新疆
近日，太美生醫（TaiMed，即中裕新藥）發布的消息，他們研發的抗HIV藥物Trogarzo在中國臺灣地區的獲批流程又往前實質性地推進了一步，目前已經收到了臺灣衛福部食藥署（TFDA）的藥品許可證收件通知。距離正式拿到許可證、真正在臨床上使用只差最后的手續。
很多病友可能是第一次聽說Trogarzo，這款藥到底有什么特別之處？它在其他地方的上市情況如何？今天我們就來客觀、通俗地梳理一下。
藥物亮點：Trogarzo（通用名：Ibalizumab）是十年來首個具有全新作用機制的抗HIV藥物，也是首個獲批的抗HIV單克隆抗體。它與傳統口服藥沒有交叉耐藥性，且給藥方式已從最初的30分鐘靜脈點滴，升級為僅需30秒的靜脈推注。
適用人群： 主要作為“挽救性療法”，專門針對經歷過大量治療、對現有抗病毒方案產生多重耐藥且面臨失效的成年病友。
Trogarzo 到底是個什么藥？
Trogarzo（通用名：Ibalizumab，中文商品名：佐加洛）是一款具有里程碑意義的抗HIV單克隆抗體藥物。它和我們平時每天按時吃的口服藥（比如各種單片復方制劑）在本質上完全不同。
獨特的作用機制：它是首個CD4靶向的附著后抑制劑。打個比方，HIV病毒想要感染我們的T細胞，必須先“開鎖”進門。Trogarzo 的作用就是直接堵在門上（與T細胞表面的CD4受體結合），讓病毒無法完成進入細胞的最后一步。正因為機制這么獨特，它和現有的其他抗病毒藥物不存在交叉耐藥性。
給藥方式越來越方便：它不是口服藥，而是靜脈注射劑。值得一提的是，它剛上市時需要每兩周去醫院打一次30分鐘的點滴，病友覺得比較麻煩。后來經過改進，FDA在2022年到2023年間批準了它的靜脈推注方案：現在除了第一次需要90秒的負荷劑量外，后續每兩周的維持劑量只需30秒就能推注完畢，大大節省了大家去醫院的時間。
適合哪些病友？
在臨床上，Trogarzo 主要針對的是“多重耐藥”的成年 HIV-1 感染者。
有些病友可能因為確診時間早、治療時間長，或者中間經歷過多輪換藥，導致體內的病毒對現有的主流抗病毒療法都產生了耐藥性，治療面臨失效、甚至無藥可用的風險。Trogarzo 就是專門為這部分病友準備的。它需要和其他抗病毒藥物聯合使用，相當于為大家提供了一個非常關鍵的“兜底”或挽救方案。
目前它在哪些國家和地區獲批了？
作為一款“老牌新藥”，Trogarzo 在全球主要國家和地區的審批軌跡如下，供大家參考：
美國（已獲批）：早在 2018 年 3 月就拿到了美國FDA的批文，當時還獲得了“突破性療法”和“孤兒藥”的資格。它是十年來首個全新機制的HIV藥物，也是首個抗HIV單抗。
歐洲（曾獲批后撤回）：曾在 2019 年獲得歐盟的上市許可，但后來代理商出于純粹的商業運營原因（并非因為藥物安全或療效問題）主動申請撤回，目前在歐盟地區暫未上市。
中國臺灣（即將獲批）：也就是開頭提到的新聞。2026年6月TFDA已核準了它的名稱和適應癥，7月初收到了領證通知，接下來的法規登記和商業化運營將由東生華制藥負責，落地在即。
中國大陸（未獲批）：目前尚未在中國大陸地區獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，有需要的病友目前還無法在大陸的醫院直接處方。
兩個月用藥一次的長效療法
除了正在臺灣推進上市的 Trogarzo，太美生醫的報告里還提到了另一款備受矚目的在研新藥——TMB-365/380。
這是一款長效的雙重廣譜中和抗體療法。它最吸引人的地方在于，其設計目標是每兩個月給藥一次。對于很多想要徹底擺脫每天吃藥束縛、保護用藥隱私的病友來說，長效藥無疑是未來的大趨勢。目前，這個研發項目已經在今年（2026年）5月完成了 2b 期臨床試驗的最后一位患者入組。如果一切順利，預計在今年底前就會公布中期數據。
我們也會持續關注這些新藥的進展，期待未來能有更多長效、便捷、哪怕是耐藥后依然管用的治療選擇，真正來到大家身邊。
信息來源：TaiMed
編譯：松鼠哥
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