國談在即，32個備戰中成藥分析

作者 | 澄遠

編輯 | 鄭瑤

01

總體情況

6月29日，國家醫保局公示2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整的初步形式審查結果。經審核，6月10日前已獲得注冊批件的目錄外申報藥品中，共有456個產品通過形式審查，涉及通用名334個。其中，中成藥27個，占比5.9%，涉及通用名20個。

今年國談調整范圍進一步擴大，6月10日前已完成技術審批的新通用名藥品也可進行預申報。本次有49個基本目錄外通用名（含2個同時申報新增適應癥）藥品選擇預申報，包括5個中成藥。本次沒有中成藥申報商保創新藥目錄。

通過形式審查的目錄外品種累計涉及通用名383個，較去年的311個增長23%。中成藥方面，去年通過形式審查的目錄外品種25個，今年增至32個，雖然部分產品并非首次申報，但總體申報數量仍呈增長態勢。后附詳細名單。

02

7個1.1類產品

本次共有7個1.1類中成藥產品通過形式審查，其中3個曾參與過2024年或2025年國談申報，4個為首次申報。具體情況如下：

（一）首次申報產品

參蒲顆粒

據初步審查資料，該產品在繼承全國婦科名醫錢伯煊提出的崩漏三綱辨證理論和國醫大師夏桂成學術思想的基礎上，結合30年臨床實踐擬定，“填補該適應癥的治療空白”。

棗仁寧心滴丸

該產品定位為“第一個針對現代人虛勞失眠治療的創新中藥”。據公開資料，其源自國醫大師張伯禮院士臨床經驗方。

六味地黃苷糖片

該產品工藝獨特，以六味地黃湯處方為基礎，經提取分離后得到多糖、寡糖及糖苷三個活性部位，“物質基礎明確”。初步審查資料顯示，“該藥為不愿或不適合使用激素替代療法（HRT）的患者提供了安全的替代選擇”。

紫花溫肺止嗽顆粒

據資料介紹，該產品“原方源自岐黃學者、第七批全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作者盧傳堅教授及廣東省中醫院的經驗方”，“目前已作為廣東省中醫院醫院制劑在臨床廣泛使用”。

（二）非首次申報產品

香雷糖足膏

該產品由臺灣合一生技與上海海和藥物公司合作研發，2023年附條件批準上市。初步審查資料顯示，預期于2026年6月30日前批準擴充適應癥至Wagner 2級糖尿病足部傷口潰瘍。

小兒牛黃退熱貼膏

該產品“源于湖北省中醫院兒科應用多年的臨床驗方”，處方發明人為全國名中醫、二級教授陳如泉。2026年初步審查資料顯示，產品已被納入《兒童急性呼吸道感染相關發熱中西醫聯合臨床用藥實踐指南》。

小兒黃金止咳顆粒

該產品源自國醫大師晁恩祥教授60多年臨床經驗方。值得注意的是，該產品申請過2026年第二批參照藥預溝通，也是前兩批公示中唯一申請預溝通的中成藥。

但該品在形式審查中并未選擇預溝通的參照藥川貝枇杷膏，理由是“該藥為成人藥，沒有兒童用法用量、療程等基礎信息，無法針對上表要求進行費用評估。我司對將該藥作為參照藥有異議，并已向國家醫保局價采中心提請再次論證?！苯洸樵?，醫保局給出的參照藥川貝枇杷膏為獨家掛網產品，日均治療費用為12.72元。

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21個3.1類產品

本次共有21個3.1類中成藥產品通過形式審查，包含9個獨家品種和12個非獨家品種。

在非獨家品種中，二冬湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒各有3家企業申報；芍藥甘草湯顆粒、升陷湯顆粒、桃紅四物湯顆粒各有2家企業申報。

除升陷湯顆粒外，其余4個品種均有企業曾參與2025年國談申報但未通過，今年為第二次甚至第三次申報。

3.1類經典名方產品的申報數量顯著增長。

2025年國談中，通過形式審查的3.1類產品僅有8個，涉及6個通用名，在所有通過形式審查的中成藥中占比32%；而今年該品類申報數量躍升至21個，占比達到66%。

依托免臨床的審批優勢，大量企業涌入經典名方賽道，競爭日趨激烈。目前仍為獨家的部分品種，明年很可能面臨多家競爭，今年若未能成功，明年將進入競價階段。

04

4個其他類型產品

本次其他類型產品共4個，分為兩類：

（一）止痛/止癢油類產品

本次止痛/止癢油類產品僅有2個，均為首次申報：通痹止痛油，來自澳門澳邦藥廠，樟桉松止痛油，來自香港美利加藥廠。

兩家企業選擇的對照藥均為醫保老藥跌打萬花油，其日均治療費用在3.4-10元之間，形成了對照藥的價格洼地。

需注意的是，2025年國談中曾有4個港澳引進的止痛/止癢油類產品通過形式審查，但最終均未通過談判，值得企業關注。

（二）“5年內適應癥或功能主治發生重大變化”的產品

本次此類產品有2個：

風熱清口服液。該產品曾在2025年國談申報，但最終未通過。初步審查資料顯示，該產品為添加了熊膽粉動物藥的品種，“填補目錄內含熊膽粉的口服液體制劑空白”。

復方一枝黃花噴霧劑。該產品為苗藥，在本次申報中增加了兒童適應癥并明確用法用量，“填補了兒童專用、多功能、安全信息完善的噴霧劑市場空白”。

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行業趨勢觀察

縱觀本次公示的申報資料，可以觀察到中成藥的醫保準入日益規范化，主要體現在以下方面：

（一）循證證據日益豐富

根據《中藥注冊管理專門規定》，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。然而，本次多家企業主動加碼臨床研究，豐富產品的循證支撐。

華潤三九，其申報的3.1類經典名方產品半夏白術天麻湯顆粒、大建中湯膏、桃核承氣湯顆粒，上市前均開展了相當豐富的臨床試驗，包括以化藥等常規治療手段作為對照的RCT研究。

山東齊都，申報的清金化痰湯顆粒開展了多項以常用化藥為對照的臨床試驗。

神威藥業，其申報的枇杷清肺飲顆粒、芍藥甘草湯顆粒、升陷湯顆粒、桃紅四物湯顆粒、二冬湯顆粒均在上市后進行了臨床評價。

吉林敖東、康普藥業、藥都樟樹等企業，上市前均有相關臨床數據支撐。

（二）參照藥選擇更加普遍

參照藥的選擇率從2025年的68%提升至84%，成為更普遍的做法。

部分二次申報的產品調整了參照藥選擇：

康茂信的桃紅四物顆粒：原參照藥為日均費用40元的芪膠調經顆粒，今年修改為日均費用8.18元的四物顆粒；

藥都樟樹的二冬湯顆粒：原參照藥為日均費用33.99元的金芪降糖顆粒，今年修改為日均費用9.9元的津力達顆粒。

（三）政策支持與產業機遇

近年來，“三結合”“簡化審批”等政策不斷出臺，中成藥獲批數量逐年增多。“十五五”規劃綱要第三十九章第四節明確提出，要推進中醫藥傳承創新，加強中藥制劑、經典名方發掘轉化，提高中藥質量，做大做強中醫藥產業。

本文所有內容均來自公開文件，引號內文本均引用自產品初步審查資料，所有內容均為人工整理，若有錯漏歡迎指正。