通化東寶
7月16日,通化東寶的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)獲CDE上市申請(qǐng)受理(受理號(hào)CXSS2600108),這款布局近十年的三代預(yù)混胰島素即將填補(bǔ)公司速效預(yù)混管線空白。
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這條藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài)的背后,是國產(chǎn)胰島素開創(chuàng)者通化東寶跨越兩代人的產(chǎn)業(yè)接力。
創(chuàng)始人李一奎以自主研發(fā)打破外資胰島素壟斷,85后“藥二代”董事長李佳鴻臨危接棒,在集采陣痛中重構(gòu)代謝創(chuàng)新管線,用新一代胰島素與GLP-1雙線布局,完成企業(yè)從“胰島素生產(chǎn)商”到全球代謝藥企的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)身。
精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R:九年磨一針
Part.1
這款產(chǎn)品從2017年11月提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),到2024年3月獲得III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、同年7月完成Pre-NDA會(huì)議,再到如今獲批,整整走了近九年。
九年磨一針,在制藥行業(yè)不算快。
但對(duì)于通化東寶這家中國最老牌的胰島素企業(yè)來說,這支針的意義遠(yuǎn)不止于一個(gè)仿制藥的上市。
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精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R,通俗地說,是一款預(yù)混胰島素類似物——25%的速效賴脯胰島素搭配75%的中效精蛋白鋅賴脯胰島素。
它的原研產(chǎn)品是1999年在美國獲批的禮來優(yōu)泌樂25,國內(nèi)此前僅有甘李藥業(yè)一家拿到了生產(chǎn)批件。
為什么是25R?賴脯胰島素本身就是一種速效胰島素類似物,起效快、作用時(shí)間短,更符合生理餐時(shí)胰島素分泌曲線。
預(yù)混劑型則兼顧了餐時(shí)和基礎(chǔ)需求,患者一天注射兩次即可覆蓋全天血糖。對(duì)于中國數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者而言,預(yù)混胰島素一直是基層市場(chǎng)的主流選擇。
通化東寶深耕人胰島素?cái)?shù)十年,甘舒霖系列在基層醫(yī)院根基深厚,25R的獲批直接補(bǔ)上了公司在胰島素類似物預(yù)混劑型上的缺口。
這不僅是產(chǎn)品線的豐富,更是對(duì)既有渠道價(jià)值的二次激活。
而這款產(chǎn)品的意義,遠(yuǎn)不止于一個(gè)仿制藥上市。
它背后站著一個(gè)人,和一場(chǎng)持續(xù)近兩年的企業(yè)變革。
受任于危難之間
Part.2
2024年3月,通化東寶迎來“變局時(shí)刻”:冷春生辭去董事長職務(wù),創(chuàng)始人李一奎之子李佳鴻正式接任董事長。
那一年,營收同比下滑34.66%,凈虧損超4000萬元,通化東寶交出了近十年最差的成績單。
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所有人都知道,李佳鴻身上的擔(dān)子不輕。
不同于多數(shù)傳統(tǒng)企業(yè)的平穩(wěn)過渡,這位1988年出生的“藥二代”可謂受任于危難之間。
但李佳鴻并非空降。
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2016年從德國費(fèi)森尤斯大學(xué)(伊德施泰因校區(qū))工商管理專業(yè)畢業(yè)后,他回到家族企業(yè),從董事長秘書、董事長助理做起,逐層歷練至集團(tuán)副總經(jīng)理。
2019年3月出任東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)董事長,在集團(tuán)層面積累了整整五年的管理經(jīng)驗(yàn)。
通化東寶采用“分步傳承”模式。
創(chuàng)始人李一奎2019年退居幕后,技術(shù)出身的冷春生擔(dān)任上市公司董事長,李佳鴻先掌管集團(tuán),五年過渡期后再接手上市公司。
這種傳承路徑,在國內(nèi)家族藥企中并不多見。
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李佳鴻接手時(shí),通化東寶遭遇的是雙重重?fù)簦阂葝u素專項(xiàng)集采大幅降價(jià)壓縮利潤,傳統(tǒng)二代胰島素增長見頂,創(chuàng)新管線青黃不接。
但他在接任后一年半內(nèi)交出的答卷,讓市場(chǎng)重新審視這家老牌藥企。
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2025年全年,通化東寶實(shí)現(xiàn)營收29.47億元,同比增長46.66%;歸母凈利潤12.19億元,扣非凈利潤3.75億元,兩項(xiàng)指標(biāo)均同比扭虧為盈。
需要說明的是,凈利潤中包含轉(zhuǎn)讓特寶生物股份產(chǎn)生的約10.99億元投資收益,但即便剔除這部分,主營業(yè)務(wù)也已恢復(fù)強(qiáng)勁盈利能力。
更值得關(guān)注的是結(jié)構(gòu)性的變化。
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2025年,通化東寶胰島素類似物銷量同比增長超過100%,收入規(guī)模首次超越人胰島素。
人胰島素市占率攀升至45%以上,穩(wěn)居國內(nèi)第一;甘精胰島素市占率突破15%。
集采續(xù)標(biāo)中,全系列A類中標(biāo),簽約約4500萬支,較首次集采增長73%。
這些數(shù)字背后,是李佳鴻接盤后一系列戰(zhàn)略調(diào)整的結(jié)果。
胰島素是基本盤,GLP-1是增長第二曲線
Part.3
要理解李佳鴻今天的戰(zhàn)略選擇,繞不開通化東寶的歷史。
1985年,北大生物系畢業(yè)生李一奎憑借2萬元借款,在長白山腹地的邊陲小城通化創(chuàng)立了通化白山制藥五廠。
創(chuàng)業(yè)初期,他利用當(dāng)?shù)刎S富的中藥材資源開發(fā)中成藥,七年間推出48個(gè)品種。
1994年,通化東寶在上交所掛牌上市。
但李一奎真正的歷史性貢獻(xiàn)在生物藥。
1998年,通化東寶的科研團(tuán)隊(duì)成功研制出我國第一支重組人胰島素——甘舒霖。
胰島素一直被視為工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)門檻最高的生物制品之一,通化東寶由此打破了進(jìn)口壟斷,成為中國第一家、世界第三家能生產(chǎn)胰島素的企業(yè)。
那一年的“98中國十大科技進(jìn)展新聞”,甘舒霖位列其中。
從2萬元借款到國產(chǎn)胰島素的開創(chuàng)者,李一奎用13年完成了通化東寶的第一次飛躍。
而李佳鴻面臨的任務(wù),比父輩更為復(fù)雜。集采降價(jià)、賽道擁擠、創(chuàng)新迭代,他要在存量博弈中找到增量。
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李佳鴻說過一句話:“拋開過去胰島素行業(yè)的光環(huán),才能客觀看清公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與行業(yè)瓶頸。”
從1985年李一奎白手起家、打破外資壟斷,到2026年李佳鴻同時(shí)掌舵董事長與總裁、推動(dòng)公司在胰島素類似物、GLP-1、出海三條戰(zhàn)線上齊頭并進(jìn)。
通化東寶正在完成從“國產(chǎn)胰島素開創(chuàng)者”到“全球代謝疾病創(chuàng)新藥企”的身份切換。
25R的獲批只是一個(gè)注腳。
真正值得觀察的是,這個(gè)38歲的“藥二代”能否把父輩用四十年壘起的胰島素護(hù)城河,變成通往全球市場(chǎng)的跳板。
而站在今天,回望那支從2017年走到2026年的預(yù)混胰島素,它見證的不只是一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)周期,更是一家老牌藥企代際交接、戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的全部刻度。
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