是福利還是小白鼠？關(guān)于臨床試驗(yàn)，真的比想象中的要安心！

【關(guān)于腫瘤的那些事兒】第33期臨床試驗(yàn)，真的比想象中的要安心！

特邀專家：湖南省腫瘤醫(yī)院藥物臨床研究中心主任主任藥師龔倩

很多人聽過臨床試驗(yàn)，卻不敢了解！到底能不能隨便入組？篩查要不要花錢？是當(dāng)“小白鼠”嗎？中途退出會(huì)被追責(zé)嗎？療效有沒有保障？這些幾乎是所有病友最關(guān)心、也最容易被誤導(dǎo)的問題。

針對(duì)大家的高頻疑問，湖南省腫瘤醫(yī)院一次性講清楚，破除謠言、打消顧慮，帶你讀懂真實(shí)、規(guī)范、有保障的臨床試驗(yàn)。

1、臨床試驗(yàn)是不是想?yún)⒓泳湍苋虢M？

并不是說想?yún)⒓优R床試驗(yàn)就一定能加入，這個(gè)必須要根據(jù)臨床試驗(yàn)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)的臨床研究醫(yī)生，來進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)評(píng)估，確認(rèn)安全后，才能加入臨床試驗(yàn)。

2、入組篩選檢查，是否需要自己付費(fèi)？

進(jìn)入篩選期，都要簽署篩選期的知情同意書，在這個(gè)知情同意書中間，會(huì)明確哪些檢查是由申辦方免費(fèi)提供的，無需額外支付費(fèi)用。

3、臨床試驗(yàn)就是拿人試藥？這種說法對(duì)嗎？

拿人試藥，這個(gè)想法是片面的。實(shí)際上，許多藥物臨床試驗(yàn)都需要提前提供一些安全性數(shù)據(jù)，才能進(jìn)入臨床，而且是在全程動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，研究者會(huì)比常規(guī)的醫(yī)療更加密切地去監(jiān)測(cè)我們的醫(yī)療行為。

4、參加臨床試驗(yàn)，是不是看病全程都不用花錢？

不一定，請(qǐng)充分了解知情同意書。在知情同意書中將會(huì)明確與臨床試驗(yàn)相關(guān)的藥物、檢查、隨訪。哪些是免費(fèi)的，如果存在一些基礎(chǔ)疾病：糖尿病、高血壓。這種基礎(chǔ)疾病的治療是不覆蓋的。

5、在臨床試驗(yàn)過程中，萬一患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)院會(huì)負(fù)責(zé)到底嗎？

不用擔(dān)心。如果發(fā)生了與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)知情同意書，申辦方會(huì)承擔(dān)相關(guān)的治療費(fèi)用和給予一定的補(bǔ)償。醫(yī)院也設(shè)有不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報(bào)和處置流程，保障受試者的權(quán)益和得到及時(shí)的救治。

6、進(jìn)了試驗(yàn)組，用了試驗(yàn)用藥療效一定好嗎？

參加藥物臨床試驗(yàn)，是為了驗(yàn)證一個(gè)新藥的安全性、療效性。在參加藥物臨床試驗(yàn)之前要簽署藥物知情同意書，在整個(gè)過程，要了解參加臨床試驗(yàn)的獲益、風(fēng)險(xiǎn)。存在的風(fēng)險(xiǎn)就有可能是治療失敗。

7、進(jìn)了對(duì)照組進(jìn)行試驗(yàn)，會(huì)耽誤病情嗎？

完全不用擔(dān)心。現(xiàn)在開展的藥物臨床試驗(yàn)，是通過了國家藥監(jiān)局、醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)下進(jìn)行的。充分考慮了藥物試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，保證對(duì)照組是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。

8、如果在試驗(yàn)中中途退出，會(huì)有什么影響？

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及中華人民共和國民法典相關(guān)規(guī)定：受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段以任何理由或無理由退出臨床試驗(yàn)。

研究者不得采取強(qiáng)迫、利誘的不正當(dāng)方式影響受試者，受試者在退出臨床試驗(yàn)之后，醫(yī)療待遇和權(quán)益不會(huì)受到任何影響，可以正常接受其他方面的治療。

GCP主任寄語

臨床試驗(yàn)是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的必經(jīng)之路，也是患者獲得前沿治療的機(jī)會(huì)。請(qǐng)大家科學(xué)看待，既要破除“拿人試藥”的恐懼，也要摒棄“包治百病”的幻想。知情、自愿、隨時(shí)可退出是我們不變的宗旨。

湖南醫(yī)聊特約作者：湖南省腫瘤醫(yī)院 謝舒萍 陳娜娜
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