全球首款實體瘤CLDN18.2 CAR-T中國獲批上市，胃癌等迎來破局療法

2026年6月22日，中國國家藥品監督管理局宣布，批準我國自主研發的“舒瑞基奧侖賽注射液”（商品名：愷力美?）上市。這不僅是又一款新藥的問世——這是全球首款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產品。

截圖源自NMPA官網

在此之前，全球已上市的十余款CAR-T產品全部局限于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤。而占所有惡性腫瘤約90%的胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等實體瘤患者，始終無緣這一“活的藥物”。從今天起，這道橫亙在CAR-T與實體瘤之間長達十余年的“天塹”，終于被打通。

探尋“黃金靶標”：從正常胃黏膜到腫瘤治療明星的CLDN18.2

在過去的十年中，靶向治療和免疫治療已經徹底改變了各種癌癥的治療方法。盡管曲妥珠單抗對HER2陽性胃癌患者進行靶向治療，但生存率一直很低，主要是由于疾病進展和與治療相關的毒性。活躍發展的一個領域是尋找理想的單克隆抗體（IMAB），從而避免不必要的副作用。基于此，眾多研究人員將目光鎖定一一個新興胃癌治療性靶標——Claudin 18.2，這個靶標的發現也翻開了胃癌靶向治療的新篇章。

圖源攝圖網（已獲授權）

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白質家族的一員，位于細胞膜表面，正常情況下僅低水平表達于胃粘膜分化上皮細胞，但在病理狀態下，Claudin18.2在多種腫瘤中有的表達顯著上調，包括80%的胃腸道腺瘤、60%的胰腺腫瘤。此外，CLDN 18.2活化還可見于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潛力治療癌癥的熱門靶點。

基于此，中國研究人員開發了國際上首個針對 Claudin18.2的CAR-T細胞。

全球首款實體瘤CLDN18.2 CAR-T中國獲批上市，劍指晚期胃腸道腫瘤

說到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液（Satri-cel，CT041）。

2025年6月25日，科濟藥業宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（Satri-cel，CT041）的新藥上市申請（NDA）已正式提交至中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。

【關鍵臨床數據（基于156例患者II期研究）】

• 生存期顯著延長：在所有隨機人群中，CT041組中位總生存期（OS）7.92個月 vs 對照組5.49個月，總生存期延長44%；接受CT041的所有患者中位OS達9.17個月，較未接受者（3.98個月）提升130%。
• 疾病控制率突破：客觀緩解率（ORR）22% vs 對照組4%，疾病控制率（DCR）63% vs 25%。
• 安全性可控：未報告嚴重毒性反應，生活質量顯著改善。

【典型病例】

2019年確診的轉移性胃癌患者，四線聯合全身化療和免疫療法治療失敗后入組CT041試驗。2021年輸注兩次（250×10?細胞/次）后靶病灶完全緩解，持續8個月的總體部分緩解，腹水消失且無嚴重毒性。

【意義】

全球首款實體瘤CAR-T上市申請，填補PD-L1低表達/陰性患者治療空白，獲NMPA優先審評及突破性療法認定。

目前無癌家園免疫臨床試驗急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發性骨髓瘤等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實體瘤癌友在經濟條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項目進行治療，可通過無癌家園醫學部（400-626-9916）進行初步評估。

數據說話：IMC002臨床試驗展現的療效與安全性突破

以前，傳統的CAR-T設計通常使用單鏈可變區片段（scFv）作為抗原識別域，但這種方法存在一定缺陷。而IMC002的創新之處在于其抗原識別域采用重鏈單可變區（VHH），即納米抗體，替代了傳統的scFv結構。

該納米抗體經過設計，可顯著降低寡聚化趨勢，從而減少CAR分子在T細胞表面的非特異性聚集及基礎激活信號，有助于緩解T細胞的耗竭。

基于這一設計，IMC002在臨床前研究中表現出突出的安全性。在對照實驗中，IMC002體現出優異的安全性特征，實驗動物未出現明顯的體重減輕或死亡，病理學檢測也未發現嚴重的組織損傷。

以上結果說明，IMC002在具備強大抗腫瘤活性的同時，能夠降低對正常組織（例如胃黏膜和胰腺）產生“中靶脫瘤”（on-target off-tumor）效應的風險。

2026年1月，在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期臨床研究數據令人振奮。

截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2陽性晚期胃癌患者接受了IMC002單次輸注治療。在可評估療效的15名患者中，客觀緩解率達到66.7%，顯著高于現有后線標準治療。

安全性方面，所有16名患者均未出現3級以上細胞因子釋放綜合征，無任何級別的神經毒性，也無治療相關死亡案例。

常見的治療相關不良事件多為1~2級，包括發熱、白細胞計數降低、血小板計數降低等，均在可控范圍內。

關于生存期數據，當前中位無進展生存期為7個月，中位總生存期為10.3個月。這些數據在晚期胃癌后線治療中表現突出，為患者帶來了新的希望。

特別值得注意的是，一位曾經歷多線治療失敗的晚期胃食管結合部癌患者，在接受單次IMC002輸注后獲得了長達60周的持續完全緩解。

生命奇跡：從“無藥可用”到腫瘤消失的真實案例

56歲患者張先生確診為無法手術切除的轉移性晚期胃癌。在經歷姑息性手術及多線治療方案后，其疾病依然持續進展。

檢測發現，他的腫瘤組織內CLDN18.2呈高表達（90%的腫瘤細胞染色強度≥2+）。經綜合評估，張先生選擇加入IMC002 CAR-T細胞療法的臨床試驗。

治療期間，他僅出現輕微的1級細胞因子釋放綜合征，并在短時間內好轉，未發生嚴重的靶向?非腫瘤毒性。

影像檢查提示病灶趨于穩定，其臨床癥狀也明顯好轉。IMC002輸注10個月后，通過腹腔鏡探查發現腫瘤臨床分期已明顯下降。

在此基礎上，張先生接受了根治性胃癌切除術。術后病理結果顯示，他達到了病理性完全緩解，即切除標本中未見殘留的腫瘤細胞。

迄今，在僅接受單次單藥回輸治療后近三年的隨訪中，未觀察到腫瘤復發征象，張先生仍處于持續完全緩解狀態。

目前，IMC002已獲得美國FDA授予的再生醫學先進療法認定（2025.12.16）、快速通道資格及胃癌、胰腺癌兩項孤兒藥資格認定。

其IND申請實現中美雙報批準，全球開發布局穩步推進。III期確證性臨床試驗已在全國近30家臨床中心啟動，患者入組工作加速進行。

據無癌家園小編獲悉，2026年1月14日，廣州市某醫院成功為一位晚期胃癌患者完成CAR-T細胞回輸，標志著該院參與的“IMC002 注射液治療CLDN18.2陽性晚期胃癌/胃食管結合部腺癌Ⅲ期臨床研究”正式進入治療實施階段，也成為粵港澳大灣區首例相關臨床治療案例，為本區域晚期胃癌患者帶來了新的治療曙光。

腫瘤病灶完全消失或大幅緩解，舒瑞基奧侖賽挑戰胰腺癌效果驚艷

2023年9月21日，科濟藥業宣布該公司自主研發的靶向Claudin18.2的CAR-T細胞CT041治療轉移性胰腺癌的兩個病例報告已發布在9月9日的《血液學與腫瘤學雜志》期刊上。

值得一提的是，這兩則典型病例很具有代表性，全部都是化療失敗、全身轉移、經歷過一二線治療失敗的難治性胰腺癌患者。在參加實體瘤CAR-T療法CT041臨床試驗后，均得到不同程度的腫瘤病灶大幅度縮小，甚至完全消失！再次印證了這款里程碑式CAR-T療法的驚艷療效！

▲截自《Journal of Hematology & Oncology》

典型病例1

一名58歲的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴結轉移。該患者先后經歷一線白蛋白紫杉醇聯合吉西他濱和二線伊立替康聯合5-氟脲嘧啶治療后失敗。經檢測其Claudin18.2表達為2+/70%后入組CT041臨床試驗。

在進行氟達拉濱、環磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年9月接受CT041細胞輸注。輸注后患者出現2級細胞因子釋放綜合征（CRS），在接受托珠單抗后恢復。根據RECIST v1.1標準，患者腫瘤評估達到部分緩解（PR），肺部轉移灶明顯縮小。

典型病例2

一名75歲的高齡女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手術切除，診斷為pT2N0期胰腺癌。術后隨訪5個月時發現肺轉移。自2019年12月開始一線S-1單藥化療，在行手術野姑息性放療期間肺部轉移。經檢測其Claudin18.2表達為3+/60%后入組CT041臨床試驗。

在進行氟達拉濱、環磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋預處理后，患者于2021年7月輸注CT041細胞輸注。輸注后患者出現2級CRS，經托珠單抗治療后恢復。患者在CT041輸注后第4周進行首次腫評即達到部分緩解（PR），后肺部靶病灶進一步消失達到完全緩解。截至2023年7月末次隨訪時患者仍處于持續緩解狀態。

權威腫瘤專家表示：此次CT041的初步數據顯示，CAR-T療法對胰腺癌的治療具有相當大的潛力，即使是對既往多種治療方案失敗的患者也是如此。希望CT041在將來有可能改變胰腺癌和其他實體瘤的治療格局，讓我們拭目以待！

2023年5月18日，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司科濟藥業，宣布公司已啟動CT041在美國的2期臨床試驗的患者入組，用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

2023年4月20日，CT041已獲得國家藥品監督管理局的IND批準用于CLDN18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療。

除了上述小編提到的熱門靶點Claudin18.2外，還有很多治療靶點，特整理如圖所示。

里程碑：更是新起點

2026年6月22日，注定將被載入腫瘤治療史冊。

對于胃癌患者——尤其是那些歷經一線、二線治療失敗后陷入絕望的晚期患者——舒瑞基奧侖賽的獲批意味著生存期從不足4個月延長至近9個月，部分患者甚至實現了長期完全緩解。

對于胰腺癌患者——這個素有“癌王”之稱、長期缺乏有效治療的群體——初步數據展示了術后復發風險大幅降低的希望。

對于整個實體瘤領域——這扇被關閉了十余年的大門終于被推開，為肺癌、肝癌、結直腸癌等更多實體瘤的CAR-T治療探索打開了想象空間。

本文為無癌家園原創