胃癌術后化療用了30年，“中國方案”為什么敢把它停掉

PD-1是一種明星免疫藥物，它的作用是調動人體自身的免疫系統去攻擊癌細胞。目前國內有20款同類藥物在售，各家獲批的治療范圍越來越相似，相關產品陷入價格無序競爭的泥潭。業內都想找到這條賽道上的差異化突破口，但差異化往往意味著更大的風險。胃癌圍術期（胃癌患者手術前后這個階段）“去化療”就是一個典型，跨國企業的明星產品帕博利珠單抗（全球最知名的PD-1之一，俗稱K藥）曾在這個方向折戟。2026年，全球首個且唯一胃癌圍術期PD-1誕生在中國。K藥沒做成的事，為什么“中國方案”做成了？

在7月11日召開的第一屆胃癌圍術期免疫治療創新大會現場，多位專家對中國商報記者表示，“中國方案”敢于“在患者術后把化療拿掉”，其核心在于“我們完成了一項完全立足中國患者人群特征與臨床需求而設計的創新研究?！?/p>

用了30年的“標準”沒人敢改

胃癌患者在手術切掉腫瘤后還要化療，這套方案在臨床上用了30年，有大量證據證明它有效。但有一個問題：副作用太大，很多患者扛不住。海外一項研究顯示，計劃化療1年的患者，實際完成率只有65.8%。中國的數據更低，為55%到65%。

“我們通過多學科緊密協作，完成了全球首個立足中國人群的胃癌圍術期抗PD-1單抗研究——ASTRUM-006?！北本┐髮W腫瘤醫院教授沈琳表示，“術后患者正處于消化道重建的關鍵恢復期，對化療的耐受性遠不如術前。我們的創新方案在術后去掉化療，改用免疫單藥維持，能夠延續免疫治療帶來的獲益，讓患者有機會平穩地走向長期生存?！?/p>

患者互助組織“熊貓和朋友們”的發起人韓凱坦言：“化療后的患者會惡心、嘔吐。骨髓被化療抑制之后，白細胞、血小板也會往下掉，患者渾身沒勁，免疫力也差，出門都得戴口罩?！?/p>

面對這些問題，行業內敢于挑戰這套沿用了“30年的標準”者寥寥無幾，再加上高昂的成本投入，更是讓多數企業望而卻步。2018年，沈琳提出了一個新思路：患者術前先做“化療+免疫”，把腫瘤盡量縮小再手術，術后直接把化療停掉，只用免疫藥物維持。

值得關注的是，這個方向的嘗試，跨國藥企K藥在2024年就宣布失敗，業內都覺得走不通了。

國內企業復宏漢霖是唯一接下這個臨床研究項目的企業。復宏漢霖董事會秘書、副總裁王燕說，他們內部也有爭論：“別人做不出來，我們憑什么？”但沈琳的一句話打動了他們：“臨床有需求，病人天天眼巴巴看著你呢。”歷時7年，沈琳團隊和國內企業一起把這條路走通了。

“中國方案”為什么行

同樣的PD-1藥物，同樣的胃癌治療方向，K藥失敗了，“中國方案”里的斯魯利單抗卻做成了。

資料顯示，K藥的思路是在化療基礎上加免疫，術后化療繼續做，再疊加免疫藥物。聽起來像是給治療“加碼”，實際效果卻是讓剛做完大手術的患者背著更重的擔子往前走?！爸袊桨浮钡乃悸穭t反過來：術前用“化療+免疫”先把腫瘤打到最小，然后進行手術切除。術后把化療停掉，只打免疫藥。

沈琳解釋說：“我們做的是減法，既提升了療效，又減少了術后化療帶來的毒副作用?！?/p>

為什么“減法”反而效果更好？沈琳打了個比方：“術后剩下的工作，是怎么讓身體自己清除殘存的腫瘤細胞?；煔⒉桓蓛簦倳粢稽c。要想徹底清除，必須靠患者自身的免疫能力?！毙g前免疫聯合化療激活了免疫系統，術后停掉化療、只用免疫藥，等于給免疫系統讓出了發揮作用的空間。

“中國胃癌患者占全球的45%以上，我們不能永遠只做追隨者?！鄙蛄照f，她在國際學術會議上遇到過質疑，“國外有聲音說這是中國的研究，不能作為全球標準?！彼瑯影l問：“中國胃癌患者占全球的45%，一個沒有充分納入中國患者的研究，怎么能叫全球研究？”

藥批了，但還有很長的路要走

國家藥品監督管理局的批文下來了，斯魯利單抗成為全球首個胃癌圍術期PD-1。但從“有藥可用”到“患者用得上”，中間還有很長的路要走。

新治療模式的推廣，需要醫療體系各環節更緊密地協作決策。沈琳表示：“術前治療對醫療團隊的專業協同提出了更高要求，需要外科醫生投入更精細的全程管理與多學科配合，確?；颊攉@得最大程度的治療獲益。”

患者的顧慮也是一大問題。韓凱表示，從確診到手術決策的窗口極為有限，多數患者確診后的第一反應就是“快點開刀”，根本來不及了解還有術前治療這個選項。

另外，韓凱也關注到晚期患者治療可及性問題。他提出，部分晚期患者在尋求臨床試驗機會時面臨篩選困難，入組失敗后后續治療選擇有限。有個制度叫“同情用藥”，可以讓危重患者用上還沒上市的在研藥，但目前相關政策尚需進一步銜接，能夠激勵更多企業參與其中，為患者爭取更多的治療機會。

沈琳也表示：“2015年以來，中國臨床試驗的水平得到顯著提升，這些問題將來會逐步加以解決，但需要時間?！保ㄓ浾?馬嘉）

來源：中國商報