重慶
01
試劑未放入冰箱冷藏
檢驗科被罰1.2萬！
近日，蕭縣市場監督管理局對轄區內一家衛生院作出處罰。經查，當事人于2025年2月4日從蕭縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒“沙眼衣原體lgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從蕭縣婦幼保健計劃生育服務中心統一免費領取1盒該檢測試劑。
上述醫療器械由該院婦產科工作人員領取后，用于為來院檢查人員提供免費檢測服務。調查中，這兩盒檢測試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個人使用），該檢測試劑放在桌子上未放進冰箱冷藏。該化驗室空調溫度顯示26℃。當事人提供了完整的醫療器械領取記錄及供貨商資質證明材料，確認涉案醫療器械系免費提供使用，未產生違法所得。
市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財政。
相似的案例還有很多。
據重慶九龍坡區人民醫院7月29日消息，當地市場監督管理局巡查發現，某醫療機構購進的堿性磷酸酶測定試劑盒，經藥品出庫單顯示調撥至化驗室后，管理人員將其從醫用低溫保存箱取出登記，隨即存放于室溫環境。該化驗室僅依靠空調將溫度維持在20°C左右，無其他溫控設備，但試劑盒外包裝明確要求貯存條件為2-8°C。
案涉醫療機構未按規定儲存醫療器材，違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，決定處罰款 20000 元。
02
未按規定儲存試劑
還有醫院檢驗科被罰
此前鄂爾多斯市市場監管局執法人員在當地某三甲醫院檢驗科，發現 - 78℃低溫保存箱內有 46 份已復溶的三種醫療器械質控品。
這三種質控品按說明書應在 2~8℃儲存，復溶后有效期分別為 4 小時和 24 小時（避光），但醫院未按要求保存，此行為違反《醫療器械監督管理條例》，構成未按規定儲存醫療器械的違法事實。經綜合調查做出處罰，該醫院被罰款 23000 元。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
除了醫院檢驗科，也有銷售公司因為未按規定儲存試劑被罰。
2022年7月14日，盤州市市場監管局執法人員對醫療器械使用單位開展執法檢查時發現，云南某商貿有限公司銷售的需2℃—8℃低溫冷藏運輸、貯存的診斷試劑不符合冷鏈醫療器械管理規定。
經查實，云南某商貿有限公司未根據運輸產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，未選擇合理的運輸工具和溫控方式，未采取有效措施實時監測記錄運輸期間的全過程溫度，未記錄啟運時間、到貨時間等，未落實醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理，不符合試劑說明書和標簽標示的2℃—8℃儲運要求，其經營行為違反了《醫療器械監督管理條例》的規定，構成未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的違法行為。
圖源：貴州都市報
盤州市市場監管局根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對云南某商貿有限公司作出罰款10000元的行政處罰。
03
國內實驗室
冷鏈管理實踐經驗
近年來，隨著醫療器械法律法規的不斷完善，如2016 第 154 號公告《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的發布，對冷鏈管理明確了更加合理、規范的指導意見，加大了醫院對檢驗試劑冷鏈的監管力度。
由于檢驗試劑貯存條件的特殊性，試劑驗收后存儲在各科室倉庫，因此，對二級倉庫溫度、濕度的監控及報警是檢驗試劑冷鏈管理的重點之一。
鑒于此，國內大型臨床實驗室在冷鏈管理方面都有不同積極的探索。
上海市胸科醫院有研究建立了院內冷鏈實時監控系統，該系統通過RFID無線標簽的溫度來實現對檢驗試劑的實時溫度數據監控。
中山大學附屬腫瘤醫院龔國麗等的研究將物聯網RFID技術應用于醫院冷鏈溫度監控管理系統，可智能化有效監控溫濕度管理數據，提供完整溫度曲線，支持實時及歷史數據顯示、查詢、異常數據標注，能對異常情況發出聲光報警及遠程短信預警提示。
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