測(cè)血糖告別扎針，北京企業(yè)自主研發(fā)無創(chuàng)血糖儀獲批上市

“頻繁采血測(cè)糖帶來的疼痛感，是不少糖尿病患者難以堅(jiān)持規(guī)律監(jiān)測(cè)的一大困擾。”這句來自臨床一線的感慨，道出了1.4億中國糖尿病患者的共同痛點(diǎn)。

近日，這一困境迎來破局——由北京市企業(yè)自主研發(fā)的指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市。用戶只需將一枚重約15克的指環(huán)佩戴在手指上，日常即可實(shí)現(xiàn)無痛、精準(zhǔn)的血糖監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步至手機(jī)APP，血糖波動(dòng)曲線一目了然。

剛剛通過審批的指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀。受訪者供圖

“甜蜜殺手”面前，監(jiān)測(cè)是第一道防線

被稱為“甜蜜殺手”的糖尿病，正以驚人速度在中國蔓延。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2025年發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國糖尿病患者已達(dá)1.48億，糖尿病前期人群規(guī)模更為龐大。更令人憂心的是，長期血糖失衡引發(fā)的眼底病變、腎臟損傷、心腦血管疾病等并發(fā)癥，讓慢病醫(yī)療負(fù)擔(dān)持續(xù)加重。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)指出，穩(wěn)定規(guī)律的血糖監(jiān)測(cè)是防控并發(fā)癥的核心基礎(chǔ)。但臨床中，大量患者因懼怕指尖采血、嫌流程繁瑣而主動(dòng)減少測(cè)糖頻次，“三天打魚兩天曬網(wǎng)”成為常態(tài)，血糖長期波動(dòng)失控。

傳統(tǒng)指尖血糖監(jiān)測(cè)需每天用采血針刺破手指，許多患者因此望而卻步。微創(chuàng)動(dòng)態(tài)CGM雖可實(shí)現(xiàn)多日連續(xù)監(jiān)測(cè)，但仍有植入不適感。本次獲批的樂普醫(yī)療自主研發(fā)的指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀，則為市場(chǎng)提供了真正的“無痛方案”。

套上手指自動(dòng)進(jìn)行無痛血糖監(jiān)測(cè)

記者在該公司見到了這款剛剛通過審批的指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀。從外表來看，這款血糖儀就像個(gè)可以戴在手指上的迷你電子手表。“指環(huán)重量只有15克。”樂普醫(yī)療控糖事業(yè)部總經(jīng)理張碧瑩介紹，指環(huán)初次使用時(shí)，需要一次空腹及餐后2小時(shí)指尖采血標(biāo)定，之后每月定期標(biāo)定一次即可。日常可以隨戴隨摘，無需扎針、不會(huì)見血、不用試紙，只要套在手指上，就能自動(dòng)進(jìn)行精準(zhǔn)的無痛血糖監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)還能實(shí)時(shí)同步到手機(jī)APP。

指環(huán)式無創(chuàng)血糖儀監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)同步到手機(jī)APP。受訪者供圖

張碧瑩介紹，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，指環(huán)能夠隨時(shí)捕捉患者餐后、空腹等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的血糖波動(dòng)情況，最長還可回溯15天的檢測(cè)數(shù)據(jù)，涵蓋最高值、最低值、平均葡萄糖水平等核心指標(biāo)。基于AI算法，一旦發(fā)現(xiàn)血糖數(shù)值異常，指環(huán)還能通過APP推送血糖風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并展示飲食、運(yùn)動(dòng)、用藥對(duì)血糖的影響，進(jìn)而生成個(gè)性化的飲食及運(yùn)動(dòng)建議，助力慢病患者進(jìn)行血糖評(píng)估與管理。

“不扎針、不見血、不用試紙——這是我們最初的技術(shù)目標(biāo)，現(xiàn)在它已經(jīng)變成了現(xiàn)實(shí)。”張碧瑩介紹，這款指環(huán)的核心技術(shù)基于近紅外多光譜傳感原理。設(shè)備向皮膚組織發(fā)射特定波長的近紅外光，采集被葡萄糖分子吸收和散射后的光譜信號(hào)，再通過云端AI算法模型處理，反推血液中的葡萄糖濃度，全程無創(chuàng)、無痛、無耗材。

“無創(chuàng)測(cè)糖的難點(diǎn)在于人體組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜、個(gè)體差異大，信號(hào)噪聲遠(yuǎn)高于真實(shí)的血糖信號(hào)。”據(jù)介紹，團(tuán)隊(duì)依托個(gè)性化校準(zhǔn)與人工智能運(yùn)算，攻克了膚質(zhì)、環(huán)境等因素造成的數(shù)值誤差難題，經(jīng)過三年大量臨床樣本數(shù)據(jù)的反復(fù)訓(xùn)練驗(yàn)證，最終將測(cè)量誤差控制在行業(yè)領(lǐng)先水平。

藥監(jiān)“管家式”服務(wù)護(hù)航創(chuàng)新落地

作為多技術(shù)交叉融合的第三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)新穎，企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)階段曾面臨瓶頸。北京市藥監(jiān)局主動(dòng)靠前，全面落實(shí)“服務(wù)包”制度，推行全方位“管家式”服務(wù)，建立月度跟蹤機(jī)制，積極與國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)，協(xié)助企業(yè)精準(zhǔn)把握審評(píng)重點(diǎn)，推動(dòng)補(bǔ)正問題高效解決。

北京市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處處長高飛表示，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械早日惠及患者是藥監(jiān)服務(wù)的初心。近年來，北京持續(xù)推出“春雨行動(dòng)”“項(xiàng)目制管理”等舉措，全力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。

北京市藥監(jiān)局第四分局器械科科長劉穩(wěn)表示，產(chǎn)品獲批不是監(jiān)管終點(diǎn)，而是常態(tài)化監(jiān)管的起點(diǎn)，下一步將聚焦生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)施全鏈條閉環(huán)監(jiān)管，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

來源丨新京報(bào)