臨床試驗招募丨靶向CD25 ADC藥物BAT8013單藥及其聯(lián)合BAT3306±BAT7205治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究

項 目

標(biāo)題：一項評價注射用BAT8013單藥及其聯(lián)合BAT3306±BAT7205在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的多中心、開放性I/II期臨床研究

藥物科普：

BAT8013百奧泰生物制藥股份有限公司的一款全新研發(fā)的靶向CD25 ADC藥物，憑借其獨特的作用機制可精準(zhǔn)錨定腫瘤微環(huán)境中的Tregs，通過小分子毒素直接誘導(dǎo)靶細(xì)胞凋亡，無需依賴NK細(xì)胞或巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的效應(yīng)，相較傳統(tǒng)CD25單抗更適配實體瘤“冷腫瘤”的免疫微環(huán)境特征，療效提升潛力顯著；此外，與采用高毒性PBD二聚體作為毒素的ADCT-301不同，BAT8013以依喜替康為有效載荷，且藥物抗體比（DAR）約為4，在實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療的同時，大幅降低非特異性毒性風(fēng)險，安全性優(yōu)勢突出。由此可見，BAT8013的開發(fā)不僅有望突破傳統(tǒng)CD25靶向藥物的療效與安全性瓶頸，更能為晚期實體瘤患者提供全新的治療選擇，具有重大的臨床價值與開發(fā)意義。

BAT3306是百奧泰生物制藥股份有限公司 一款正在開發(fā)的可瑞達(dá)?生物類似藥，通用名為重組人源化抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正在進(jìn)行對比US-可瑞達(dá)?在手術(shù)完全切除的IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌試驗參與者中作為輔助治療的藥代動力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、平行對照I期研究。

BAT7205是 百奧泰生物制藥股份有限公司 自行研發(fā)的一種IL-15/IL-15Rαsushi復(fù)合物與抗PD-L1抗體的融合蛋白，目前正在進(jìn)行在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的開放性、多中心I期臨床研究。

適應(yīng)癥：

晚期實體瘤患者

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡≥18周歲，性別不限；

2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的晚期惡性實體腫瘤，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、無標(biāo)準(zhǔn)治療患者。

? 劑量遞增階段：優(yōu)先選擇但不限于以下類型：三陰乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜漿液性癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、黑色素瘤等。鑒于瘤種不同，根據(jù)臨床醫(yī)生判斷；

? 擴展研究階段：（申辦方可基于實時的研究結(jié)果增刪擴展隊列的腫瘤類型）將開展2個隊列，在非小細(xì)胞肺癌與其他實體瘤中基于劑量遞增階段性數(shù)據(jù)進(jìn)一步確定前線治療要求；

3. 具備足夠的器官和骨髓儲備功能。

4.美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分要求為0分或1分；

5.至少有一個可根據(jù) RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)測量的病灶（僅擴展階段需要）。

6. 自愿參加本試驗并愿意簽署知情同意書，并愿意配合治療和隨訪。

注：以上標(biāo)準(zhǔn)只是部分主要篩選標(biāo)準(zhǔn)，是否能夠入組，以醫(yī)生的判定為準(zhǔn)。

項目聯(lián)系人

許春偉 微信號：cwxu87

王文嫻 微信號：dita0407

BAT8013單藥及其聯(lián)合BAT3306±BAT7205 晚期實體瘤項目由項目聯(lián)系人負(fù)責(zé)與研究者對接

如您符合上述條件，請聯(lián)系本研究的研究者，他將向您具體解釋本研究的相關(guān)規(guī)定，并作充分的知情同意。在您自愿參加病簽署了正式版本的知情同意書后，研究者將采取進(jìn)一步的篩選檢驗/檢查（這些檢驗/檢查項目都是免費提供給您的），以確定您是否能夠參加本研究項目。

經(jīng)篩選檢驗/檢查確認(rèn)符合所有詳細(xì)入組標(biāo)準(zhǔn)后，您將正式進(jìn)入本次研究。研究中您將獲得專業(yè)醫(yī)師為您做疾病診斷、病情追蹤觀察和治療指導(dǎo)，免費的實驗藥品和方案規(guī)定的檢驗/檢查，以及部分交通補助費用和采血補償費。

臨床試驗匯總

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