山東
為深入貫徹落實2026年版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）最新要求，持續提升藥物臨床試驗質量與管理水平，山東大學附屬威海市立醫院于近日組織召開藥物臨床試驗主要研究者（PI）工作會議。來自腫瘤醫學中心、乳腺醫學中心、燒傷整形醫療美容科等已備案專業組的PI、擬申請備案PI，以及對GCP工作感興趣的科主任、科研骨干等參加了會議。
據介紹，過去一段時期，威海市立醫院臨床試驗項目數量穩步增長，質量管理體系持續完善，但隨著國家GCP監管要求日趨嚴格、行業競爭日益加劇，仍需進一步壓實主體責任，提升研究質量，推動臨床試驗工作向更高標準邁進。
在專題培訓環節，相關人員對2026年版《藥物臨床試驗質量管理規范》的核心變化進行了系統解讀。培訓重點強調，新版GCP明確主要研究者是臨床試驗現場的最終責任人，對受試者權益安全和臨床試驗質量負總責，必須將充足的時間和精力投入試驗現場，并對授權委托活動承擔最終責任。與會PI圍繞新規落地、質量控制、團隊協作等重點議題展開深入交流與討論。
本次工作會議的召開，既是對醫院臨床試驗工作的階段性總結，也是對新版GCP的全面宣貫與工作部署。通過“聚焦新政、提質攻堅”，全體主要研究者進一步統一了思想、凝聚了共識、明確了方向。醫院藥物臨床試驗機構將以此次會議為契機，持續優化內部管理機制，深化試驗全流程質量管控，強化多學科、多部門協同合作，以標準化、規范化、精細化管理舉措，穩步推動藥物臨床試驗工作提質增效，切實保障受試者權益與安全，為助力我國醫藥健康產業創新發展貢獻堅實力量。
周廣德
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