產(chǎn)業(yè)新聞 | 抗癌小分子關(guān)鍵3期結(jié)果公布！有望明年上市

Corcept Therapeutics今日宣布，其關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ROSELLA達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)評估了其選擇性皮質(zhì)醇調(diào)節(jié)劑relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的效果。此前，美國FDA已受理relacorilant用于治療鉑耐藥卵巢癌的上市申請，并設(shè)定PDUFA日期為2026年7月11日。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審評該療法用于治療鉑耐藥卵巢癌的上市許可申請（MAA）。值得一提的是，業(yè)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)科睿唯安（Clarivate）近期發(fā)布最新的

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ROSELLA在全球多個研究中心共入組381例鉑耐藥卵巢癌患者。患者按1：1比例隨機(jī)分組，分別接受relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療，或接受白蛋白紫杉醇單藥治療。

分析顯示，與僅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇患者的死亡風(fēng)險降低了35%（HR=0.65，p=0.0004）。接受relacorilant治療患者的中位OS為16.0個月，而單用白蛋白紫杉醇患者的中位OS為11.9個月，兩者相差4.1個月。

Relacorilant聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療的耐受性良好，與其已知的安全性特征一致。值得注意的是，聯(lián)合治療組不良事件的類型、發(fā)生頻率及嚴(yán)重程度與白蛋白紫杉醇單藥治療組相當(dāng)。Relacorilant在帶來療效獲益的同時，并未增加患者的安全性負(fù)擔(dān)。

Corcept此前曾宣布，ROSELLA試驗(yàn)同樣達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）改善這一主要終點(diǎn)，該結(jié)果由盲法獨(dú)立中心評估（BICR）確認(rèn)。與單用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant聯(lián)合治療患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了30%（HR=0.70，p=0.008）。

Relacorilant是一種口服選擇性糖皮質(zhì)激素受體（GR）拮抗劑，可通過與GR結(jié)合而不與機(jī)體其他激素受體結(jié)合，從而調(diào)節(jié)皮質(zhì)醇活性。Corcept正在推進(jìn)relacorilant在卵巢癌及多種其他嚴(yán)重疾病中的開發(fā)，包括內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥以及子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、胰腺癌和前列腺癌。該藥物已被美國FDA和歐盟委員會（EC）授予用于治療高皮質(zhì)醇癥的孤兒藥資格，并被EC授予用于治療卵巢癌的孤兒藥資格。

參考資料：

[1] Overall Survival Primary Endpoint Met in Corcept’s Pivotal Phase 3 ROSELLA Trial of Relacorilant in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved January 22, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260122359919/en/Overall-Survival-Primary-Endpoint-Met-in-Corcepts-Pivotal-Phase-3-ROSELLA-Trial-of-Relacorilant-in-Patients-with-Platinum-Resistant-Ovarian-Cancer

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