國產Biotech新銳，沖刺港交所

作為國產Biotech新銳，天辰生物的赴港之旅恰逢中國創(chuàng)新藥從“跟跑”邁向“并跑”的關鍵節(jié)點。成立僅五年，天辰生物便憑借LP-003（抗IgE抗體）與LP-005（補體雙功能抗體）兩款差異化管線，在過敏與自身免疫疾病領域向長期主導市場的外企發(fā)起挑戰(zhàn)，并正式叩響港交所大門。

01 雙核驅動

天辰生物的核心競爭力，集中體現(xiàn)在兩款差異化創(chuàng)新管線的技術壁壘與機制優(yōu)勢上，LP-003深耕過敏性疾病賽道，LP-005卡位補體罕見病領域，一慢一罕、一單抗一融合蛋白的雙核布局，形成了互補性極強的產品體系，相較于傳統(tǒng)同類藥物具備顯著迭代優(yōu)勢。

天辰生物部分管線進展

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

LP-003作為新一代抗IgE單克隆抗體，核心突破在于對傳統(tǒng)標桿藥物奧馬珠單抗的全方位優(yōu)化，瞄準臨床長期存在的用藥痛點。奧馬珠單抗作為全球經典抗IgE藥物，臨床應用多年，但存在給藥頻次偏高、半衰期波動、潛在免疫原性等短板，常規(guī)需每2-4周皮下注射一次，長期用藥依從性受限，且部分患者會出現(xiàn)療效衰減與輕度免疫反應。與之相比，LP-003經過分子結構優(yōu)化，在半衰期、給藥便捷性、免疫安全性三大維度實現(xiàn)升級。依托優(yōu)化的人源化改造與Fc段修飾技術，LP-003有效延長體內半衰期，可實現(xiàn)每8-12周給藥1次，優(yōu)于奧馬珠單抗的每4周1次，降低長期注射頻次，大幅提升慢病患者長期用藥依從性；同時深度降低分子免疫原性，規(guī)避傳統(tǒng)IgE抗體長期用藥的免疫耐受問題與療效衰減風險。目前，LP-003針對中重度季節(jié)性過敏性鼻炎的三期臨床已順利完成，預計2026年三季度前后遞交上市申請，是國內進度領先、具備同類最佳（BIC）潛力的新一代抗IgE抗體。

相較于成熟的IgE單抗賽道，LP-005的技術創(chuàng)新性更為突出，是天辰生物布局補體罕見病的核心底牌。傳統(tǒng)補體藥物多為單一靶點抑制劑，僅靶向C5或C3單一節(jié)點，臨床中仍存在通路逃逸、療效有限或適用場景狹窄等問題。而LP-005是一款C5/C3b雙功能融合蛋白，通過特殊分子設計，可同時靶向補體激活通路的兩大核心節(jié)點，實現(xiàn)對補體經典途徑、旁路途徑、凝集素途徑的全方位阻斷。從技術邏輯來看，單一C5抑制劑僅能阻斷通路末端，無法完全抑制上游激活信號，易出現(xiàn)補體旁路代償激活；單純C3抑制劑雖廣譜阻斷補體激活，但存在感染風險升高的隱患。LP-005的雙靶點協(xié)同設計，可精準截斷C3b介導的上游放大效應與C5介導的末端炎癥損傷，形成上下游聯(lián)動抑制效果，理論上既能提升整體療效，又能通過精準調控降低過度抑制帶來的安全風險，實現(xiàn)療效與安全性的雙向平衡。

從臨床進展來看，兩款核心管線均處于快速落地階段，但仍存在一定待驗證的不確定性。LP-003依托成熟的IgE靶向機制，三期臨床正在進行中，有效性初步得到驗證，但長期用藥安全性、不同人群的劑量梯度優(yōu)化、季節(jié)性用藥的個體化方案仍需上市后真實世界數(shù)據(jù)補充完善。LP-005針對陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的二期臨床將于2026年完成，整體研究將于2028年完成，初步展現(xiàn)出良好的耐受性與療效趨勢，但雙靶點設計的協(xié)同優(yōu)勢、長期補體抑制的感染風險、遠期器官安全性等核心問題，仍需三期大規(guī)模臨床試驗進一步驗證，其最優(yōu)給藥劑量與給藥間隔也存在持續(xù)優(yōu)化空間。整體而言，兩款產品均實現(xiàn)了對傳統(tǒng)藥物的機制迭代，但最終能否兌現(xiàn)BIC潛力，仍需后續(xù)臨床數(shù)據(jù)持續(xù)佐證。

02 適應癥布局

在創(chuàng)新藥賽道內卷加劇的當下，天辰生物避開了腫瘤、減肥等紅海領域，精準切入“過敏性慢病大市場+補體罕見病高壁壘賽道”，差異化的適應癥布局，是其核心戰(zhàn)略優(yōu)勢所在，精準兼顧市場體量與競爭格局紅利。

LP-003主攻的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎，是典型的“大市場、低競爭”優(yōu)質賽道。過敏性鼻炎是國內高發(fā)慢性疾病，患者基數(shù)龐大、復發(fā)率極高，傳統(tǒng)治療以抗組胺藥、鼻用激素為主，僅能緩解短期癥狀，無法實現(xiàn)源頭阻斷，且長期用藥存在副作用累積、療效衰減等問題。而目前國內獲批的抗IgE靶向藥物稀缺，奧馬珠單抗等進口藥物定價高昂、可及性不足，國產同類創(chuàng)新藥物進度滯后，賽道整體競爭格局寬松。相較于哮喘、特應性皮炎等競爭激烈的過敏性疾病，季節(jié)性過敏性鼻炎患者人群更集中、用藥場景更規(guī)律、臨床終點更清晰，臨床試驗開發(fā)難度更低、落地速度更快，能夠快速實現(xiàn)商業(yè)化放量，為企業(yè)提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，是性價比極高的慢病切入賽道。

在罕見病領域，LP-005聚焦的PNH適應癥，是補體介導罕見病中的核心剛需賽道。目前全球PNH治療市場被外企牢牢壟斷，依庫珠單抗、iptacopan等進口藥物雖療效確切，但存在價格極高、醫(yī)保覆蓋有限、給藥頻次密集、長期安全性爭議等痛點。依庫珠單抗作為經典C5單抗，需長期頻繁給藥，患者依從性差；新型藥物雖優(yōu)化了給藥方案，但依舊為單一靶點機制，存在通路逃逸短板。天辰LP-005憑借C5/C3b雙靶點差異化設計，完美錯位競爭，既解決了單一靶點抑制不徹底的療效短板，又有望通過本土化研發(fā)實現(xiàn)成本可控，在療效、安全性、可及性三重維度形成差異化優(yōu)勢。

從長期管線彈性來看，天辰生物的賽道布局具備極強的延展性。在過敏領域，LP-003可依托IgE核心機制，持續(xù)拓展全年性過敏性鼻炎、難治性蕁麻疹、食物過敏等細分適應癥，覆蓋全場景過敏性疾病。在補體領域，LP-005的雙靶點機制可廣泛適配補體異常激活介導的多種疾病，包括補體相關性腎病（如IgA腎病、C3腎小球病、狼瘡性腎炎）、全身型重癥肌無力等，而上述賽道均為全球藥企重點布局的高潛力領域。這種“慢病打底、罕見病拔高、多適應癥延伸”的布局模式，讓企業(yè)既擁有短期商業(yè)化確定性，又具備長期成長想象空間。

03 補體藥物黃金時代

全球補體藥物賽道正迎來高速增長的黃金周期，行業(yè)技術迭代持續(xù)加速，市場規(guī)模穩(wěn)步擴容。數(shù)據(jù)顯示，2025年全球補體藥物市場規(guī)模達91億美元，同比增長11.1%，其中C5、C3靶點藥物持續(xù)放量，適應癥從傳統(tǒng)罕見病逐步拓展至慢病、眼科、腎病等廣闊領域。回顧行業(yè)發(fā)展歷程，補體藥物歷經三代迭代：第一代以Alexion依庫珠單抗為代表，開啟了補體靶向治療的新時代，奠定了罕見病補體治療的基礎；第二代以諾華CFB小分子為代表，憑借小分子便捷性優(yōu)勢快速放量，有望躋身重磅炸彈級產品；第三代則以C3/C5雙靶點、多通路抑制為核心特征，追求更全面的通路阻斷與更優(yōu)的安全療效，成為下一代補體藥物的核心研發(fā)方向。

相較于全球成熟市場，中國補體藥物行業(yè)仍處于早期發(fā)展階段，存在巨大的替代空間與政策窗口期。目前國內市場幾乎被進口藥物獨家壟斷，本土創(chuàng)新藥企布局稀缺；同時進口藥物定價高昂、醫(yī)保覆蓋有限、患者支付壓力極大，導致整體市場滲透率極低，大量罕見病與慢病患者缺乏可及的創(chuàng)新治療方案。與此同時，國內創(chuàng)新藥政策持續(xù)利好罕見病與自免慢病領域，審評審批綠色通道、醫(yī)保傾斜政策、產業(yè)扶持政策持續(xù)落地，為國產補體藥物的研發(fā)、上市與商業(yè)化提供了絕佳窗口期，國產替代大勢所趨。

立足行業(yè)格局來看，天辰生物憑借差異化技術與管線布局，有望成為國產補體與過敏藥物領域的核心破局者，其突圍路徑清晰且具備極強可行性。技術層面，LP-005的C5/C3b雙靶點融合蛋白設計，精準契合全球補體藥物的迭代方向，突破了傳統(tǒng)單靶點藥物的機制瓶頸，代表了下一代補體靶向治療的創(chuàng)新趨勢，具備長期技術壁壘。臨床層面，相較于進口單一靶點藥物，天辰雙靶點藥物的協(xié)同機制有望實現(xiàn)療效升級與安全性優(yōu)化，同時依托本土化臨床開發(fā)優(yōu)勢，可更貼合國內患者病理特征優(yōu)化給藥方案，提升治療便捷性與依從性，實現(xiàn)對進口藥物的“圍剿式”錯位競爭。

市場層面，天辰生物精準卡位罕見病與慢病交叉藍海領域，避開腫瘤賽道的白熱化內卷，兼具確定性與成長性。短期來看，LP-003過敏性鼻炎適應癥可快速落地，依托龐大患者基數(shù)實現(xiàn)快速商業(yè)化，夯實企業(yè)營收基礎；長期來看，LP-005雙靶點補體藥物可持續(xù)深耕罕見病、腎病、眼科等高端賽道，持續(xù)打開成長天花板。相較于多數(shù)國產藥企單一管線、同質化嚴重的短板，天辰生物“長效IgE單抗+雙靶點補體融合蛋白”的雙核矩陣，兼具成熟市場放量能力與前沿技術創(chuàng)新潛力，完美契合國產創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的行業(yè)趨勢。需要指出的是，天辰生物仍處于臨床階段，尚未實現(xiàn)商業(yè)化收入。根據(jù)招股書披露，公司尚未實現(xiàn)商業(yè)化收入，2025年凈虧損約1.76億元，研發(fā)投入持續(xù)承壓，上市募資對管線推進具有緊迫性。

04 結語

補體藥物正從罕見病走向更廣泛的免疫與炎癥疾病領域，全球市場格局尚未固化。天辰生物通過港交所聆訊，是中國創(chuàng)新藥在這一賽道集體突圍的一個縮影。它能否真正打破外企壟斷、走出一條屬于自己的路，答案不在聆訊通過的光環(huán)中，而在未來的臨床數(shù)據(jù)與患者口碑里。

參考來源：天辰生物招股書；弗若斯特沙利文市場報告；藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)