北京
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了上海聯影醫療科技股份有限公司自主研發的X射線計算機體層攝影設備（國械注準20263060143）和江蘇金泰醫療器械有限公司自主研發的一次性使用外周血管血栓旋切導管（國械注準20263010142），2項創新醫療器械注冊申請。
截至目前，我國上市的創新醫療器械累計達到395項。
一、X射線計算機體層攝影設備
該產品由掃描架、兩套高壓發生器、兩套X射線管組件、兩套探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、電源柜、生理信號門控單元、選配件和附件組成，用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。
該產品是國內首個采用雙源雙寬體探測器技術的CT，具有容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優勢，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對患者的要求。
# 聯影醫療
聯影醫療成立于2011年，總部位于上海，是一家專注于高端醫療影像設備及其相關技術研發、生產、銷售的高新技術企業。聯影醫療于2022年8月22日在上海證券交易所科創板上市，股票代碼為688271。
二、TideSpin?一次性使用外周血管血栓旋切系統
金泰醫療自主研發的TideSpin? 血栓切除系統，圍繞外周血管血栓的高效、安全去除，形成了一套差異化的技術方案。據公司官方信息，該產品為國內首創，并達到國際先進水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。其核心特點主要體現在以下幾個方面：
高轉速旋切與多類型血栓適配
旋切導管螺旋主彈簧轉速可達60000–80000 rpm，具備較強的血栓破碎能力，可覆蓋急性、亞急性及慢性血栓等不同病程階段。“破碎 + 抽吸 + 二次粉碎”的一體化流程設計
在旋切破碎血栓的同時，主彈簧形成阿基米德螺旋泵效應，將碎栓同步抽吸并二次粉碎后排出至廢液袋，減少碎栓殘留風險，提升整體治療效率。磁耦合傳動與導管電機分離結構
通過磁耦合傳動實現動力傳遞，并采用導管電機分離與雙刀構型設計，相比傳統血栓減容方式，在操控穩定性與使用便捷性上更具優勢。系統化器械配置，適配經皮腔內治療路徑
產品由旋切導管裝置、驅動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布等組成，可與外周血管血栓旋切設備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）血栓的經皮腔內去除。
# 金泰醫療
江蘇金泰醫療器械有限公司成立于2016年，是一家專注于心腦血管介入領域的高新技術企業，主營外周血管減容技術的高值耗材與高端設備。
公司致力于提供血栓抽吸、旋切、溶栓等一站式解決方案，已獲批多項創新醫療器械。總部位于江蘇無錫，設有北京和美國加州雙研發中心，產品已上市并服務多家三甲醫院，目標成為國產血管減容領域的領先者。
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