山東
當地時間 7 月 13 日，衛材和渤健宣布，美國 FDA 已批準每周一次皮下注射的侖卡奈單抗的補充生物制品許可申請（sBLA），作為治療早期阿爾茨海默病（AD）的起始劑量。
侖卡奈單抗是一種靶向淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，可通過持續清除原纖維并快速清除 Aβ 斑塊來對抗 AD 病理機制。侖卡奈單抗的全球開發與注冊申請由衛材主導，產品的商業化與推廣由衛材與渤健共同負責，其中衛材擁有最終決策權。
2023 年1 月，侖卡奈單抗靜脈注射版在美國全球首批，成為全球首個抗 β 淀粉樣蛋白的 AD 靶向藥物，也打破了 AD 藥物研發領域 20 年的死寂。2024 年 1 月，該藥首次獲得 NMPA 批準上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
2025 年 8 月，美國 FDA 批準每周一次的侖卡奈單抗皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量上市，可在約 15 秒內完成注射，成為首款可在家中使用自動注射器進行皮下給藥的 AD 治療藥物。
本次侖卡奈單抗皮下注射劑型獲批的是起始劑量，為 AD 患者的治療初期提供了一種便捷的靜脈注射 (IV) 替代方案。
初始治療方案為每周一次，每次 500 mg，分兩次注射，每次 250 mg，每次注射時間約為 15 秒。在接受 18 個月的靜脈或皮下治療后，侖卡奈單抗皮下注射劑型也可用于維持治療，劑量為每周一次，每次 360 mg。在整個治療過程中（從初始治療到維持治療），患者均可選擇靜脈輸注或皮下注射，同時患者也可根據需要隨時切換靜脈和皮下給藥方式，從而為侖卡奈單抗的給藥提供了更大的便利性和靈活性。
FDA 此次批準侖卡奈單抗皮下注射劑作為起始劑量，是基于一項全面的臨床數據包，該數據包評估了在多項研究和一系列給藥方案中皮下注射侖卡奈單抗的療效。在針對早期阿爾茨海默病患者的 18 個月核心研究之后，Clarity AD III 期長期擴展研究（LTE）的子研究顯示：
.每周一次皮下注射即可達到與靜脈注射相當的暴露量，從而獲得類似的臨床（療效）和生物標志物（淀粉樣蛋白清除）益處。
.預計皮下注射給藥后，與靜脈注射給藥相比，暴露相關不良事件（如ARIA-E）的發生率相當。與安慰劑組相比，侖卡奈單抗組未出現孤立性 ARIA-H（即未同時出現 ARIA-E 的患者中發生的 ARIA-H）的增加。
.皮下注射的總體安全性與靜脈注射相似。皮下注射侖卡奈單抗后觀察到注射相關反應，其中大多數為局部反應，而全身反應較少見。
此外，新聞稿中指出，用于初始劑量治療的侖卡奈單抗皮下注射劑型預計將于 2026 年 8 月下旬在美國上市，患者將從專科藥房獲得。
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