具備良好的安全性、有效性和療效穩定性，也證明其能夠在不同人種及復雜病理場景下保持可靠表現。作為首個在歐洲開展多中心臨床研究的中國經導管二尖瓣修復系統，DragonFly?進一步完善了國產二尖瓣介入器械的國際循證證據鏈。

德國波恩大學醫院（Uniklinik Bonn Hospital）心臟中心負責人 Georg Nickenig 教授公布DragonFly–DMR EU臨床研究的一年隨訪數據

臨床循證之外，DragonFly?同樣獲得了國際監管體系的認可。DragonFly?不僅是目前唯一一個實現中國NMPA及歐盟CE雙認證的國產二尖瓣夾系統，也是歐盟首個、目前唯一實現退行性二尖瓣反流（DMR）與功能性二尖瓣反流（FMR）適應證全覆蓋的國產二尖瓣介入器械。

DMR與FMR是二尖瓣反流的兩大主要分型，病理機制迥異，對器械設計的要求差異較大。實現全覆蓋，意味著DragonFly?的技術平臺具有足夠的通用性和延展性，能夠滿足更廣泛的臨床需求。

目前，DragonFly?已獲得全球15個國家和地區市場準入，覆蓋亞洲、拉丁美洲及“一帶一路”沿線多個國家和地區，并在多個海外市場實現穩定商業化植入。

從中國臨床到歐洲循證，從國際準入到海外應用，DragonFly?正在完成國產高端醫療器械國際化發展的完整閉環。DragonFly?的發展歷程，也印證了德晉醫療堅持自主創新、深耕結構性心臟病介入領域的發展路徑。

對于德晉醫療而言，國家科學技術進步獎既是對過往攻堅路的莊嚴加冕，更是下一征程的新起點。從中國原創到全球共享，這場始于臨床需求的創新探索，仍在繼續。

* 參考資料：

[1]《CSI Frankfurt 2026| 德晉醫療 DragonFly? 歐洲臨床研究及真實世界經驗重磅公布》

文｜李汶蕓

微信｜Kokopellii

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