重慶
CDE數(shù)據(jù)顯示，2025年我國藥物臨床試驗暫?；蚪K止的試驗數(shù)量達102項，一舉打破了此前連續(xù)四年的下降態(tài)勢，呈現(xiàn)出顯著的回升趨勢。
以下內(nèi)容節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書（2026）》。
>2025年藥物臨床試驗暫停與終止分析<
從臨床試驗暫?；蚪K止的藥物類型來看，化藥是暫停/終止試驗的主體，數(shù)量達90項，占全部暫停/終止試驗的88%；生物制品領(lǐng)域為11項，中藥領(lǐng)域僅1項，與往年分布基本一致。
從試驗分期看，暫停/終止項目高度集中于“其他”分期（以BE試驗為主），2025年達77項，為近五年最高值；其次為Ⅱ期、Ⅰ期試驗，2025年分別為12項和6項，近五年整體趨勢呈小幅波動。
圖1 2021-2025年中國藥物臨床暫停/終止藥物類型分布_按登記號計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
圖2 2021-2025年中國藥物臨床暫停/終止試驗分期分布_按登記號計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
根據(jù)2025年CDE登記的藥物臨床試驗不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，本年度暫停/終止原因分布呈現(xiàn)高度集中特征。
研發(fā)策略調(diào)整為首要因素，涉及項目達62個，占比60%，反映出臨床試驗立項設(shè)計環(huán)節(jié)存在不嚴(yán)謹(jǐn)問題。其次，更換試驗機構(gòu)為第二大原因，涉及15個試驗，反映出試驗機構(gòu)的優(yōu)選性不足；試驗方案原因、參比制劑原因并列第三，各有6個試驗，體現(xiàn)出試驗設(shè)計科學(xué)性、參比制劑管理規(guī)范性的問題。此外，暫停/終止的原因還包括試驗結(jié)果不理想、試驗藥等原因。
圖3 2025年中國藥物臨床試驗暫停/終止原因類型分布_按登記號計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
表1 2025年試驗暫停/終止原因分析表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
本文節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍皮書（2026）》
未完待續(xù)……
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