第12批國采，65個品種競爭格局來了（附文件下載）

作者 | 凱西

編輯 | 鄭瑤

第12批集采正式啟動，新的規則將如何影響競爭態勢？

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競爭分化

6月23日，隨著國采辦發布《第12批國家組織藥品集中帶量采購公告（第 1 號）》，第12批集采開始。

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65個品種中，注射劑21個品種，占比33%。根據Insight數據庫的梳理，截至6月23日，65個品種競爭格局嚴重分化——從剛過門檻的7家到井噴的67家。

第12批集采1號文件規定，在2026年6月23日（含）前獲得國內有效注冊批件的批文才能參與本輪集采。也就是說，第12批集采的競爭格局截至目前已經確定。

伏諾拉生片競爭最為激烈，原研企業武田之外，還有66家企業的仿制藥過評，不乏齊魯、正大天晴、科倫、東陽光藥、石藥歐意等。緊隨其后的，維生素B6注射劑（51家）、沙庫巴曲纈沙坦片（36家）、比索洛爾氨氯地平片（32家）、艾沙康唑注射劑（25家）、頭孢他啶阿維巴坦注射劑（21家）。

大約15個品種將難免一場激烈的競爭。

從目前業內流傳的征求意見稿來看，從“6進3”開始，入圍名額原則上不超過10家。對于競標企業達67家的伏諾拉生來說，僅15%的企業能進入競價階段，85%將在競價階段出局。

競爭烈度第二梯隊的品種有，七氟烷吸入劑（11家）、碘普羅胺注射劑（11家）、替考拉寧注射劑（12家）、萬古霉素注射劑（11家）、地屈孕酮片（14家）、恩扎盧胺片（13家）、艾拉莫德片（17家）等29個品種。

推演入圍率大致在50%—67%之間波動，比如，10家→6家（60%）、11家→7家（64%）、12-13家→8家（62%—67%）、14-15家→9家（60%—64%）、16-20家→10家（50%—63%），約三分之一的競爭者將在競價階段被淘汰。

還有差不多20個品種的競爭處于溫和區間，競標企業在7-9家之間，代表性品種包括，他克莫司膠囊（7家）、卡鉑注射劑（7家）、表柔比星注射劑（7家）、環孢素軟膠囊（8家）、巴瑞替尼片（9家）等。

在競價階段過半企業入圍沒有懸念——7家→入圍4家（57%入圍率）、8家→入圍5家（63%）、9家→入圍6家（67%入圍率）。

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規則升級

僅從目前的征求意見稿來看，第12批集采規則的細節優化相較于前一批在20條以上，如首次以公式形式向企業公開了最高有效申報價的確定方法，此外直接影響企業報價、分量策略的更是不在少數。

影響最大的條款可能是旨在反內卷的錨點計算方式改變+2σ帶量清零機制。

在第11批集采中，錨點=max(均價×50%, 最低價)，在第12批中擬優化為錨點=max(最低價, 均價-1σ)。此外，第12批在新增的“價格離散度糾偏”中引入2σ帶量清零機制，直接沖擊了企業的探底報價策略。

標準差是統計學中衡量一組數據離散程度的核心指標。

假設一組報價（單位可比價）為：0.5、0.6、0.7、0.8、0.9（元），均值為0.7。每個數與均值的差距（偏差）分別是-0.2、-0.1、0、+0.1、+0.2。標準差就是把所有偏差平方后取平均再開方：σ=√[Σ(xi -μ)2/ n ]。

也就是說，第11批用“代數平均”定錨，第12批用“統計分布”定錨，后者能自適應不同的競爭格局。

在第11批中，報價如果足夠低到成為最低價且低于均價50%，可以拉低錨點，但是在第12批中，如果極端低價是單個離群值，報價越極端σ拉得越大，μ-σ錨點可能出現回彈；但如果大量企業同時報出低價，μ和σ同步走低，回彈效應會減弱。

報出“異常”極端低價的企業，自己可能掉到μ-2σ以下被歸零帶量，基于帶量清零的后果，預計極端低價的案例可能減少，報價會向均線附近集中。

如果報價分布接近正態分布，低于μ-2σ的概率大約是2.3%。對參與投標的企業來說，如果需要報一個跌入μ-2σ的價格才能中選，不如接受在復活通道中選——復活通道即使只給3折帶量，也比0帶量好。

多重復活機制，尤其是新增的不帶量復活，對于參比制劑（原研藥）是一個全新的戰略選擇。接受錨點3倍以內的價格，以0帶量的身份中選，獲得一個更好的處境——在第11批，原研藥要么硬拼價格跟仿制藥搶量，要么徹底出局失去“中選”標簽。在第12批集采中，有望以中選身份保持掛網資格，靠品牌和臨床偏好獲得處方。

總體來看，三重復活機制對于報量大的企業，在價格策略上提供了更多的靈活性——是在開標階段直接拼價格，還是留到復活階段考慮選擇怎樣的量價掛鉤方案。

分量方面的重要變化還有，帶量比例從50%—80%升至60%—80%，中選企業的保底量更大。

報量部分，除醫療機構按廠牌填報用量外，基于基層醫療機構的實際情況，12批提出量少不考核到廠牌的因地制宜策略。

此外，供貨違規處罰從5年延長至6年，倒逼企業對供應能力的承諾更審慎；關聯企業新增“直接管理關系”，集團內子公司/關聯公司需更評估是否被合并計算為一家；不能通過換包裝來變相降價，也提高了生產階段的合規壓力；以及兒童規格差比價1.7，有兒科規格的企業可以借此獲得更好的定價。

第12批還專門為多組分復合制劑（如復方氨基酸）新增了“按標號合并”規則。這個品種將第一次在規則層面明確“18AA/20AA等標號按適宜顆粒度合并，滿足競爭格局的主品種正常競價，其他標號接受中選價一定水平可視同中選”。實際執行中的“一定水平”是多少，后續可以重點關注。

就討論度居高不下的知識產權問題，第12批明確：不能作出無侵權承諾的企業，已在省級平臺掛網的必須撤網。仿制藥企業在申報前需要更審慎地評估自己的專利風險。

第12批集采究竟結果可能如何？歡迎留言討論

附：