未來3-5年，低價艾滋長效仿制藥或將走向全球

要在全球普及長效HIV藥物，必須依靠價格合理的仿制藥。

紅楓灣APP：7月8日，藥品專利池（MPP）發布消息稱，通過調整監管規則、使用統計預測模型以及擴大生物等效性試驗豁免，有望縮短HIV長效抗逆轉錄病毒藥物的仿制周期，讓更多中低收入國家用上低價的長效HIV藥物。

長效HIV藥物的實際使用率很低

長效藥物可以減少服藥次數，降低每日服藥帶來的心理壓力和隱私負擔，也有助于提高部分使用者的治療或預防依從性。

調查顯示，不少HIV感染者及存在感染風險的人，更愿意選擇長效方案。但約翰斯·霍普金斯大學教授Charles Flexner表示，即使長效注射劑已上市多年，其在HIV治療市場中的占比以及臨床使用率仍然很低，中低收入國家更面臨價格高、供應不足等問題。

即使原研企業按成本價供應，長效制劑仍可能明顯貴于現有每日口服方案。因此，要實現全球普及，必須依靠低價仿制藥。

紅楓灣小編：長效藥物能不能改變HIV防治的現狀，最終要看普通人能否獲得并長期負擔得起。

長效藥為什么難仿制？

現有仿制藥審批體系，要求仿制藥上市前需通過生物等效性試驗，證明其在人體內的吸收速度、血藥濃度和持續時間與原研藥基本一致。

普通口服藥的研究周期較短，實現上述要求的成本更低。但長效注射劑可在人體內持續釋放數月，部分試驗需要監測一年以上，成本高、參與人數多。

而仿制藥企業通常依靠低利潤、大規模銷售維持運營，很難承擔如此漫長的臨床開發過程，也就幾乎不可能將長效抑制劑推向市場。

紅楓灣小編：如果完全沿用普通口服藥的審批規則，高昂且漫長的試驗成本，可能會將大多數仿制藥企業擋在長效藥市場之外。

兩條路徑縮短研發周期

2026年2月發表的論文《加速全球HIV治療長效ART藥物普及：研討會成果與可及性路線圖》提出了兩種主要解決方案。

第一，使用貝葉斯預測等先進統計模型，根據較短時間的研究數據推測長期結果。

比如傳統研究需要收集12個月數據，但若研究進行到4-6個月時，仿制藥與原研藥的血藥濃度曲線已高度一致，就可以預測兩者未來出現差異的概率。

如果差異概率極低，監管機構可能不再要求企業等待完整的12個月。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已越來越愿意接受此類方法。

第二，擴大生物等效性試驗豁免的適用范圍。

如果一種長效藥屬于成分相對簡單的溶液，且仿制藥的濃度、輔料和給藥方式均與原研藥一致，監管機構可能允許其通過藥學一致性證據，替代部分人體試驗。

Flexner認為，每6個月注射一次的來那帕韋屬于溶液制劑，其仿制藥理論上可能無需開展人體生物等效性試驗。

相比之下，卡博特韋屬于復雜的納米混懸劑，顆粒大小和釋放速度均可能影響藥效，因此仍需進行時間較長、規模較大的研究。

但FDA在2025年10月發布的修訂后指南草案，已允許研發長效卡博特韋單藥，以及卡博特韋/利匹韋林復方仿制藥的企業，在一定條件下交叉引用部分生物等效性數據。

紅楓灣小編：統計模型可以減少不必要的等待，而生物等效性豁免則可能顯著降低部分長效藥物的仿制門檻。

專利許可也是降價關鍵

除了審批規則，長效藥物還面臨專利和知識產權限制。

原研企業可通過藥品專利池，授權仿制藥企業在約定國家和地區生產、銷售低價版本。

MPP還參與建設了長效藥物數據庫LAPaL，用于追蹤藥物研發、審批、專利許可及不同人群的臨床試驗情況，為監管機構、藥企和社會組織提供公開信息。

紅楓灣小編：監管提速解決的是“能不能獲批”，專利許可解決的是“能不能合法生產并以低價供應”。

未來更要看實際使用

Flexner表示，衡量長效藥物進展不能只看獲批數量，更要看仿制藥是否真正進入臨床，并覆蓋最需要的人群。未來3-5年，希望有更多長效仿制藥獲批，并在中低收入國家實際投入使用。

此外，長效制劑未來還可能從HIV拓展至結核病、乙肝和丙肝。目前，長效貝達喹啉已經進入結核病臨床研發階段。

紅楓灣小編：從“有藥可用”走向“人人用得起”，才是長效HIV藥物真正改變全球治療和預防格局的前提。