涉及65個品種、近600億市場規模，第12批集采7月31日在上海開標

7月22日，國家組織藥品聯合采購辦公室正式發布第12批國家組織藥品集中帶量采購文件，本輪集采即將進入現場競價階段。

本次集采納入65個品種，覆蓋慢病、抗感染、消化、腫瘤等多個治療領域，對應市場規模近600億元。本次共4.5萬家醫藥機構報量。

根據安排，本次集采將于7月31日在上海開啟現場報價。采購周期自中選結果實際執行之日起，持續至2029年12月31日。

為方便申報企業精準理解政策、規范參與投標，聯采辦定于7月24日召開線下規則解讀會，面向已通過第12批集采信息審核的企業解讀競價機制、履約監管、知識產權約束等規則要點。

梳理整套采購規則可以看出，第12批國家集采堅持“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”原則，在前11批集采成熟經驗基礎上精準迭代優化，各項制度設計更加精細化、系統化，更好統籌患者用藥需求、藥品質量安全、產業良性發展等多重目標。

在“穩臨床”方面，第11批集采在此前按通用名報量的基礎上，增加了按廠牌報量選項。第12批集采中，所有采購需求都可以落實到具體廠牌，集采確定采購藥品范圍，具體希望采哪個牌子、采多少數量由醫療機構根據實際情況提出需求。醫療機構的既有用藥習慣和產品結構，能夠更直接地反映在報量中。

第12批集采進一步優化了臨床用藥保障機制。一方面，參比制劑轉移至境內生產的藥品可以平等參與集采投標。另一方面，在既有復活機制基礎上，為報價有效但未能入圍的參比制劑新增“不帶量復活”的規則。符合價格條件的產品可以獲得中選資格，但不帶量，可由醫療機構根據臨床需要采購。這既體現了集采規則與多元需求之間的平衡，也提高了參比制劑的可及性。

此外，對于基層醫療機構，考慮到單家機構用量小、訂單散，難以形成穩定的供應關系。第12批集采支持以緊密型醫聯體作為整體報量，將零散需求匯集起來，形成相對穩定的采購規模，為患者上下轉診和連續用藥提供便利。對于未加入醫共體、單品種報量較少的基層醫療機構，執行考核不再鎖定具體廠牌，采購任一中選廠牌均可計入協議量。

在“保質量”方面，第11批集采文件中，國家醫保局明確申報藥品須通過GMP符合性檢查，對應生產線近兩年無GMP不合規記錄；投標企業需具備兩年內同類藥品生產經驗。上述質量相關要求，第12批集采規則予以延續。

在此基礎上，第12批新增兩項規定。第一，中選產品在采購協議有效期內，不得降級變更包裝形式。

一位深耕醫保事業多年的權威人士向21世紀經濟報道記者舉例稱，不少藥品目前采用單片獨立鋁箔密封包裝。單粒獨立密封的優勢突出，拆開其中一片，其余藥片仍保持密封儲存條件，不會因開啟包裝改變儲存環境，進而影響藥品質量與藥效。如果企業投標時為單片獨立包裝，中選后更換為多粒共裝的大包裝，一方面患者實際體驗不佳，另一方面藥品儲存條件發生變化，用藥全過程的質量保障水平會下降。

他補充道，這里需要明確的是，并非禁止所有包裝調整。出于質量提升等合理考量實施包裝優化，按要求完成信息報備即可調整；核心約束是不允許降級變更。此外，這項要求和鼓勵大包裝并不沖突，二者側重點不同。

另一項規定是，參與投標的境外生產仿制藥，須提供經我國藥監部門開展境外現場檢查或遠程非現場核查的相關證明材料。

上述業內人士向記者解釋道，國產仿制藥完成一致性評價后，生產場地位于國內，藥監部門可及時開展監督檢查。而境外產地藥品，在后續全流程質量管控標準上，不能和國產藥品形成明顯落差，這項條款也是出于統一質量底線、保障藥品安全的考量。

在“反內卷”方面，第11批集采出臺了多項舉措，其中一項核心機制就是優化價差控制的基準，引入“錨點價”的概念。以往的集采中，基本是以最低價作為參照，個別異常低價就可能拉低整體報價水平，迫使其他企業被動跟進壓價。

自第11批起，醫保部門啟用錨點價機制應對這一現象。第12批集采在原一級錨點規則基礎上持續優化，形成市場所稱的“雙錨點”機制。

同品種中，以“入圍企業‘可比申報價’均價向下浮動1個標準差（指總體標準差，下同）”和“最低‘可比申報價’”二者取高值為“錨點價格①”；以“入圍企業‘可比申報價’均價向下浮動2個標準差”為“錨點價格②”。

國家醫保局解讀道，第12批集采進一步優化競價規則，完善價格離散度糾偏機制。第一步，是先把過低報價識別出來，把整體中選價導向合理區間。第二步，是避免超低報價激化“內卷”式競爭。第12批集采把錨點價分成兩個檔位，當最低報價比“入圍均價下浮兩個標準差”還低時，雖然會接受其中選，但不再給予“量”的保證，也不占用入圍名額。

以“7進4”為例，按照以往的規則，超低價廠牌中選的同時，入圍名額從4個減少到3個，順位靠后的企業還是面臨“價格多卷一點、把握更大一點”的考驗，可能要為少數企業的不理性行為買單。新規則等于在這個問題上也打“補丁”，引導企業立足自身、理性報價。

在“防圍標”方面，第11批集采進一步強調防圍標，但此前主要是針對投標競價環節。現在來看，這項機制的內涵已經超出傳統意義上防范圍標串標的范疇。第12批集采要求申報企業出具知識產權承諾書。

部分被主張存在專利爭議的品種，如企業在申報截止前不能提交知識產權承諾書、不能作出“無侵權承諾”（含已掛網但放棄報名的企業），相關產品已在省級醫藥采購平臺掛網的，將予以撤網；尚未掛網以及撤網的，協議期內不再受理掛網申請，協議期內爭議專利失效的除外。作出“無侵權承諾”的，本次集中帶量采購未中選不影響相關產品當前在省級醫藥采購平臺的掛網狀態。

上述業內人士向記者表示，一直以來醫保部門執行統一標準，如果知識產權主管部門或司法機關已出具明確侵權裁定，相關藥品不得掛網；若當前僅處于專利爭議階段，侵權與否尚無法律定論，這種情形下以企業自主出具無侵權承諾為主要依據。整體來看，醫保部門對于知識產權保護的處置尺度一視同仁，知識產權合規要求不會僅局限于集采投標環節，平臺日常掛網管理執行同等標準。

有權威人士向21世紀經濟報道記者解釋道，目前行業其實存在一種雙向博弈的狀態，即部分原研企業擔心仿制藥企挑戰專利、啟動專利無效程序；仿制藥企同樣忌憚原研發起侵權訴訟。在此背景下，一些企業私下達成和解協議，雙方互不發起訴訟、互不追究侵權責任。但部分未公開的和解協議中，存在選擇性和解條款：允許仿制藥企業常規掛網銷售，卻明確限制其參與集采；一旦企業報名參加集采，原研方就將提起侵權訴訟。

“這類安排實質上讓企業之間形成競爭默契，就可能導致品種無法達成‘1+6’的集采競爭條件。它不是在開標環節臨時圍標，而是在前端就通過協議安排，直接阻斷品種進入集采的可能性。所以防圍標內涵已經進一步拓寬，重點防范這種借助知識產權安排、通過利益共謀阻礙集采充分競爭的行為?！痹摌I內人士表示。

從約束開標報價到前置治理隱性競爭壁壘，集采治理視野不斷向前延伸，一場兼顧短期降藥價、著眼長期產業生態的制度打磨仍在持續。