關于印發放射衛生技術服務機構管理辦法的通知（附解讀）

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、疾控局，職業衛生中心，中國疾控中心（中國預科院）：

為貫徹落實黨和國家機構改革、行政審批制度改革、優化營商環境等重要決策部署，進一步加強放射衛生技術服務機構管理，根據《職業病防治法》《行政許可法》等法律法規和《國務院辦公廳關于全面實行行政許可事項清單管理的通知》《放射診療管理規定》等有關規定，國家衛生健康委、國家疾控局制定了《放射衛生技術服務機構管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

國家衛生健康委辦公廳 國家疾控局綜合司

2026年1月26日

（信息公開形式：主動公開）

放射衛生技術服務機構管理辦法

第一章　總　則

第一條 為加強對放射衛生技術服務機構的管理，規范放射衛生技術服務行為，根據《職業病防治法》等法律法規和《放射診療管理規定》等有關規定，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內申請放射衛生技術服務機構資質，從事放射衛生檢測、評價技術服務以及衛生健康主管部門實施放射衛生技術服務機構資質認可與監督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱放射衛生技術服務機構，是指為醫療機構提供放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測；提供放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測等技術服務的機構。

第四條　國家對放射衛生技術服務機構實行資質認可制度。放射衛生技術服務機構應當依照本辦法取得放射衛生技術服務機構資質；未取得放射衛生技術服務機構資質的，不得從事放射衛生檢測、評價技術服務。

第五條　放射衛生技術服務機構資質由省、自治區、直轄市衛生健康主管部門認可及頒發證書。

省、自治區、直轄市衛生健康主管部門統稱資質認可機關。

第六條　取得資質的放射衛生技術服務機構，根據認可的業務范圍可以在全國從事放射衛生技術服務活動。

放射衛生技術服務業務范圍包括放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測、放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測。

第七條 國家衛生健康委、國家疾控局依據各自職責負責指導全國放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

縣級以上地方衛生健康、疾病預防控制主管部門依據各自職責負責本行政區域內放射衛生技術服務機構的監督管理工作。

第八條　國家鼓勵放射衛生技術服務行業加強自律，規范執業行為，維護行業秩序。

第二章　資質認可

第九條　申請放射衛生技術服務機構資質的申請人，應當具備下列條件：

（一）能夠獨立承擔民事責任；

（二）有固定工作場所，具有滿足所申請資質、業務范圍相關要求的實驗室、檔案室等；

（三）具備與所申請資質、業務范圍相適應的儀器設備；

（四）有健全的內部管理制度和質量保證體系；

（五）具有滿足學歷、專業、技術職稱等要求的專業技術人員，專業技術人員數量應滿足所申請資質、業務范圍的相關要求；

（六）有專職技術負責人和質量控制負責人。專職技術負責人具有高級專業技術職稱和三年以上放射衛生相關工作經驗，或者中級專業技術職稱和八年以上放射衛生相關工作經驗。質量控制負責人具有高級專業技術職稱和三年以上相關工作經驗，或者中級專業技術職稱和五年以上相關工作經驗；

（七）具有與所申請資質、業務范圍相適應的檢測、評價能力。其中，申請放射診療建設項目職業病危害放射防護評價業務范圍的，還應具備相應的放射衛生防護檢測能力；

（八）截至申請之日五年內無嚴重違法失信記錄；

（九）法律、行政法規規定的其他條件。

第十條　申請人應當組織專業技術人員接受專業培訓，確保專業技術人員熟悉《職業病防治法》和放射衛生法規、政策、標準規范，并具備與其從事的放射衛生技術服務相適應的專業能力。

對專業技術人員的培訓，申請人可以自行開展或者委托有條件的培訓機構開展。專業技術人員的培訓計劃、培訓記錄（包括書面及影像資料）等應當歸檔備查。

第十一條　申請人應當提交下列材料：

（一）法定代表人或者主要負責人簽署的申請表；

（二）法定代表人或者主要負責人簽署的知悉承擔放射衛生技術服務的法律責任、義務和風險的承諾書；

（三）營業執照或者其他法人資格證件；

（四）工作場所不動產權屬證書或者租賃合同；

（五）專業技術人員、專職技術負責人和質量控制負責人名單及其專業技術職稱、勞動關系等佐證材料；

（六）儀器設備清單、工作場所布局與面積示意圖；

（七）在申請放射衛生技術服務業務范圍內，能夠體現具有相應業務能力的其他法定有效材料。

申請人對申請材料的真實性負責。

第十二條　申請放射衛生技術服務機構資質，按照下列程序辦理：

（一）申請人按照本辦法第五條的規定向其機構所在地資質認可機關提出申請，并提交本辦法第十一條第一款規定的材料；

（二）資質認可機關應當自收到申請材料之日起五個工作日內作出是否受理的決定。對材料齊全，符合規定形式的，應當予以受理，并出具書面受理文書；對材料不齊全或者不符合規定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；決定不予受理的，應當向申請人書面說明理由；

（三）資質認可機關應當自受理資質申請之日起二十個工作日內，依據放射衛生技術服務機構資質認可技術評審準則，組織對申請人進行技術評審，并根據技術評審結論作出資質認可決定。決定認可的，應當自作出決定之日起十個工作日內向申請人頒發資質證書；決定不予認可的，應當向申請人書面說明理由。二十個工作日內不能作出認可決定的，經資質認可機關負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

第十三條　國家衛生健康委制定放射衛生技術服務機構資質認可有關文書樣式和內容、放射衛生技術服務機構資質認可技術評審準則以及資質證書的樣式，并向社會公布。

第十四條　資質認可機關應當建立技術評審專家庫（以下簡稱專家庫）及其管理制度。

技術評審專家應當熟悉《職業病防治法》和放射衛生法律、法規和標準規范，具有相關專業高級技術職稱，連續五年以上放射衛生相關工作經驗，良好的職業道德。

技術評審專家應當依據技術評審準則開展工作，出具評審意見，并對評審意見負責。

技術評審專家不得從事與本人有利害關系的技術評審活動。

第十五條　國家衛生健康委制定并公開放射衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱，資質認可機關建立題庫。

第十六條　資質認可機關應當從專家庫中隨機抽取相關專業的三至七名單數專家組成專家組，對申請人進行技術評審。

技術評審包括申請材料的技術審查和現場技術考核。申請材料的技術審查結論分為“通過”、“不通過”。技術審查結論為“通過”的，繼續開展現場技術考核；技術審查結論為“不通過”的，不開展現場技術考核。

現場技術考核應當包括下列內容：

（一）核查現場有關設備、設施、儀器、儀表等；

（二）依據考核評估大綱和題庫，考核評估專職技術負責人、質量控制負責人及有關專業技術人員專業知識和實際操作能力；

（三）抽查原始工作記錄、影像資料、報告、總結、檔案等資料；

（四）進行必要的盲樣檢測。

現場技術考核的時間一般不超過十個工作日。現場技術考核結論分為“通過”、“不通過”。

第十七條　放射衛生技術服務機構資質證書有效期為五年。資質證書有效期屆滿需要延續的，放射衛生技術服務機構應當在有效期屆滿三十日前向原資質認可機關提出申請。經審核合格的，予以批準延續；不合格的，不予批準延續，并向申請人書面說明理由。

第十八條　放射衛生技術服務機構取得資質一年以上，可以申請增加業務范圍，需要增加業務范圍的，應當向原資質認可機關提出申請。資質認可機關應當按照本辦法的規定進行認可。

第十九條　放射衛生技術服務機構變更名稱、法定代表人或者主要負責人、注冊地址、實驗室地址的，應當向原資質認可機關申請辦理變更手續。

放射衛生技術服務機構分立、合并的，應當申請辦理資質認可變更手續或者重新申請放射衛生技術服務機構資質認可。

第二十條　放射衛生技術服務機構資質證書遺失的，應當自證書遺失之日起三十日內向原資質認可機關書面申請補發。

第二十一條　放射衛生技術服務機構不得涂改、倒賣、出租、出借放射衛生技術服務機構資質證書，或者以其他形式非法轉讓放射衛生技術服務機構資質證書。

第二十二條　資質認可機關對取得資質的放射衛生技術服務機構應當及時向社會公布，接受社會監督。

第三章　技術服務

第二十三條　放射衛生技術服務機構應當建立、健全放射衛生技術服務責任制。主要負責人對本機構的放射衛生技術服務工作全面負責。專職技術負責人和質量控制負責人應當按照法律、法規和標準規范的規定，加強放射衛生技術服務的全過程管理。報告審核人、授權簽字人、技術服務項目負責人及參與人員按照職責及崗位分工參與技術服務，在技術報告及原始記錄上簽字，并承擔相應責任。未達到技術評審考核評估要求的專業技術人員，放射衛生技術服務機構不得安排其從事放射衛生技術服務。

放射衛生技術服務機構應當組織專業技術人員每年接受不少于八學時的繼續教育培訓。

第二十四條　放射衛生技術服務機構應當按照《職業病防治法》和放射衛生相關法規、標準的要求，開展現場調查、職業病危害因素識別、現場采樣、現場檢測、樣品管理、實驗室分析、屏蔽計算、數據處理及應用、危害程度評價、防護措施及其效果評價、技術報告編制等放射衛生技術服務活動，如實記錄技術服務原始信息，確保相關數據信息可溯源，科學、客觀、真實地反映技術服務事項，并對出具的放射衛生技術報告承擔法律責任。

現場調查、現場采樣和現場檢測時專業技術人員應不少于兩人。

第二十五條　放射衛生技術服務機構應當依法獨立開展放射衛生技術服務活動。因樣品保存時限等有特殊要求而無法自行檢測的，可以委托具備相應檢測能力的放射衛生技術服務機構進行樣品測定。樣品現場采集和檢測結果分析及應用等工作不得委托其他機構實施。

第二十六條　放射衛生技術服務機構應當公開辦事制度和程序，方便服務對象，并采取措施保證服務質量。

第二十七條　放射衛生技術服務機構應當在認可的范圍內開展技術服務工作，并接受技術服務所在地衛生健康、疾病預防控制主管部門的監督管理。

放射衛生技術服務機構應當按照規定通過全國職業衛生放射衛生技術服務機構管理信息系統及時報送放射衛生技術服務內容、時間、參與人員、技術報告等相關信息。放射衛生技術服務信息報送管理規定由國家衛生健康委統一制定，并向社會公布。

第二十八條　放射衛生技術服務機構開展技術服務時，應當以書面形式與用人單位明確技術服務內容、范圍以及雙方的責任。

用人單位提出的技術服務內容、范圍及要求違反法律、法規和標準規范規定的，放射衛生技術服務機構應當予以拒絕。

第二十九條　放射衛生技術服務機構及其工作人員在從事放射衛生技術服務活動中，不得有下列行為：

（一）超出資質認可范圍從事技術服務活動；

（二）出具虛假或者失實的放射衛生技術報告；

（三）轉包放射衛生技術服務項目；

（四）擅自更改、簡化放射衛生技術服務程序和相關內容；

（五）向負責監督檢查的衛生健康、疾病預防控制主管部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料；

（六）法律、法規、規章規定的其他違法違規行為。

第三十條　放射衛生技術服務機構不得使用非本機構專業技術人員從事放射衛生技術服務活動。

放射衛生技術服務機構專業技術人員不得有下列行為：

（一）在放射衛生技術報告或者有關原始記錄上代替他人簽字；

（二）未參與相應放射衛生技術服務事項而在技術報告或者相關原始記錄上簽字；

（三）其他違反法律、法規、規章、標準規范的行為。

第三十一條　放射衛生技術服務機構應當建立放射衛生技術服務檔案，保存時間應當自出具放射衛生技術報告之日起不少于十五年。放射衛生技術服務檔案包括放射衛生技術服務過程控制記錄、現場勘查記錄、相關原始記錄、影像資料、技術報告及相關佐證材料。

放射衛生技術服務機構應當為專業技術人員提供必要的個體防護用品。

放射衛生技術服務機構應當自出具放射衛生技術報告（放射防護器材和含放射性產品檢測、個人劑量監測報告除外）之日起二十個工作日內，在全國職業衛生放射衛生技術服務機構管理信息系統中公開技術報告相關信息（涉及國家秘密、商業秘密、技術秘密及個人隱私的信息和法律、法規規定可不予公開的除外），公開的時間不少于五年。公開的信息應包括以下內容：

（一）用人單位名稱、地址及聯系人；

（二）技術服務項目組人員名單；

（三）現場調查、現場采樣、現場檢測的專業技術人員名單、時間，用人單位陪同人；

（四）可以佐證現場調查、現場采樣、現場檢測的圖像影像。

第四章　監督管理

第三十二條　資質認可機關應當對其認可的放射衛生技術服務機構在資質認可有效期內至少進行一次評估復核，重點復核資質條件保持和符合情況。

評估復核可以通過能力驗證、現場復核等方式開展。

第三十三條　縣級以上地方衛生健康、疾病預防控制主管部門應當依據各自職責，加強對本行政區域內從業的放射衛生技術服務機構事中事后監管。

第三十四條　縣級以上地方衛生健康、疾病預防控制主管部門對放射衛生技術服務機構的監督檢查，主要包括下列內容：

（一）是否以書面形式與用人單位明確技術服務內容、范圍以及雙方的責任；

（二）是否按照標準規范要求開展現場調查、職業病危害因素識別、現場采樣、現場檢測、樣品管理、實驗室分析、屏蔽計算、數據處理及應用、危害程度評價、防護措施及其效果評價、技術報告編制等放射衛生技術服務活動；

（三）技術服務內部審核、原始信息記錄等是否規范；

（四）放射衛生技術服務檔案是否完整；

（五）技術服務過程是否存在弄虛作假等違法違規情況；

（六）是否按照規定報送放射衛生技術服務相關信息；

（七）依法應當監督檢查的其他內容。

縣級以上地方衛生健康、疾病預防控制主管部門對醫療機構等用人單位進行監督檢查時，可對為其提供放射衛生技術服務的機構進行延伸檢查。

第三十五條　縣級以上地方衛生健康主管部門會同疾病預防控制主管部門建立放射衛生技術服務機構及其從業人員信用檔案，記錄違法失信行為，依據放射衛生技術服務機構信用狀況，實行分類監管。

第三十六條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請放射衛生技術服務機構資質認可的，按照《行政許可法》第七十八條相關規定處理。

放射衛生技術服務機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得放射衛生技術服務機構資質認可的，按照《行政許可法》第六十九條和第七十九條相關規定處理。

放射衛生技術服務機構不再符合規定的資質條件的，由原資質認可機關責令其限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合規定的資質條件的，按照《行政許可法》第六十九條相關規定處理。

第三十七條　放射衛生技術服務機構資質的注銷，由資質認可機關按照《行政許可法》第七十條相關規定處理。

第三十八條 衛生健康、疾病預防控制主管部門及其工作人員不得有下列行為：

（一）要求用人單位接受指定的放射衛生技術服務機構進行放射衛生技術服務；

（二）變相設立法律、法規規定以外的行政許可；

（三）限制本行政區域外放射衛生技術服務機構到本地區開展放射衛生技術服務；

（四）干預放射衛生技術服務機構開展正?；顒?；

（五）向放射衛生技術服務機構收取或者變相收取費用；

（六）向放射衛生技術服務機構攤派財物、推銷產品；

（七）在放射衛生技術服務機構報銷任何費用；

（八）對不具備資質條件的申請人予以資質認可。

第三十九條　縣級以上衛生健康、疾病預防控制主管部門工作人員不履行法定職責，徇私舞弊、濫用職權、弄虛作假、玩忽職守，按照《職業病防治法》第八十三條給予相應處分。

第四十條　未取得放射衛生技術服務資質認可擅自從事放射衛生檢測、評價技術服務的，按照《職業病防治法》第七十九條相關規定處理。

第四十一條　放射衛生技術服務機構有下列行為之一的，按照《職業病防治法》第八十條相關規定處理：

（一）超出資質認可范圍從事放射衛生技術服務的；

（二）未按照《職業病防治法》的規定履行法定職責的；

（三）出具虛假證明文件的。

第四十二條　放射衛生技術服務機構有下列行為之一的，按照《行政許可法》第八十條相關規定處理：

（一）涂改、倒賣、出租、出借放射衛生技術服務機構資質證書，或者以其他形式非法轉讓放射衛生技術服務機構資質證書的；

（二）向負責監督檢查的衛生健康、疾病預防控制主管部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的；

（三）法律、法規、規章規定的其他違法違規行為。

第四十三條 放射衛生技術服務機構有下列行為之一的，由縣級以上地方疾病預防控制主管部門依據相關監督執法規范出具衛生監督意見書：

（一）未按規定以書面形式與用人單位明確技術服務內容、范圍以及雙方責任的；

（二）未按規定實施委托檢測的；

（三）未按標準規范開展放射衛生技術服務，或者擅自更改、簡化服務程序和相關內容的，轉包放射衛生技術服務項目的；

（四）在放射衛生技術報告或者有關原始記錄上代替他人簽字的、未參與相應放射衛生技術服務事項而在技術報告或者有關原始記錄上簽字的；

（五）使用非本機構專業技術人員從事放射衛生技術服務活動的；

（六）安排未達到技術評審考核評估要求的專業技術人員參與放射衛生技術服務的；

（七）未按規定及時報送放射衛生技術服務相關信息的；

（八）其他違反本辦法規定的行為。

第四十四條　在放射衛生技術服務活動中，存在下列情形的，認定為虛假技術報告：

（一）放射衛生相關法規標準要求開展現場調查而未開展現場調查工作的；

（二）應開展而未開展現場檢測或采樣的；

（三）應開展而未開展樣品實驗室分析的；

（四）出具的報告與用人單位（建設項目）職業病危害、放射診療設備性能等實際情況嚴重不符的；

（五）偽造、變造原始數據或記錄的；

（六）偽造授權簽字人、專業技術人員簽名的；

（七）其他依法認定的情形。

第四十五條 本辦法涉及的行政處罰，除依照《職業病防治法》《行政許可法》規定由資質認可機關實施外，由違法行為發生地的縣級以上地方疾病預防控制主管部門管轄。

全國職業衛生放射衛生技術服務機構管理信息系統采集的對放射衛生技術服務機構行政處罰的相關信息，將推送至該機構的資質認可機關。

第五章　附　則

第四十六條　本辦法下列用語的含義：

專業技術人員，是指在放射衛生技術服務機構或者擬申請放射衛生技術服務機構資質的單位中專職從事放射衛生技術服務工作的人員。

第四十七條　本辦法施行前已經取得放射衛生技術服務機構資質的，資質繼續有效。其中，資質在2026年12月31日前到期的，有效期延至2026年12月31日；資質在2027年1月1日及之后到期的，資質認可機關應于2026年5月31日前組織對其換發新版資質證書正副本，原有效期不變。資質有效期滿后，需要繼續從事放射衛生技術服務的，按照本辦法的規定申請資質延續。

第四十八條 資質認可機關可以應放射衛生技術服務機構的申請，適當優化資質認可技術評審程序，每年集中組織開展一次專業技術人員專業技術能力考核評估。

第四十九條　本辦法自2026年4月1日起施行。原衛生部2012年4月12日印發的《放射衛生技術服務機構管理辦法》和國家衛生健康委辦公廳2022年4月29日印發的《關于進一步規范放射衛生技術服務機構資質管理工作的通知》（國衛辦職健發〔2022〕7號）同時廢止。

附件：1.放射衛生技術服務機構資質認可程序.docx

2.放射衛生技術服務機構資質認可技術評審準則.pdf

3.放射衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱.docx

《關于印發放射衛生技術服務機構管理辦法的通知》解讀

近日，國家衛生健康委辦公廳、國家疾控局綜合司對2012年印發的《放射衛生技術服務機構管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，并印發實施?，F解讀如下：

一、《辦法》的出臺背景

《放射衛生技術服務機構管理辦法》（衛監督發〔2012〕25號，以下簡稱25號文）自2012年實施以來，在規范放射衛生技術服務機構資質認可及監督管理方面發揮了重要作用。近年來，放射衛生技術服務機構管理方式與內容發生了變化。一是審批層級變化。按照2015年國務院《關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2015〕11號）精神，放射衛生技術服務機構甲級資質的審批職責下放到省級衛生健康行政部門。二是審批條件變化。25號文規定申請放射衛生技術服務機構資質需取得計量認證（CMA）。按照相關部署，2022年國家衛生健康委出臺了放射衛生技術服務機構資質申請與計量認證“脫鉤”的改革舉措。三是監督管理職責變化。依據國家衛生健康委與國家疾控局“三定方案”，由國家衛生健康委負責放射衛生行政管理工作，國家疾控局負責監督工作。四是規范管理亟需加強。從工作的實踐情況看，需進一步優化資質認可程序和事中事后監管機制。為此，對2012年的《辦法》進行了修訂。

二、《辦法》的主要內容

《辦法》共五章49條，包括總則、資質認可、技術服務、監督管理、附則，規定了資質申請條件、評審程序及業務范圍，機構規范從業要求和監督部門職責等內容。

《辦法》共有3個附件。一是《放射衛生技術服務機構資質認可程序》，主要明確資質申請與受理、技術評審、報批和認可、資質變更、增加業務范圍、資質延續等各環節的工作要點和要求。二是《放射衛生技術服務機構資質認可技術評審準則》，主要明確組織機構、人員、工作場所、儀器設備與標準物質、技術服務能力、質量管理體系等六方面技術評審要素。三是《放射衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱》，主要明確考核目的、考核方式、考試內容及題型、考核要求、知識點要求、說明、考核內容等。

三、有關情況說明

（一）文件施行與廢止?！掇k法》及3個配套附件自2026年4月1日起實施，原衛生部2012年印發的《關于印發 <放射衛生技術服務機構管理辦法> 等文件的通知》（衛監督發〔2012〕25號）的附件1《放射衛生技術服務機構管理辦法》同時廢止。

（二）整合資質等級。不再區分放射衛生技術服務機構甲、乙級資質。對原甲、乙級資質涵蓋的技術服務內容，統一整合到資質業務范圍中予以區分。

（三）優化資質認可條件。根據放射衛生技術服務的實際情況，細化檢測項目、明確各類業務范圍和檢測項目所需的設備清單并調整人員配置要求，強化質量控制，整體提升機構技術服務能力。

（四）強化事中事后監管。按照《職業病防治法》和《行政許可法》有關要求，健全完善評估復核、監督檢查、信用管理等制度，進一步規范技術服務行為。

（五）現有機構資質有效期。為做好新舊《辦法》的銜接，對現有機構資質管理設置一定的過渡期。其中，對2026年12月31日前資質到期的機構，資質有效期統一延至2026年12月31日；之后到期的，原資質有效期不變，于2026年5月31日前換發新版資質證書。