華森制藥眼科1.1類新藥獲批臨床，布局青光眼賽道

作者｜王云

編輯｜于清

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型仍待長期驗(yàn)證

8月13日，華森制藥（002907.SZ）發(fā)布公告，控股子公司成都華森奧睿藥業(yè)有限公司（簡稱：華森奧睿）收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)1.1類新藥磷酸ORIC-1327滴眼液獲準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

圖片來源：華森制藥公告

這款針對青光眼、高眼壓癥的1.1類新藥，一次性獲批6個(gè)規(guī)格開展研究，標(biāo)志企業(yè)眼科創(chuàng)新管線實(shí)現(xiàn)突破。

從中成藥企業(yè)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，華森制藥的長期價(jià)值仍需要臨床數(shù)據(jù)持續(xù)檢驗(yàn)。

新藥落地

磷酸ORIC-1327滴眼液屬于選擇性小分子抑制劑，具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)依托新西蘭兔、食蟹猴模型完成驗(yàn)證，數(shù)據(jù)顯示該藥物具備明確降眼壓效果，同時(shí)眼部局部安全性表現(xiàn)優(yōu)良，具備推進(jìn)臨床開發(fā)的基礎(chǔ)。

該品種也是華森奧睿第二款進(jìn)入臨床階段的1.1類創(chuàng)新藥。截至目前，華森奧睿、華森英諾兩家研發(fā)子公司合計(jì)手握三項(xiàng)1.1類新藥臨床批件，持續(xù)豐富創(chuàng)新管線儲(chǔ)備。

青光眼屬于全球首位不可逆性致盲眼病，高眼壓是推動(dòng)疾病進(jìn)展的核心誘因。長期以來，國內(nèi)青光眼藥物臨床治療市場由前列腺素類似物占據(jù)主流份額，該類品種上市時(shí)間久、競爭充分。

伴隨國內(nèi)老齡化加劇，青光眼、高眼壓癥患者群體持續(xù)擴(kuò)容，臨床依舊需要機(jī)制新穎、耐受性更佳的降眼壓藥物，以滿足長期持續(xù)用藥需求，新機(jī)制小分子創(chuàng)新藥存在明確的市場發(fā)展空間。

轉(zhuǎn)型圖景

依靠甘桔冰梅片、痛瀉寧顆粒等中成藥與仿制藥起家的華森制藥，近年來持續(xù)推進(jìn)“創(chuàng)仿結(jié)合”的發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)力創(chuàng)新藥賽道，試圖打破傳統(tǒng)品種增長天花板。

華森制藥通過控股華森奧睿補(bǔ)齊小分子創(chuàng)新藥研發(fā)能力，管線布局橫跨自免疾病、腫瘤、眼科等多個(gè)領(lǐng)域。

當(dāng)前企業(yè)創(chuàng)新管線呈現(xiàn)多點(diǎn)布局特征，除本次剛獲得臨床批件的眼科新藥之外，注射用鹽酸ORIC-1940等品種穩(wěn)步推進(jìn)臨床研究。

對于傳統(tǒng)藥企而言，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型是長期工程，1.1類新藥普遍存在研發(fā)周期漫長、資金投入高、不確定性較強(qiáng)的特征。磷酸ORIC-1327滴眼液順利拿到臨床批準(zhǔn)，短期更多體現(xiàn)管線厚度提升，難以快速貢獻(xiàn)營收與利潤，商業(yè)化兌現(xiàn)存在較長時(shí)間窗口。

從運(yùn)營結(jié)構(gòu)來看，中成藥與仿制藥依舊是公司現(xiàn)階段穩(wěn)定現(xiàn)金流的核心來源，持續(xù)為創(chuàng)新研發(fā)輸送資金。

如何平衡成熟品種維護(hù)與創(chuàng)新項(xiàng)目投入，合理控制研發(fā)費(fèi)用率，提升創(chuàng)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)化效率，是華森制藥轉(zhuǎn)型階段需要持續(xù)面對的核心課題。

錯(cuò)位競爭

國內(nèi)抗青光眼藥物市場格局相對成熟，艾爾建、參天等外資企業(yè)長期占據(jù)高端市場；興齊眼藥、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)藥企持續(xù)布局眼科創(chuàng)新制劑，賽道競爭逐步加劇。

伴隨創(chuàng)新政策持續(xù)推動(dòng)，越來越多國內(nèi)藥企布局眼科小分子、長效制劑等方向，未來數(shù)年同類在研項(xiàng)目將陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。

新機(jī)制藥物想要實(shí)現(xiàn)差異化突圍，不僅需要證明降眼壓療效，還要在眼部刺激、長期安全性、給藥便利性等方面形成優(yōu)勢，以此和現(xiàn)有主流治療方案形成錯(cuò)位競爭。

新藥臨床階段需要逐層驗(yàn)證藥效、安全性，II期、III期數(shù)據(jù)都存在不確定性，臨床終點(diǎn)未達(dá)到預(yù)期、研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期均為潛在風(fēng)險(xiǎn)。

放眼行業(yè)，眼科創(chuàng)新藥長期具備穩(wěn)定需求，但單品從臨床獲批到實(shí)現(xiàn)市場放量，還要完成生產(chǎn)體系搭建、臨床學(xué)術(shù)推廣、渠道建設(shè)等一系列工作。

綜合來看，磷酸ORIC-1327滴眼液獲批臨床，是華森制藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點(diǎn)。

若后續(xù)臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，有望幫助公司切入潛力眼科賽道；但管線價(jià)值能否兌現(xiàn)為經(jīng)營業(yè)績，仍需要漫長臨床進(jìn)程與商業(yè)化實(shí)踐持續(xù)驗(yàn)證。

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