破局高危MR治療困境，中國經導管二尖瓣介入技術填補巨大缺口

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中國二尖瓣介入治療迎爆發期，多款原創器械臨床數據亮眼ESC舞臺。

整理：Key

審核專家：孔祥清教授

引言

心臟瓣膜病是心血管疾病譜中的重要組成部分，嚴重威脅患者健康與生活質量。在我國，二尖瓣病變尤為常見，其高發病率已成為突出的臨床與公共衛生問題。傳統外科手術雖療效明確，但對高齡、合并多種基礎疾病等高手術風險患者的應用存在較大限制。近年來，經導管二尖瓣介入治療（TMVI）作為微創技術的重要進展，為這類患者提供了新的治療選擇。

2025年8月29日至9月1日，2025年歐洲心臟病學會年會（ESC 2025）在西班牙馬德里成功舉辦。會議期間，在東西方經導管二尖瓣與三尖瓣介入治療暨中國心臟病學會（CSC）聯席會議專場上，來自南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）的孔祥清教授，代表中國團隊報告了該領域的最新進展。

孔教授在ESC大會現場

孔教授在現場討論

中國重度MR治療缺口巨大：僅37.3%的老年患者接受干預

首先，孔祥清教授援引基于人群的調查數據指出，二尖瓣反流（MR）是中國最常見的心臟瓣膜疾病之一。相關研究顯示，二尖瓣心臟病在中國人群中的患病率呈現明顯年齡分布差異：中度至重度MR在35~44歲人群中的患病率相對較低，但隨著年齡增長顯著上升，在75歲以上群體中達到較高水平。此外，男性和女性在不同年齡段的患病率也存在差異，某些年齡段中女性的患病率高于男性[1]。

中國—丹麥瓣膜性心臟病研究（China-DVD）進一步表明，MR是中國老年住院患者中原生性瓣膜心臟病中最常見的單一類型，占比達26.9%。其他常見瓣膜病變還包括三尖瓣反流和主動脈瓣反流等。從病因構成來看，退行性變、功能性病變和風濕性病變是MR的主要成因。值得注意的是，大多數老年癥狀性重度MR患者并未接受干預治療。China-DVD研究數據顯示，在該類患者中僅有37.3%接受了二尖瓣干預，且干預率隨患者年齡增長和MR類型不同出現顯著下降。這一現象可能與高齡、合并癥較多以及傳統外科手術風險較高等因素密切相關[2]。

圖1 先天性瓣膜疾病分布情況[2]

微創突破“心”禁區：TMVI技術為高風險MR患者帶來新希望

孔祥清教授強調，由于大多數癥狀性重度MR患者年齡偏高且合并多種疾病，他們在接受指南指導的藥物治療（GDMT）后往往效果有限，臨床預后較差。而傳統的外科二尖瓣手術需要在開胸、心臟停搏及體外循環的條件下進行，對于手術高風險患者而言，其手術死亡率和并發癥發生率顯著升高。在這一臨床需求背景下，經導管二尖瓣介入治療（TMVI）作為一種微創且安全性更高的替代方法應運而生，為該類患者提供了新的治療選擇，有望彌補當前存在的巨大治療缺口。

TMVI主要包括兩類技術：修復與置換。其中，經導管二尖瓣修復技術又可進一步分為經導管邊緣對邊緣修復（TEER）和二尖瓣環成形術。TEER是目前應用最廣泛的修復方式，其通過導管將特制的夾合裝置輸送至二尖瓣區，夾持對合不良的瓣葉，從而有效減少反流。而經導管二尖瓣置換（TMVR）則是指將人工瓣膜通過導管途徑植入至原生二尖瓣處，以替代原有病變瓣膜。與外科手術相比，經導管介入治療具有顯著微創優勢：無需開胸、避免體外循環，降低手術創傷及相關并發癥，尤其適用于外科高危或禁忌的患者。

圖2 外科治療方案與TMVI治療方案的比較

從TEER到TMVR：盤點中國經導管二尖瓣介入創新器械與臨床新進展

孔祥清教授繼續分享到，目前中國大陸有多個TMVI治療設備在研，部分設備已進入臨床試驗階段。在TEER方面，MitraClip、ValveClamp、DragonFly等TEER系統已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準或進入臨床試驗。

圖3 中國大陸的TMVI治療設備

MitraClip作為最早進入中國的TEER設備，已在臨床應用中積累了一定的經驗。ValveClamp作為國內自主研發的設備，也展現出良好的前景。中國原創器械DragonFly經導管二尖瓣夾系統，其DRAGONFLY-DMR試驗1年隨訪結果成功達到了預設的主要療效終點，術后12個月的治療成功率為87.5%，高于統計分析預設的目標值60%，患者獲益明確[3]。本試驗充分驗證DragonFly經導管二尖瓣夾系統具有優良的安全性、有效性和可操控性。

圖4 DRAGONFLY-DMR試驗主要研究結果[3]

在TMVR方面，HighLife系統、CardioValve TF、AltaValve TA/TF等設備也處于在研或臨床試驗階段。

圖5 中國大陸的TMVR治療設備

以HighLife系統研究為例，在NYHA心功能分級方面，治療后及30天隨訪顯示，患者心功能有顯著改善，從NYHA III/IV級向NYHA I/II級轉變。在MR嚴重程度方面，術前多數患者為重度MR，治療后及30天隨訪時，大部分患者MR嚴重程度降至輕度及以下。30天隨訪結果顯示，主要不良事件發生率較低，包括全因死亡、中風、心肌梗死等事件的發生比例都相對較低[4]。

圖6 HighLife系統臨床試驗結果[4]

MitraFix系統是當前處于研究階段的TMVR裝置之一。該設備完全在超聲引導下操作，主要由人工二尖瓣假體及相應的輸送系統組成。其獨特設計包括D形超聲方向標記尖端等結構，有助于在術中更精確地定位和釋放心室及大動脈相關部件。目前，相關的臨床前研究與臨床試驗正在逐步推進，以系統評估其安全性與有效性。

圖7 MitraFix TMVR系統示意圖[5]

小結

最后，孔祥清教授總結道，TMVI在中國正處于快速發展階段。盡管當前仍面臨諸多挑戰，但隨著多項在研設備逐步進入臨床以及相關試驗的持續推進，該技術有望為更多二尖瓣病變患者——尤其是外科高風險患者——提供一種有效的治療選擇。

展望未來，隨著技術的持續創新和臨床證據的不斷積累，TMVI有望實現更顯著的突破。一方面，瓣膜設備性能將進一步優化，操作流程趨于簡化，適應證范圍也將不斷擴大；另一方面，其長期療效與患者預后仍需更多高質量臨床研究予以驗證。此外，如何實現更精準的患者篩選、制定個體化治療策略，亦是未來值得深入探索的重要方向。相信通過持續努力與跨學科協作，經導管二尖瓣介入治療必將為中國心臟瓣膜疾病診療格局帶來深遠影響。

專家簡介

孔祥清教授

南京醫科大學第一附屬醫院（江蘇省人民醫院）心內科行政主任，主任醫師（二級），教授（二級），博士生導師，國之名醫，國務院學位委員會第八屆學科評議組成員。教育部智能診療技術及器械工程研究中心主任，國家標準化心血管與代謝疾病中心主任，中華醫學會心血管病學分會副主任委員。享受國務院特殊津貼。國家百千萬人才，首屆全國創新爭先獎狀及全國五一勞動獎章獲得者，江蘇省333第一層次人才。從事心血管病診療器械醫工交叉創新及心血管病因學研究工作，前瞻性原發高血壓隊列eHypertension發起人。主持國家高技術研究發展項目（863計劃），國家重點研發計劃項目，國家重大科研儀器研制項目，國自然原創探索計劃，國自然面上項目（5項）及省部級項目10余項。在

Nature Communications，Biomaterials, Circulation Research, Circulation Heart Failure，JACC Cardiovascular Interventions，Cardiovascular Research

ACS Nano

參考文獻：

[1] Yang Y, Wang Z, Chen Z, et al. Current status and etiology of valvular heart disease in China: a population-based survey. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jul 13;21(1):339.

[2] Xu H, Liu Q, Cao K, et al. Distribution, Characteristics, Management of Older Patients With Valvular Heart Disease in China. JACC: Asia. 2022.

[3] Wang J, Liu X, Pu Z, et al. Safety and efficacy of the DragonFly system for transcatheter valve repair of degenerative mitral regurgitation: one-year results of the DRAGONFLY-DMR trial. EuroIntervention. 2024 Feb 19;20(4):e239-e249.

[4] Zhang Y, Chen F, Yao Y, et al. Short-Term Feasibility of Transseptal Mitral Valve Replacement in China. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Aug;106(2):1315-1323.

[5] Luo Z, Zhang H, Xie Y, et al. Clinical Application of a Fully Ultrasound-Guided Transapical Transcatheter MitralValve Replacement Device. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):e161-e162.

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責任編輯：葉子

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