阿斯利康15億美元買(mǎi)斷國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥舒沃替尼

【文/王力 編輯/呂棟】

7月14日，迪哲醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康獲得舒沃哲（Sunvozertinib，通用名：舒沃替尼）在中國(guó)大陸以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，交易潛在總金額最高可達(dá)15億美元，約合人民幣近108億元（按當(dāng)前匯率折算）。

對(duì)于市場(chǎng)而言，這又是一筆引發(fā)廣泛關(guān)注的License-out交易。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間的大額授權(quán)合作不斷刷新紀(jì)錄，交易金額屢創(chuàng)新高，也讓外界更多將目光聚焦于“中國(guó)創(chuàng)新藥出海”。

截圖來(lái)自迪哲醫(yī)藥公告

舒沃替尼瞄準(zhǔn)的是EGFR Exon20ins突變非小細(xì)胞肺癌——在國(guó)內(nèi)迪哲是唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的玩家；在海外，強(qiáng)生埃萬(wàn)妥單抗雖已先行上市，但舒沃替尼作為口服小分子藥物在給藥方式和治療管理方面有一定的優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，此次阿斯利康花15億美元買(mǎi)的，是自己前高管創(chuàng)立的公司研發(fā)出來(lái)的藥。

從阿斯利康研發(fā)體系走出的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)

回顧國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不少Biotech成立之初都帶有鮮明的時(shí)代特征：圍繞熱門(mén)靶點(diǎn)布局、快速推進(jìn)臨床、借助資本市場(chǎng)融資成長(zhǎng)，再尋找商業(yè)化或并購(gòu)?fù)顺鰴C(jī)會(huì)。

迪哲醫(yī)藥的起點(diǎn)則有所不同。

2017年成立時(shí)，公司提出的目標(biāo)便不是服務(wù)單一市場(chǎng)，而是按照國(guó)際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)打造能夠參與全球競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)。這一思路，與創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期積累的跨國(guó)藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)密切相關(guān)。

公開(kāi)資料顯示，迪哲醫(yī)藥核心管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)擁有阿斯利康、羅氏、默克、賽諾菲、輝瑞、百濟(jì)神州等跨國(guó)藥企背景，覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、全球臨床開(kāi)發(fā)、CMC、商業(yè)化等創(chuàng)新藥研發(fā)全鏈條。

作為創(chuàng)始人，張小林曾擔(dān)任阿斯利康全球高級(jí)副總裁，是阿斯利康全球研發(fā)體系的重要負(fù)責(zé)人之一，對(duì)全球創(chuàng)新藥研發(fā)、項(xiàng)目篩選及國(guó)際注冊(cè)擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。

截圖來(lái)自迪哲醫(yī)藥官網(wǎng)

團(tuán)隊(duì)其他核心成員同樣具有鮮明的國(guó)際化背景。

首席醫(yī)學(xué)官楊振帆曾任阿斯利康亞洲及新興市場(chǎng)創(chuàng)新研發(fā)中心醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、生物及臨床醫(yī)學(xué)副總裁，先后領(lǐng)導(dǎo)易瑞沙、泰瑞沙等十余項(xiàng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)項(xiàng)目。

除創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)外，迪哲醫(yī)藥多位核心管理層同樣具有跨國(guó)藥企背景。臨床運(yùn)營(yíng)高級(jí)副總裁陳素勤曾參與建立阿斯利康全球臨床運(yùn)營(yíng)中國(guó)中心；藥物化學(xué)高級(jí)副總裁徐漢忠曾任阿斯利康首席科學(xué)家，并曾在默克、先靈葆雅從事創(chuàng)新藥研發(fā)；CMC負(fù)責(zé)人張世英博士參與過(guò)近40個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及多項(xiàng)NDA申報(bào)；首席商務(wù)官吳清漪則先后任職于百濟(jì)神州、賽諾菲、阿斯利康、輝瑞等企業(yè)，具有全球商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)。

從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)，到CMC、注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化，迪哲醫(yī)藥核心團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)背景覆蓋了創(chuàng)新藥研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這種人才結(jié)構(gòu)并不直接決定產(chǎn)品能否成功，但有助于企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)、臨床推進(jìn)、國(guó)際注冊(cè)以及全球合作等方面，更接近跨國(guó)藥企的研發(fā)和管理體系。

這種全球化思維，也體現(xiàn)在研發(fā)布局上。

目前，迪哲已經(jīng)建立起覆蓋肺癌、血液腫瘤及免疫疾病等多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。除舒沃哲已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化外，高瑞哲（戈利昔替尼）也已于2024年6月在中國(guó)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤；此外，DZD8586、DZD6008、GW5282、DZD1516、DZD2269等多款候選藥物正同步推進(jìn)全球臨床開(kāi)發(fā)，部分項(xiàng)目已獲得美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格以及中國(guó)突破性治療品種認(rèn)定。

迪哲醫(yī)藥管線 截圖來(lái)自迪哲醫(yī)藥官網(wǎng)

相比產(chǎn)品數(shù)量，更值得關(guān)注的是研發(fā)策略。迪哲多數(shù)核心項(xiàng)目從研發(fā)初期便按照全球注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床路徑，而非先完成國(guó)內(nèi)上市再尋求海外授權(quán)。這種研發(fā)邏輯，使其產(chǎn)品在臨床設(shè)計(jì)、適應(yīng)癥布局和注冊(cè)策略上更容易與國(guó)際監(jiān)管體系接軌，也為后續(xù)全球合作奠定了基礎(chǔ)。

舒沃哲正是在這一研發(fā)體系下成長(zhǎng)起來(lái)的代表性產(chǎn)品。

從License-out交易到全球競(jìng)爭(zhēng)：中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際合作呈現(xiàn)新的趨勢(shì)

回到這筆交易本身，舒沃哲所針對(duì)的EGFR Exon20插入突變（EGFR Ex20ins），是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中較為少見(jiàn)的一類(lèi)驅(qū)動(dòng)基因突變，約占EGFR突變患者的10%—12%。

由于傳統(tǒng)EGFR-TKI對(duì)這一突變類(lèi)型療效有限，患者長(zhǎng)期缺乏有效的靶向治療方案，因此一直是肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的重要未滿足臨床需求之一。

近年來(lái)，隨著精準(zhǔn)診療的發(fā)展，EGFR Ex20ins逐漸成為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的重要細(xì)分賽道。目前，國(guó)際市場(chǎng)上，強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗（Amivantamab）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，武田、勃林格殷格翰等企業(yè)也在持續(xù)推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。

國(guó)內(nèi)布局這一領(lǐng)域的企業(yè)相對(duì)較少，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，一線治療全球注冊(cè)III期臨床研究完成并取得積極結(jié)果，相關(guān)上市申請(qǐng)正在審評(píng)中；其他國(guó)內(nèi)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品大多仍處于臨床開(kāi)發(fā)階段。

在這樣的競(jìng)爭(zhēng)格局下，阿斯利康此次引入舒沃替尼，更應(yīng)放在全球創(chuàng)新藥研發(fā)與資產(chǎn)配置的背景下理解，而不僅僅是一筆License-out交易。

過(guò)去幾年，全球制藥行業(yè)正在經(jīng)歷研發(fā)模式調(diào)整。一方面，跨國(guó)藥企普遍面臨專(zhuān)利懸崖、新藥研發(fā)成本持續(xù)攀升以及研發(fā)成功率下降等挑戰(zhàn)；另一方面，越來(lái)越多具有全球開(kāi)發(fā)潛力的創(chuàng)新資產(chǎn)來(lái)自Biotech，使License-in、戰(zhàn)略合作和并購(gòu)成為補(bǔ)充研發(fā)管線的重要方式。

對(duì)于跨國(guó)藥企而言，產(chǎn)品的臨床價(jià)值始終是合作的核心前提，而企業(yè)能否按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)、完成全球注冊(cè)，并持續(xù)輸出創(chuàng)新產(chǎn)品，也越來(lái)越成為評(píng)估合作對(duì)象的重要因素。

這一趨勢(shì)也折射出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化。過(guò)去，不少Biotech圍繞單一項(xiàng)目推進(jìn)研發(fā)，通過(guò)License-out實(shí)現(xiàn)價(jià)值兌現(xiàn)；如今，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始嘗試按照國(guó)際研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)布局產(chǎn)品，希望逐步提升全球臨床開(kāi)發(fā)和國(guó)際合作能力，在全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中獲得更大的發(fā)展空間。

不過(guò)，從“產(chǎn)品出海”走向真正參與全球競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)仍面臨不少挑戰(zhàn)。歐美市場(chǎng)不僅監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，產(chǎn)品獲批后還需要面對(duì)支付準(zhǔn)入、商業(yè)化推廣以及同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)等現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)。

同時(shí)，一次成功的License-out能夠驗(yàn)證單個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，但企業(yè)能否持續(xù)推出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品，并完成全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化驗(yàn)證，仍將是未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。