生物3D打印價格立項能收費，國內(nèi)產(chǎn)品注冊應(yīng)用現(xiàn)狀

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布公眾號《生物3D打印價格立項 加速再生醫(yī)學(xué)與個性化治療發(fā)展進(jìn)程》，部分內(nèi)容選取：

立項指南情況：

全文鏈接：

出臺立項指南，生物3d打印涉及組織、血管、器官等可以收費，有收費依據(jù)，但實際醫(yī)療機構(gòu)在操作過程中又是什么情況，以3d打印導(dǎo)板為例，打印設(shè)備和最終形成的3d導(dǎo)板，廠家都要先拿到藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊證，沒有注冊證的產(chǎn)品又如何進(jìn)院使用？（除臨床試驗）

3d導(dǎo)板注冊證查詢結(jié)果：

產(chǎn)品組成和適應(yīng)癥范圍：

據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)查詢和整理：

截至2026年3月，國內(nèi)尚無含活細(xì)胞的生物3D打印醫(yī)療器械獲NMPA三類注冊證；目前所有獲批的3D打印醫(yī)療器械均為無生命的植入物（如鈦合金骨科產(chǎn)品）或生物可降解支架（打印時不含細(xì)胞）。含活細(xì)胞的生物打印產(chǎn)品，因其屬于藥械組合產(chǎn)品（細(xì)胞視為活細(xì)胞藥物成分），監(jiān)管極為審慎，目前均處于臨床前研究或研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）階段。

一、監(jiān)管定位（關(guān)鍵）

? 含活細(xì)胞的生物3D打印產(chǎn)品，按三類醫(yī)療器械+細(xì)胞治療雙重監(jiān)管，門檻極高。

? 依據(jù)：2024年《生物3D打印醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（試行）》，明確活細(xì)胞產(chǎn)品需創(chuàng)新通道+嚴(yán)格臨床+細(xì)胞質(zhì)量全鏈條控制。

二、已獲批：無活細(xì)胞支架/材料（三類證）

骨修復(fù)（以及各類3d打印融合器、人工椎體、關(guān)節(jié)部件等產(chǎn)品眾多廠家拿證）

? 中科精誠（2025-05）：含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料（國械注準(zhǔn)2025313xxxx），3D打印+可降解+成骨誘導(dǎo)

? 正海生物（2026-01）：3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復(fù)材料（國械注準(zhǔn)20263170xxx），國內(nèi)首款口腔3D打印生物陶瓷

? 賽束科技（2026-02）：電子束3D打印多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊（國械注準(zhǔn)2026313xxxx）

神經(jīng)/軟組織

? 邁普醫(yī)學(xué)：3D打印硬腦膜補片（睿膜），全球首個獲批3D打印再生型神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品（無活細(xì)胞）

三、含活細(xì)胞產(chǎn)品：注冊進(jìn)展（無獲批，均在臨床/創(chuàng)新通道）

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2024-2026）

? 皮膚修復(fù)：多層活性皮膚（含成纖維/角質(zhì)細(xì)胞），多家企業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新通道，完成臨床前驗證

? 軟骨修復(fù)：3D打印干細(xì)胞軟骨支架（骨髓/脂肪干細(xì)胞），多中心臨床進(jìn)行中

? 角膜/眼表：含角膜細(xì)胞的3D打印角膜基質(zhì)，進(jìn)入臨床備案

? 心肌/血管：含心肌細(xì)胞/內(nèi)皮細(xì)胞的組織補片，臨床前階段

臨床階段重點項目：

? 活性皮膚：2026年2月國內(nèi)團(tuán)隊宣布完成全球首例多層功能活性皮膚3D打印，進(jìn)入解放軍總醫(yī)院臨床驗證（未獲注冊證）

? 干細(xì)胞軟骨：上海九院、北京協(xié)和等開展3D打印干細(xì)胞耳廓/關(guān)節(jié)軟骨臨床研究

首批含活細(xì)胞的3D打印皮膚/軟骨有望在2026年底-2027年獲三類證。

含活細(xì)胞生物3d打印產(chǎn)品為什么還沒有發(fā)證？

含活細(xì)胞的生物打印產(chǎn)品要獲得三類醫(yī)療器械注冊證，必須突破以下三大審評難點：

· 藥品級標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)胞作為活性成分，其來源（自體/異體）、體外擴增、基因穩(wěn)定性必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而目前多數(shù)3D打印企業(yè)不具備細(xì)胞藥物生產(chǎn)資質(zhì)。

· 存活與功能驗證：打印過程中細(xì)胞存活率、打印后長期在體內(nèi)的分化功能、以及是否有致瘤性，需要極長的動物實驗和臨床隨訪數(shù)據(jù)支持。

· 雙重監(jiān)管交叉：需同時滿足藥品審評中心（CDE）對細(xì)胞治療的指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）對植入物的要求。

你可能會看到的“模糊地帶”，需注意區(qū)分以下情況：

· 生物墨水/生物材料：如果企業(yè)拿證的產(chǎn)品叫“重組膠原蛋白”、“透明質(zhì)酸凝膠”等，那僅是打印的原材料，而非細(xì)胞產(chǎn)品本身。

· 生物3D打印機：部分設(shè)備獲得了醫(yī)療器械注冊證（二類），用于輔助制備實驗室級產(chǎn)品或制作模型，但設(shè)備證不等于細(xì)胞產(chǎn)品注冊證。

在含活細(xì)胞的生物3D打印產(chǎn)品尚未獲批的背景下，生物墨水（又稱生物材料或醫(yī)用增材制造原料） 領(lǐng)域已經(jīng)有一批產(chǎn)品獲得了國家藥監(jiān)局的備案或注冊。

這些產(chǎn)品通常作為醫(yī)療器械原材料管理，部分可直接作為植入級修復(fù)材料上市。以下是截至2025年5月，市場上主流生物墨水的獲證情況分類：

1. 監(jiān)管路徑與分類

· Ⅰ類備案：用于實驗室研究、不直接植入人體的試劑級生物墨水（如基礎(chǔ)明膠、海藻酸鈉），只需備案。

· Ⅱ類/Ⅲ類注冊：如果生物墨水宣稱可用于體內(nèi)植入（如填充骨缺損、軟骨修復(fù)），或作為藥物/細(xì)胞載體，則按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需通過臨床試驗或同品種對比進(jìn)行評價。

2. 已獲證的主流生物墨水類型

A. 天然高分子材料（獲證最多）

· 膠原/明膠類：

· 代表產(chǎn)品：重組Ⅲ型膠原蛋白植入級墨水、甲基丙烯酰化明膠（GelMA，一種光敏生物墨水）。

· 應(yīng)用：皮膚修復(fù)、軟骨構(gòu)建、角膜基質(zhì)打印。

· 現(xiàn)狀：多家企業(yè)的重組膠原蛋白原料已獲醫(yī)療器械主文檔登記，下游打印企業(yè)可直接引用。

· 透明質(zhì)酸類：

· 代表產(chǎn)品：交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（作為3D打印支撐介質(zhì)或直接擠出墨水）。

· 應(yīng)用：關(guān)節(jié)腔填充、醫(yī)美填充劑（結(jié)合3D打印塑形）。

· 海藻酸鹽/殼聚糖類：

· 代表產(chǎn)品：海藻酸鈉敷料（部分通過3D打印成型）。

· 現(xiàn)狀：多為藥用輔料級或Ⅰ類器械備案，純Ⅲ類植入級較少。

B. 合成高分子材料（降解類）

· 聚己內(nèi)酯（PCL）：

· 代表產(chǎn)品：醫(yī)用級PCL顆粒或線材（用于熔融沉積3D打印）。

· 應(yīng)用：頜面骨修復(fù)支架、可吸收骨釘（打印后不含細(xì)胞，體內(nèi)逐步降解）。

· 典型獲證：聚己內(nèi)酯頜面修復(fù)支架等產(chǎn)品已通過創(chuàng)新通道獲批，其上游的醫(yī)用級PCL原料通常有美國藥典（USP）或ISO 13485認(rèn)證，部分在國內(nèi)完成了主文檔登記。

· 聚乳酸（PLA）/聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）：

· 應(yīng)用：可吸收縫合線、藥物緩釋載體打印。

· 注意：普通工業(yè)級PLA不可用，必須是醫(yī)用級，且有相應(yīng)的生物相容性報告。

C. 無機陶瓷/生物玻璃

· 羥基磷灰石/β-磷酸三鈣：

· 代表產(chǎn)品：羥基磷灰石生物陶瓷漿料、磷酸三鈣骨粉。

· 應(yīng)用：3D打印人工骨、牙科骨粉。

· 典型獲證：磷酸鈣骨水泥、膠原基羥基磷灰石支架已有大量Ⅲ類注冊證，雖然大多數(shù)采用澆注成型，但其材料配方可直接用于3D打印。

人工關(guān)節(jié)類個性化定制3d打印產(chǎn)品（按病人數(shù)據(jù)測量）這么多年還沒有大規(guī)模使用，更多是傳統(tǒng)規(guī)格型號已經(jīng)打印好的3d產(chǎn)品臨床使用。含細(xì)胞生物3d打印產(chǎn)品拿證和大規(guī)模應(yīng)用還需時日，需要不同政府部門通力合作和積極推進(jìn)。

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