兌現(xiàn)十年前瞻布局，百利天恒開啟雙抗ADC治療新時代

百利天恒iza-bren正式獲批上市，成為全球首個且唯一獲批的雙抗ADC，鼻咽癌后線治療從此有了新標準，正式開啟雙抗ADC藥物治療新時代。

2026年6月22日，全球抗癌治療藥物發(fā)展史進入了一個全新的時代：最領(lǐng)先的治療藥物在中國率先獲批！

百利天恒自主研發(fā)的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren/BL-B01D1，商品名宜澤康）獲國家藥監(jiān)局批準，用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療。

由此，倫康依隆妥單抗成為全球首個，也是目前唯一獲批上市的雙抗ADC藥物。

雙抗ADC這條技術(shù)路線的難度極高。全球范圍內(nèi)，最快的follower尚處于II期臨床階段，代際差距已經(jīng)拉開。

支撐這種領(lǐng)先的，是三項里程碑式“全球首個”臨床成果的連續(xù)驗證：首個獲批上市，首個在食管鱗癌III期研究中實現(xiàn)PFS和OS雙主要終點陽性，首個在三陰性乳腺癌≥二線全人群III期研究中達到PFS和OS雙主要終點陽性。三個不同瘤種的大型隨機對照III期連續(xù)讀出陽性，放在全球ADC發(fā)展史上都極為罕見。

這份領(lǐng)先的背后，是百利天恒長達十年在雙抗ADC賽道上的前瞻性深耕。從最初立項到獲批上市，十余年間行業(yè)內(nèi)鮮有同行布局同類技術(shù)，企業(yè)以長期創(chuàng)新定力，走出獨屬于中國的下一代ADC突破之路。

01

全球首個，兌現(xiàn)十年堅持

iza-bren的領(lǐng)先，來自一場提前十二年開始的技術(shù)布局。

2014年，百利天恒在美國西雅圖設(shè)立SystImmune，并啟動iza-bren項目。當時，全球ADC產(chǎn)業(yè)仍處于早期發(fā)展階段，雙抗ADC更缺少成熟的開發(fā)路徑。百利天恒選擇同時推進雙特異性抗體和ADC技術(shù)平臺，希望通過EGFR與HER3雙靶點識別，提高腫瘤細胞結(jié)合、內(nèi)吞和殺傷能力。

十年后，這條路線才迎來全球產(chǎn)業(yè)驗證。

2023年12月，百利天恒與百時美施貴寶就iza-bren達成獨家許可與合作協(xié)議。交易包括8億美元首付款、總潛在金額達到84億美元，創(chuàng)下當時全球ADC單一資產(chǎn)授權(quán)交易總價紀錄。

這筆交易讓百利天恒一戰(zhàn)成名。

后續(xù)臨床數(shù)據(jù)則持續(xù)回答一個更重要的問題，雙抗ADC能否在隨機對照Ⅲ期研究中帶來明確生存獲益。

針對三陰性乳腺癌的PANKU-Breast02研究納入412例患者進行分析，iza-bren生存獲益突出：相比化療，中位PFS從3.1個月延長至8.5個月，疾病進展或死亡風險下降71%。中位OS從12.5個月延長至15.9個月，死亡風險下降40%。兩項主要終點均為陽性結(jié)果，為全球首個雙終點獲益的雙抗ADC治療TNBC的Ⅲ期研究。

在食管鱗癌PANKU-Esophagus01研究納入493例患者進行分析，iza-bren顯著延長生存：相比化療，iza-bren將中位PFS從1.97個月延長至4.17個月，疾病進展或死亡風險下降50%。中位OS從7.2個月延長至9.79個月，死亡風險下降36%。兩項主要終點陽性，為食管鱗癌領(lǐng)域全球首個雙終點獲益的雙抗ADCⅢ期研究。

同類跟隨者仍主要處于早期和中期臨床。iza-bren已經(jīng)完成多個Ⅲ期數(shù)據(jù)讀出，并拿到全球首張雙抗ADC上市批文。領(lǐng)先身位由時間優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為注冊和市場優(yōu)勢。

02

改寫指南，重塑鼻咽癌后線治療格局

復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療迎來創(chuàng)新療法。

對既往接受過含鉑化療、PD-1/PD-L1抑制劑以及多線系統(tǒng)治療的患者，臨床長期缺少經(jīng)過確證性Ⅲ期研究驗證的標準方案。醫(yī)生通常只能在吉西他濱、卡培他濱、多西他賽等單藥化療中選擇，療效有限，治療決策也缺少高等級證據(jù)支持。

iza-bren此次獲批的依據(jù)來自PANKU-NPC01（BL-B01D1-303）研究。這是全球首個針對鼻咽癌后線治療的確證性Ⅲ期研究，由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，全國55家醫(yī)院參與，共入組386例患者。

研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨立評審委員會確認，iza-bren組經(jīng)確認的客觀緩解率達到54.6%，化療組為27.0%，相對化療翻了一倍。iza-bren組中位PFS為8.38個月，化療組為4.34個月，疾病進展或死亡風險下降56%。在數(shù)據(jù)分析時，中位OS尚未成熟。

安全性方面，iza-bren的不良反應主要集中在血液學毒性。公開論文顯示，常見事件包括貧血、白細胞減少、血小板減少和中性粒細胞減少，因治療相關(guān)不良事件停藥的患者僅占2.6%。

這組數(shù)據(jù)已經(jīng)直接影響了臨床決策。iza-bren獲批上市前即獲得《NCCN鼻咽癌指南中國版（2026）》與《CSCO鼻咽癌診療指南（2026）》最高級別推薦，成為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療的首選方案。

從缺少標準方案，到隨機對照Ⅲ期數(shù)據(jù)、指南推薦和藥品獲批相繼落地，鼻咽癌后線治療格局由此發(fā)生改變。

03

全球價值開始展開，持續(xù)重塑腫瘤治療格局

鼻咽癌獲批只是iza-bren商業(yè)化的第一步，iza-bren的商業(yè)化版圖正從鼻咽癌向多瘤種、從中國向全球展開。

在中國，iza-bren已在三個瘤種的確證性III期臨床中取得成功：鼻咽癌（已獲批）、食管鱗癌和三陰性乳腺癌。食管鱗癌III期研究和三陰性乳腺癌III期研究數(shù)據(jù)分別以口頭報告和LBA登上今年的ASCO舞臺，兩個適應癥的上市申請均已獲CDE正式受理，年內(nèi)有望陸續(xù)獲批。

根據(jù)公司最新披露，截至2026年6月，iza-bren已在中國和美國開展40余項臨床試驗，累計獲得8項突破性療法認定，其中CDE授予7項，F(xiàn)DA授予1項。已有2項適應癥進入CDE優(yōu)先審評程序。

在中國，百利天恒已啟動16項PANKU系列關(guān)鍵Ⅱ期或Ⅲ期注冊研究，覆蓋肺癌、食管鱗癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌和膽管癌等多個瘤種。

國內(nèi)密集的數(shù)據(jù)讀出，也在加快全球開發(fā)的節(jié)奏。

在全球市場，iza-bren與BMS聯(lián)合推進IZABRIGHT系列關(guān)鍵II/III期注冊研究3項，覆蓋一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

2025年ESMO大會上，iza-bren首次披露了治療西方實體瘤患者的I期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示東西方患者療效高度一致，全球注冊的最大問號由此消除。多個瘤種的確證性臨床取得成功，展現(xiàn)出iza-bren跨越不同實體瘤的開發(fā)價值。

BMS首席醫(yī)學官在會上公開表示，iza-bren已成為BMS腫瘤研發(fā)戰(zhàn)略中的重要項目，并為其制定了覆蓋單藥和聯(lián)合治療策略的廣泛全球開發(fā)計劃。從合作伙伴的資源傾斜和公開表態(tài)來看，iza-bren在BMS全球管線中的戰(zhàn)略優(yōu)先級仍在持續(xù)提升。

此次獲批，是百利天恒踐行「扎根中國、走向全球、聚焦腫瘤治療、成為MNC」戰(zhàn)略的重要里程碑。84億美元交易證明了全球產(chǎn)業(yè)對iza-bren的預期，三項Ⅲ期成功與首個適應癥獲批，則把這種預期逐步轉(zhuǎn)化為臨床和注冊成果。

雙抗ADC時代的第一張上市門票，已經(jīng)由一家中國公司拿到，iza-bren正以扎實的數(shù)據(jù)和密集的里程碑，穩(wěn)步改寫腫瘤治療的格局，雙抗ADC治療新時代真真切切的已經(jīng)到來。

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務必注明文章作者和來源。