上海
6月26日，云頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理第三代PCSK9抑制劑萊達西貝普（lerodalcibep）的生物制品上市許可申請（BLA），在飲食控制和運動的基礎上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥[HeFH]）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。
萊達西貝普是一款新型第三代小分子量的重組融合蛋白治療藥物，由PCSK9結合域（Adnectin）和人血清白蛋白（HSA）組成，分子量約為77 kDa，并以皮摩爾級別的親和力與PCSK9結合。萊達西貝普的推薦劑量為每月一次皮下注射300毫克。
萊達西貝普此次申請是基于其在全球范圍內開展的多項大型臨床試驗以及在中國進行的關鍵注冊性3期臨床試驗結果。在總計超過2,900例患者入組的多項全球大型3期臨床試驗中，該產品可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，并使LDL-C升幅更嚴重的（包括HeFH）患者降低59%。中國3期臨床試驗結果顯示，萊達西貝普300 mg每月一次皮下注射顯著降低了患者LDL-C水平，與安慰劑相比第12周降幅達65.9%，第10和第12周平均降幅為67.0%。同時，超過95%的患者成功達到了中國血脂管理指南推薦的LDL-C目標。
此前，萊達西貝普的生物制品上市許可申請（BLA）已獲得美國FDA批準，并已向歐洲藥品管理局遞交上市許可申請。
參考資料：
[1]云頂新耀宣布中國國家藥品監督管理局正式受理樂瑞泊?用于治療成人高膽固醇血癥的生物制品上市許可申請.From https://mp.weixin.qq.com/s/1C9wB2mUDzSwbEl5xjPMCw
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