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整理 | 醫學界報道組
2026 上半年NMPA接連批準全新抗癌新藥上市，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等高發癌癥。從更新換代的靶向藥、到增效顯著的免疫方案，月月都有突破性新藥上市，腫瘤的治療方案進一步豐富與刷新。
短短半年，多款新藥扎堆上市。醫學界特此整理這份2026上半年國內首次獲批（截止發布時間）的腫瘤領域新藥清單，希望每位臨床從業者、患者與家屬都別錯過。
藥品名：索托克拉片
商品名稱：百悅達
批準日期：2026.01.06
公司：百濟神州（蘇州）生物科技有限公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：瑞拉芙普α注射液
商品名稱：艾澤利
批準日期：2026.01.07
公司：蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
審批歷史：首次獲批
適應癥：該品種聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：羅伐昔替尼
商品名稱：安煦
批準日期：2026.02.08
公司：正大天晴藥業集團股份有限公司
審批歷史：首次獲批
適應癥：該藥適用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）成人患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。
2025醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：硫酸索西美雷塞片
商品名稱：濟樂美
批準日期：2026.02.28
公司：浙江杭煜制藥有限公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統
商品名稱：希維她/CEVIRA
批準日期：2026.03.08
公司：江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：該產品是全球首個針對宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者的非手術無創治療產品。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：锝[99mTc]佩昔瑞特加肽
商品名稱：吉倫泰
批準日期：2026.04.02
公司：佛山瑞迪奧醫藥有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發射及X射線計算機斷層成像系統（SPECT/CT）顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查。
2026醫保類別：未納入
藥品名：塔拉妥單抗
商品名稱：安泰適
批準日期：2026.04.10
公司：百濟神州（北京）生物科技有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：用于既往至少2線治療（含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
批準時間：2026.05.29
新適應癥：用于接受含鉑一線化療后的復發性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：瑪貝蘭妥單抗
商品名稱：倍樂銳
批準日期：2026.04.17
公司：葛蘭素史克（中國）投資有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：聯合硼替佐米和地塞米松，治療既往接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：塞伐艾替尼片
商品名稱：赫新諾
批準日期：2026.04.21
公司：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
審批歷史：附條件批準
適應癥：單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：曲麥利尤單抗（曾用名：替西木單抗）
商品名稱：英卓凡
批準日期：2026.04.10
公司：阿斯利康全球研發（中國）有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：聯合度伐利尤單抗+含鉑化療，獲NMPA批準用于EGFR敏感突變陰性、ALK陰性的轉移性NSCLC一線治療。
批準日期：2026.04.27
新適應癥：聯合度伐利尤單抗用于晚期或不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：貝澤昔替尼片
商品名稱：邦瑞順
批準日期：2026.04.30
公司：杭州邦順制藥股份有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化（PET-MF）成年患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或改善疾病相關癥狀。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：苯甲酸安達艾替尼膠囊
商品名稱：安比銳
批準日期：2026.04.30
公司：鞍石藥業（寧波）有限責任公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：艾可瑞妥單抗
商品名稱：艾可來
批準日期：2026.05.15
公司：艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：用于聯合來那度胺和利妥昔單抗，治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：安尼妥單抗
商品名稱：恩尼妥
批準日期：2026.05.28
公司：上海津曼特生物科技有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：該品種聯合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：洛布替尼片
商品名稱：麓可達
批準日期：2026.06.04
公司：廣州麓鵬制藥有限公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：該藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：安瑞曲替尼膠囊
商品名稱：維邁妥
批準日期：2026.06.04
公司：江蘇威凱爾醫藥科技股份有限公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：該藥適用于符合下列條件的成人和≥12歲的青少年實體瘤患者：經充分驗證的檢測方法診斷為攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變；患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者；以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：注射用波米泰酶α
商品名稱：博佳凝
批準日期：2026.06.04
公司：江蘇貝捷泰生物科技有限公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個Bethesda單位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治療。
2025醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：康特替尼顆粒
商品名稱：首要澤
批準日期：2026.06.11
公司：首藥控股（北京）股份有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：該藥品單藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：鹽酸奎扎替尼片
商品名稱：Vanflyta
批準日期：2026.06.15
公司：第一三共
審批歷史：首次批準
適應癥：用于治療攜帶FLT3-ITD突變的新診斷急性髓系白血病（AML）成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：甲苯磺酸依侖司群片
商品名稱：擇敘/INLURIYO
批準日期：2026.06.22
公司：Eli Lilly Nederland B.V.
審批歷史：首次批準
適應癥：該藥品單藥用于既往接受過內分泌治療的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、雌激素受體1（ESR1）突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者；聯合阿貝西利用于既往接受過內分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：舒瑞基奧侖賽注射液
商品名稱：愷力美
批準日期：2026.06.22
公司：愷興生命科技（上海）有限公司
審批歷史：首次批準
適應癥：用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
藥品名：注射用倫康依隆妥單抗
商品名稱：宜澤康
批準日期：2026.06.22
公司：成都百利多特生物藥業有限責任公司
審批歷史：附條件批準
適應癥：用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。
2026醫保類別：未納入（通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品）
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責任編輯：Sheep
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