上海
Celcuity今日宣布，美國FDA已批準Revtorpyk（gedatolisib），用于治療在轉移性疾病階段接受至少一線內分泌治療期間或治療后出現疾病進展，且未檢測到PIK3CA突變的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。新聞稿指出，Revtorpyk是首款獲得FDA批準、同時抑制I類PI3K亞型（α、β、δ、γ）以及mTOR復合物mTORC1和mTORC2的抑制劑。
Revtorpyk此次獲批基于3期VIKTORIA-1試驗PIK3CA野生型隊列的積極臨床結果。VIKTORIA-1是一項開放標簽、全球性、隨機臨床試驗，旨在評估Revtorpyk聯合fulvestrant，以及Revtorpyk聯合fulvestrant和palbociclib，治療接受CDK4/6抑制劑和芳香化酶抑制劑期間或治療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性。
在VIKTORIA-1試驗中，Revtorpyk三聯療法（Revtorpyk聯合palbociclib和fulvestrant）的中位無進展生存期（PFS）為9.3個月，而fulvestrant組為2.0個月，延長7.3個月（HR=0.24；95% CI：0.17-0.35；p<0.0001）。Revtorpyk三聯療法的客觀緩解率（ORR）為32%，相比之下，fulvestrant組為1%。
對于Revtorpyk雙聯療法（Revtorpyk聯合fulvestrant），中位PFS為7.4個月，而fulvestrant組為2.0個月，延長5.4個月（HR=0.33；95% CI：0.24-0.48；p<0.0001）。
Revtorpyk是一款靶向I類PI3K亞型（α、β、δ、γ）以及mTORC1和mTORC2的激酶抑制劑，可進一步抑制包括AKT在內的多個下游效應分子。
參考資料：
[1] Celcuity Announces FDA Approval of REVTORPYK? (gedatolisib) for the Treatment of HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved July 14, 2026, from https://ir.celcuity.com/news-releases/news-release-details/celcuity-announces-fda-approval-revtorpyktm-gedatolisib
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