五年過渡期已過近半，你的保健食品“功能”還合規嗎？

近日，有讀者帶著一瓶標注有“抑制腫瘤”保健功能的“藍帽子”保健食品向本質視點咨詢：現行保健功能中并沒有“抑制腫瘤”這一項，該款產品的保健功能宣稱是否涉嫌違規？

本質視點帶著這款產品找到了相關企業溝通，同時查詢相關法律法規，發現這并不是個例。

在保健食品市場快速發展的幾十年里，部分歷史批件中確實存在一些如今看來已不合規的功能聲稱。而圍繞這些“歷史遺留問題”的清理與規范，近年來監管部門已打出了一套環環相扣的政策“組合拳”。

2023年8月31日，國家市場監督管理總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布了一份重磅公告——《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（2023年第38號）。這份文件的發布，標志著我國保健食品功能聲稱管理進入了一個全新的階段。緊隨其后，2024年11月，市場監管總局又發布了《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（總局公告2024年第49號）。2025年10月，市場監管總局辦公廳進一步以復函形式——《市場監管總局辦公廳關于保健食品換證過渡期屆滿有關問題的復函》（市監特食復函〔2025〕1254號）——明確了過渡期的管理安排。三份文件環環相扣，為保健食品行業劃出了一條清晰的時間線和規范路徑。

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從27到24，再到25：保健功能的“瘦身”與“擴容”

2023年第38號公告的核心內容，是將原來允許聲稱的27種保健功能調整為24種。被刪除的3種功能分別是“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”。官方給出的理由是：這3種功能“共識程度不高、健康需求不明晰”。

這一調整并非簡單的“刪減”，而是對保健食品功能定位的一次精準校準。保健食品的核心定位是“調節機體功能，不以治療疾病為目的”。功能聲稱必須建立在充分的科學共識和明確的健康需求之上。刪除共識不足的功能，有助于防止功能聲稱的泛化和濫用。

與此同時，新目錄還將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法。這一變化釋放了一個重要信號：企業被賦予了更大的研發自主權，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，都可以提出新的功能評價方法。這既是對企業研發主體責任的落實，也是對全社會科研資源的充分調動。

2023年版目錄允許聲稱的24項保健功能包括：有助于增強免疫力、有助于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺疲勞、清咽潤喉、有助于改善睡眠、緩解體力疲勞、耐缺氧、有助于控制體內脂肪、有助于改善骨密度、改善缺鐵性貧血、有助于改善痤瘡、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況、有助于調節腸道菌群、有助于消化、有助于潤腸通便、輔助保護胃粘膜、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、對化學性肝損傷有輔助保護作用、對電離輻射危害有輔助保護作用、有助于排鉛。

值得注意的是，此前曾被部分企業用于暗示性宣傳的“輔助抑制腫瘤”“抑制腫瘤”等功能聲稱，早已被明確取消，不在此次目錄之內。這與保健食品不得涉及疾病預防和治療功能的法定原則是一致的。

2026年1月1日起，隨著“有助于維持骨關節健康”新功能正式納入目錄，我國保健食品允許聲稱的功能總數增至25項。2026年1月15日（一說1月16日），市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持骨關節健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》的公告。這是《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》發布后，第一個納入保健功能目錄的保健食品新功能。該功能的納入，填補了骨關節健康領域合規功能聲稱的空白。

需要說明的是，“有助于改善骨密度”與“有助于維持骨關節健康”是兩項不同的保健功能。前者關注的是骨骼礦物質密度的維持，后者涵蓋的是骨關節的整體健康維護，包括緩解疼痛或僵硬、緩解軟骨損傷等方面。兩者在功能定位和評價方法上各有側重，共同構成了骨骼與關節健康領域的功能聲稱體系。

02

五年過渡期：一場與時間賽跑的規范行動

2023年第38號公告明確規定：自本公告發布之日起5年內，已注冊備案的非營養素補充劑保健食品應按照新目錄予以規范。該公告的發布日期為2023年8月31日，成文日期為2023年8月15日。這意味著，過渡期的截止日期為2028年8月31日。

5年過渡期并非只是“改個名字”那么簡單。對于已備案產品，備案人需要向原備案機構申請變更保健功能名稱；對于已批準注冊產品，注冊證書持有人可以單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可以在辦理其他變更、延續注冊等申請事項時一并轉換；對于在審產品，審評機構將直接調整，申請人無需補正。

如果說2023年第38號公告解決的是“功能聲稱叫什么”的問題，那么2024年第49號公告解決的就是“產品證書怎么管”的問題。

在保健食品監管歷史上，存在一批“無有效期、無產品技術要求”（簡稱“雙無”）的注冊產品。這些產品批件頒發于不同歷史時期，缺乏統一的證書有效期和技術要求規范，給日常監管帶來了不小的困擾。

2024年10月30日成文、11月1日施行的第49號公告，正是針對這一問題出臺的。《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》已經2024年10月28日市場監管總局第27次局務會議通過。其核心目標是：集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書。這實際上是在為“雙無”產品“補上戶口”，使其納入統一的注冊管理體系。

2025年10月13日成文、10月31日公開發布的市監特食復函〔2025〕1254號，則是對上述安排的一次重要“打補丁”。這份復函是市場監管總局辦公廳在答復廣東省市場監管局相關請示時作出的。其核心內容有兩點：

第一，重申并確認了5年過渡期的安排，即在過渡期內，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生產許可管理。這意味著，在2028年8月31日之前，企業可以按照現行規定正常生產，不必因換證工作未完成而停產。

第二，明確了過渡期內的生產與銷售規則：過渡期內準予注冊或轉備案的，應當嚴格按照新注冊證書技術要求或備案管理相關規定組織生產；此前生產的產品，允許銷售至保質期結束。

這份復函還要求各地市場監管部門及時梳理“雙無”產品的生產許可情況，對于過渡期內未完成換證的產品，應指導生產經營者按照現行要求規范并換證后再依法開展生產活動。同時督促生產企業嚴格按照注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，壓實企業主體責任，落實地方監管責任。

03

行業影響與應對建議

三份文件環環相扣，構成了一個完整的政策閉環：第38號公告定標準（功能目錄）→ 第49號公告定規則（換證審查）→ 第1254號復函定節奏（過渡管理）。

對于保健食品行業而言，這意味著：

一是功能聲稱必須嚴格對標現行目錄。目前25種功能之外的任何聲稱都將面臨違規風險。尤其是“抑制腫瘤”“防癌”“抗癌”等已被明確取消的功能聲稱，企業必須及時完成變更。

二是“雙無”產品須在2028年8月31日前完成換證。雖然過渡期內可繼續按現行規定生產，但越早完成換證，越能掌握市場主動權。

三是研發邏輯需要轉變。評價方法由強制改為推薦，意味著企業可以探索更科學、更符合產品特點的評價路徑。而“有助于維持骨關節健康”作為首個新功能成功納入目錄，也證明了新功能申報通道已經打通，有研發能力的企業可以積極布局。

對于消費者而言，這些政策變化同樣值得關注。購買保健食品時，應仔細查看產品標簽上的保健功能聲稱是否在現行25項功能目錄之內，警惕任何暗示“治療疾病”等功能的宣傳。同時，保健食品不是藥物，不能代替藥物治療。

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結語

從2023年8月31日到2028年8月31日，五年時間，對于保健食品行業而言，既是一個規范窗口期，也是一次轉型升級的機遇。功能聲稱從27種精簡到24種、再到如今的25種，看似只是數字的變化，實則是對保健食品核心定位的重新確認——“調節機體功能，不以治療疾病為目的”。而“有助于維持骨關節健康”作為首個新功能納入目錄，也標志著保健食品新功能申報通道的正式打通，為行業創新發展打開了新的空間。

“雙無”產品的集中換證，則是對歷史遺留問題的系統性解決。當每一款保健食品都有了明確的有效期和技術要求，當每一項功能聲稱都經得起科學檢驗，行業的高質量發展才有了堅實的制度基礎。

五年之約，已過近半。對于企業而言，時間窗口正在收窄；對于監管者而言，制度框架已經搭建完畢；對于消費者而言，一個更加規范、透明的保健食品市場值得期待。