加快健康產業提質升級！國民健康“十五五”規劃賦能創新藥械發展

21世紀經濟報道記者 閆碩 韓利明

近日，國務院印發《國民健康“十五五”規劃》，錨定2030年健康中國建設關鍵節點目標，為未來五年健康產業高質量發展劃定清晰路線圖，也為創新藥械研發、轉化與落地釋放重磅政策紅利。

規劃明確，到2030年，我國健康優先發展戰略制度體系逐步建立，健康促進政策制度體系更加健全，中國特色基本醫療衛生制度更加完善，公共衛生安全保障能力和基層防病治病、健康管理能力顯著提升，醫療衛生資源配置更加優化，多層次醫療保障體系進一步完善。

屆時健康中國建設取得決定性進展，健康生活方式加快普及，重大慢性病發病率上升趨勢得到有效控制，人均預期壽命達到80歲，主要健康指標全面進入高收入國家行列，為2035年建成健康中國筑牢堅實根基。

聚焦產業提質升級核心方向，規劃明確多項靶向賦能醫藥創新的關鍵舉措，重點提出全鏈條支持創新藥和醫療器械發展應用。同時推動人工智能賦能醫藥全產業鏈升級。健全醫保支持創新藥和醫療器械高質量發展機制，完善創新藥目錄。

不朽真龍基金（Immortal Dragons）向21世紀經濟報道記者指出，規劃將細胞與基因治療（CGT）、腦機接口、高端器械“醫工協同”置于“加快健康產業提質升級”一節而非“保基本”側，這一歸類本身釋放了信號，即這類賽道短期內不承擔醫保大盤壓力，但對醫療技術天花板的拉動是長期的。“提質”在此不應等同于“國產替代+降本”，也應包含“把全球已跑通的激進療法接進來，抬升本土臨床天花板”這層含義。

近年來，依托頂層政策持續賦能，我國創新藥械研發成果持續落地。

據國家藥監局披露，截至6月30日，我國創新藥對外授權共81筆，交易總額約1100億美元，達2025年全年對外授權交易總額的80%。統計顯示，今年上半年，我國創新藥對外授權交易涉及腫瘤、代謝、免疫和神經等10個治療領域，主要受讓企業來自美國、英國、法國、意大利等20個國家和地區。

其中，恒瑞醫藥與BMS達成全球戰略合作，13款早期項目潛在總額最高達152億美元，首付款6億美元；信達生物與輝瑞就12個腫瘤早期管線簽署105億美元合作協議，首付款6.5億美元；海思科與禮來達成30.5億美元小分子靶點研發協議。三筆交易總對價突破287億美元，刷新中國創新藥BD出海的歷史紀錄。

值得一提的是，信達生物與輝瑞的合作中，4個核心項目采用全球聯合開發模式，歐美市場利潤共享；恒瑞醫藥與BMS的合作中，5項為雙方共同研發的創新項目。國元證券林興秋認為，跨國藥企不再單純采購國內成熟候選藥物，而是愿意深度綁定國內藥企的技術平臺和早期源頭創新管線，中國藥企從“產品出海”正邁向“產業出海”。

亮眼的商業化出海成績，依托國內持續突破的原創科研實力。2026 ASCO大會上，中國創新藥共有94項原創性研究成果入選口頭發言環節，SKB264頭對頭擊敗K藥、HARMONi-6入選Plenary Session備受關注；2026年AACR大會中，又有104家中國藥企攜帶250余款創新藥亮相。

一位醫藥行業首席分析師向21世紀經濟報道記者表示，整體來看，在早期研發與早期臨床領域，我國創新藥的研究數據無論數量還是質量都表現優異，整體水平僅次于美國。目前，中國創新藥研發實力已居全球第二位，相關研究成果也獲得了全球主流新藥研發機構的認可。

但也需要指出，我國創新藥產業仍存在短板。“在原創靶點研發、新藥上市后的臨床指南制定等領域，整體實力仍弱于歐美國家。國內藥企扎堆登陸美國ASCO等國際會議，更多原因還在于當前全球創新藥行業話語權仍由美國主導，或者說美國創新藥市場規模仍大于國內市場。”上述分析師說。

為加快健康產業提質升級，此次規劃明確提出，健全創新藥臨床綜合評價體系，支持創新藥臨床使用。加快細胞和基因治療藥物、新型抗體、新型疫苗、核酸藥物、放射性藥物等研發應用，提升應急疫苗和藥物研發生產使用能力，豐富兒童用藥品種。

與此同時，規劃也明確，加強醫工協同，加大對高端醫療器械關鍵核心技術、元器件和整機研發的支持力度。

在產業提速發展的同時，政策、技術、保障體系等也將多維發力，持續優化醫藥創新全鏈條生態。

規劃明確，優化創新藥和臨床急需藥品審評審批。推動人工智能賦能醫藥全產業鏈升級。健全醫保支持創新藥和醫療器械高質量發展機制，完善創新藥目錄。

今年7月初，國家藥監局發布《關于優化細胞與基因治療藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，提出將符合條件的細胞與基因治療藥品納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道，同時優化審評審批，服務支持重點創新品種。

Immortal Dragons向記者表示，征求意見稿將30日通道專項補入CGT，疊加《國民健康“十五五”規劃》提出加快細胞和基因治療藥物研發應用，監管提速意圖明確。但主流解讀集中于“國產NDA受益”——境外已批、中國未批的前沿基因療法，借外商獨資醫院試點與國際醫療試點進入，為部分境外創新療法探索提供了新的可能性。7月初新西蘭籍患者在上海嘉會接受CT041（全球首款實體瘤CAR-T）治療，便是一個實踐案例。

在醫保賦能方面，近日，國家醫保局公布2026年醫保雙目錄初審名單，商保創新藥目錄共有53個目錄外品種通過形式初審，包括波哌達可基注射液、托夫生注射液等一次性高價治療藥物，以及全球首個且唯一實體瘤CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液。同時政策打通商保目錄藥品轉入醫保目錄通道，7款品種依托該路徑進入醫保初審名單。

值得強調的是，人工智能技術正深度賦能研發端變革，重塑醫藥創新產業生態。傳統藥物研發周期長、投入高、成功率低，而AI技術已全面滲透靶點識別、虛擬篩選、分子設計等核心研發環節，大幅降低了研發的時間與經濟成本。目前全球排名前20的制藥巨頭，包括輝瑞、強生、賽諾菲、諾華等，均已與AI制藥企業展開深度合作。

截至今年上半年，全球已有170余條由AI設計或優化的藥物管線進入臨床階段，其中十余款候選藥物集中沖刺III期臨床，今年被視為AI制藥史上臨床數據讀出最密集的一年。

隨著《國民健康“十五五”規劃》頂層設計的落地見效，各項配套改革舉措將加速落地實施，釋放紅利。

談及中國醫藥當前的創新生態，萌蒂制藥全球CEO馬克·普林森向21世紀經濟報道記者表示，整體來看，中國生物醫藥創新生態具備多重核心優勢。首先是頂層規劃優勢。國家對醫藥創新發展有著系統的布局，為各類創新醫藥產品的研發、轉化與落地奠定了堅實的政策與產業基礎。

其次是高端人才優勢。雄厚的人才儲備推動中國臨床試驗水平實現跨越式提升，多個細分領域的臨床試驗能力已躋身全球頂尖行列，持續帶動國內醫學診療技術、診療手段迭代升級。

除此之外，中國本土生物醫藥創新實力持續攀升，全球領先優勢愈發凸顯。如今，越來越多源自中國的醫藥創新成果走向世界，扭轉了過去數十年的產業格局。這對全球醫藥行業而言，是極具價值的正向發展。

“生物醫藥創新生態的構建，是一項系統性工程，需要完善的監管制度框架、成熟的臨床試驗體系、先進的產業制造能力，以及前沿的人工智能賦能應用，而中國已然全面具備這些核心條件。基于此，我認為中國生物醫藥產業未來將持續保持高質量創新發展態勢。”馬克·普林森說。