2026 ASCO｜肺癌一線，大戰前夜

2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將于當地時間5月29日至6月2日在美國芝加哥召開。作為全球腫瘤學領域最具影響力的學術盛會之一，ASCO一直是創新藥企驗證產品成色的核心戰場。據公開資料統計，今年將有12家中國創新藥企的13項研究入選Plenary Session（全體大會）和Late-Breaking Abstract（LBA），創下歷史新高。

肺癌仍是創新藥布局最集中的戰場之一。依沃西單抗、蘆康沙妥珠單抗、SSGJ-707、HLX43等資產相繼亮相，覆蓋PD-1/VEGF雙抗、TROP2 ADC、PD-L1 ADC等熱門方向；KRAS G12C等精準靶向治療也開始向一線前移……

肺癌一線治療藥物的競爭，已經來到大戰前夜。

01 中國創新藥站上C位

康方生物依沃西單抗HARMONi-6研究入選全體大會，這是今年唯一入選ASCO全體大會的中國研究，也是ASCO歷史上第二個進入這一環節的中國本土創新藥研究（圖1）。Plenary Session席位有限，通常留給可能影響臨床實踐的大型研究。HARMONi-6能進入這一場合，已經說明這項頭對頭III期研究的分量。

圖1 HARMONi-6的OS結果入選2026 ASCO全體大會

圖片來源：ASCO官網

去年ESMO大會上，HARMONi-6已經公布中期分析結果：依沃西單抗聯合化療組經IRRC評估的中位PFS達到11.14個月，替雷利珠單抗聯合化療組為6.90個月，HR為0.60，P<0.0001。該結果顯示，依沃西單抗聯合化療較對照組帶來具有統計學意義的PFS改善。2026年ASCO即將公布的OS結果，將成為PD-1/VEGF雙抗能否從PFS優勢走向真正生存獲益的關鍵節點，也將直接影響依沃西在一線肺鱗癌中的位置。

依沃西單抗是中國IO 2.0的標桿資產。它能夠同時阻斷PD-1和VEGF，將免疫檢查點抑制與抗血管生成整合到一個雙抗分子中。VEGF不僅促進腫瘤血管生成，也參與免疫抑制性腫瘤微環境形成。因此，依沃西單抗能在恢復T細胞抗腫瘤活性的同時，改善腫瘤血管和免疫微環境。

此前HARMONi-2研究已經讓依沃西進入“挑戰K藥”的討論區。HARMONi-6則把其進一步推向一線肺鱗癌，并選擇替雷利珠單抗聯合化療作為對照。若OS延續PFS優勢，依沃西將會被重新放到全球下一代IO基石藥物的隊列中衡量。

此外，科倫博泰的SKB264（蘆康沙妥珠單抗/sac-TMT）同樣值得關注，SKB264是中國TROP2 ADC的代表產品，也是全球首個獲批用于晚期非小細胞肺癌二線及以上治療的TROP2 ADC。該藥已在中國獲批三陰性乳腺癌、EGFR突變非鱗NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等多項適應癥，OptiTROP-Breast02 III期研究顯示，在HR+/HER2-乳腺癌患者中，sac-TMT組中位PFS為8.3個月，化療組為4.1個月，HR為0.35。

更關鍵的是，SKB264正在從后線治療走向一線聯合。2026年5月，SKB264新增適應癥上市申請獲CDE受理，用于聯合默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗，一線治療PD-L1 TPS≥1%、EGFR陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，并被納入優先審評。這意味著SKB264不再只是后線補充治療或化療替代產品，而開始向一線IO聯合方案轉變。

與此同時，由正大天晴自主開發的貝莫蘇拜單抗與安羅替尼組成的“得福組合”，構成了“靶免聯合”協同增效方案，已先后在多項難治瘤種中取得進展。此次入選2026 ASCO的研究是全球首個在一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌領域挑戰免疫聯合化療并取得陽性結果的III期臨床研究；分階段聯合治療方案兼顧療效與耐受性，有望為該類患者提供一種安全有效的全新治療選擇。此外，“得福組合”用于一線鱗狀非小細胞肺癌的III期總生存期（OS）數據計劃于年內公布。

02 雙抗、ADC繼續搶位

PD-1/PD-L1市場已經完成充分競爭，后續增量很難只靠同類單抗實現。K藥之后，全球IO需要新的基石藥物。IO 2.0和ADC+IO正在成為藥企爭奪肺癌一線的主要抓手。

三生制藥SSGJ-707是PD-1/VEGF賽道的又一個中國資產。該產品基于CLF2平臺開發，靶向PD-1和VEGF。在VEGF存在的情況下，該分子對PD-1的親和力據稱高于依沃西單抗。2025年4月，SSGJ-707獲得NMPA突破性治療藥物認定，適應癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC。此前，該產品也已獲得FDA IND批準。

2025年5月，三生制藥與輝瑞達成授權合作，將SSGJ-707在全球除中國內地外的開發、生產和商業化權利授予輝瑞。輝瑞后續計劃在NSCLC、結直腸癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌等多個瘤種中推進全球III期研究。輝瑞的進入，把PD-1/VEGF從單個中國資產的臨床進展，進一步推向MNC下注的下一代IO賽道。

2026年ASCO上，SSGJ-707預計將發布兩項臨床數據：一項是單藥治療晚期/一線PD-L1表達陽性NSCLC的II期更新數據；另一項是SSGJ-707聯合化療用于一線晚期/復發性子宮內膜癌（EC）的II期數據。兩項數據分別關系其單藥活性和后續聯合空間。對輝瑞而言，這些早期讀數將影響后續全球III期研究的推進節奏；對三生制藥而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差異，ASCO會給出第一輪更清晰的信號。

HLX43也是ASCO 2026肺癌專場中值得關注的新型ADC研究之一。HLX43是一款靶向PD-L1的ADC，兼具免疫檢查點阻斷和載荷細胞毒作用。傳統ADC高度依賴抗原內吞，HLX43采用腫瘤微環境可裂解連接子技術，強調在腫瘤局部釋放毒素并產生旁觀者效應。它的療效可能不完全受腫瘤細胞PD-L1表達水平限制。

2025年WCLC數據顯示，HLX43在經多線治療的鱗狀和非鱗NSCLC患者中，ORR優于歷史化療數據。即使在PD-L1陰性患者中，ORR仍達到38.1%；在晚期腦轉移患者中，觀察到36.4%的ORR和100%的DCR，提示其具有顱內活性（圖2）。較低的血液毒性也是這款藥目前被反復提到的特征。ADC聯合免疫、EGFR抗體或其他藥物時，血液毒性會直接影響劑量和療程，安全性窗口有時比單次ORR更具現實意義。

圖2 HLX43的I期臨床更新數據

圖片來源：2025 WCLC大會復宏漢霖演示材料

HLX43把PD-L1從免疫檢查點靶點變成了ADC遞送靶點。復宏漢霖已經圍繞HLX43開展約10項實體瘤臨床研究，全球入組超過500例患者，覆蓋肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種。2026年ASCO、ESMO還會陸續讀出鼻咽癌、頭頸鱗癌等實體瘤概念驗證數據。

除此之外，信達生物IBI363、基石藥業CS2009等產品亦集中亮相，推動雙抗與ADC成為國產創新藥出海、與國際巨頭同臺競爭的核心資產。

03 靶向治療再升級

肺癌仍是靶向藥最重要的戰場之一。早期EGFR、ALK藥物解決了驅動基因陽性患者的初始用藥問題，后續產品開始處理更細的人群和更靠后的治療環節。EGFR exon20ins、C797X、RET融合、KRAS G12C這些靶點陸續被推到臺前。肺癌靶向藥的適應癥更窄，臨床問題也更具體。

其中，洛拉替尼是今年ASCO靶向治療里最有長期隨訪意義的資產之一。洛拉替尼是第三代ALK抑制劑，用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC。它具有較強血腦屏障穿透能力，可克服多種耐藥突變，對腦轉移病灶有明確療效。2022年4月29日，輝瑞宣布洛拉替尼獲NMPA批準，單藥適用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者治療。

2026年ASCO將公布洛拉替尼關鍵III期CROWN研究七年隨訪更新數據。此前ASCO 2024公布的五年PFS數據顯示，60%的患者五年后仍未發生疾病進展或死亡；與第一代ALK抑制劑相比，洛拉替尼將疾病進展或死亡風險降低81%，顱內進展風險降低94%，安全性與既往研究結果一致，未見新的安全性事件。

EGFR方向，迪哲醫藥今年有三組NSCLC數據亮相ASCO（圖3）。舒沃替尼國際多中心III期研究WU-KONG28入選LBA口頭報告，針對EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC。迪哲此前公布，該研究達到主要終點，相較含鉑雙藥化療，舒沃替尼顯示出具有統計學意義和臨床意義的PFS改善。舒沃替尼是一款口服、不可逆、高選擇性EGFR TKI，可覆蓋經典驅動突變與難治性突變，包括exon20ins及PACC突變，目前已在中美獲批用于含鉑化療后進展的EGFR exon20ins NSCLC患者。

圖3 迪哲醫藥多項肺癌領域重磅數據將亮相2026 ASCO

圖片來源：迪哲醫藥官網

DZD6008則瞄準三代EGFR TKI耐藥后的C797X突變。它是一款高選擇性、可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI。既往研究顯示，DZD6008針對攜帶EGFR敏感突變、T790M/C797X雙突變或三重突變的患者，均顯示出抗腫瘤活性和良好安全性。經治EGFR C797X突變NSCLC患者的新臨床研究將在大會上以口頭報告形式發布。

迪哲還將公布戈利昔替尼膠囊聯合抗PD-1抗體一線治療無驅動基因突變NSCLC的初步結果。戈利昔替尼是一款已獲批用于T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。臨床前研究提示，JAK抑制劑可逆轉T細胞耗竭、改善腫瘤免疫微環境，與免疫治療聯用有望改善部分PD-1抑制劑療效不足的問題。

RET方向，科倫博泰旗下的侖博替尼A400/EP0031即將披露關鍵II期研究數據。侖博替尼是一款下一代選擇性RET抑制劑，開發用于NSCLC、甲狀腺髓樣癌以及其他RET變異實體瘤。其用于治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的新藥上市申請，已獲CDE受理。科倫博泰還在中國開展其用于RET陽性實體瘤的Ib/II期研究。

2025年ASCO上，侖博替尼EP0031-101公布過一組數據。試驗納入40例患者，其中22例為NSCLC。15名療效可評估、既往接受過SRI治療的患者中，報告5例PR、6例SD，其中3/5名患者腦轉移完全消退，中位緩解時間為7.3個月。未接受過SRI治療的2名NSCLC患者中，1例CR、1例PR。安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性。2026 ASCO將公布其治療晚期RET融合陽性NSCLC患者關鍵II期研究的療效與安全性。

此外，KRAS G12C方面，德昇濟D3S-001（Elisrasib）同樣是今年值得關注的一款藥。

Elisrasib是一款新一代KRAS G12C抑制劑，設計目標包括提升靶點結合效率、克服生長因子誘導的核苷酸交換，并具備中樞神經系統穿透能力。2026年5月13日，CDE官網顯示，D3S-001膠囊擬納入突破性治療，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期NSCLC。

在AACR 2026上，德昇濟以全體大會口頭報告形式展示D3S-001用于既往經免疫治療和/或化療NSCLC的I/II期臨床數據。在KRAS G12C抑制劑經治陰性（G12Ci-na?ve）且接受RP2D（600 mg QD）治療的NSCLC患者中，ORR為58.8%，DCR為98.5%，mPFS為12.2個月；在既往KRAS G12C抑制劑治療后進展的NSCLC患者中，ORR為32.3%，DCR為83.9%，mPFS為8.1個月。基于這些數據，D3S-001已獲得FDA快速通道和突破性療法認定。今年ASCO上，德昇濟將報道D3S-001一線治療RAS G12C突變陽性NSCLC的II期數據。

隨著ASCO 2026相關研究進展的發布，肺癌靶向治療再次迎來升級。從EGFR、ALK等經典靶點，到MET、RET、KRAS、HER2等新興靶點，精準治療版圖持續拓展。新一代靶向藥物在延緩耐藥、控制腦轉移、優化一線及后線治療策略方面展現出更大潛力，推動肺癌治療從有藥可用邁向長期獲益。

04 結語

2026 ASCO肺癌領域的進展，讓我們看到肺癌治療正進一步走向精準化和全程化。圍術期免疫治療、靶向治療優化、ADC等新型藥物以及聯合治療策略，正在不斷拓展患者獲益空間。未來，如何選擇合適人群、優化治療順序、平衡療效與安全性，將是臨床實踐中的關鍵。肺癌治療的目標，也正從單純延長生存，進一步轉向更長期、更高質量的獲益。

參考資料
[1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303
[2]https://www.henlius.com/upload/202509/07/HenliusWCLCHLX43HLX07HLX10Datareadout20250902.pdf
[3]ASCO官網，各企業官微、官網等

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