HBM7575哮喘IND獲批，和鉑醫(yī)藥布局TSLP長(zhǎng)效雙抗

7月15日，和鉑醫(yī)藥（02142.HK）聯(lián)合科倫博泰（06990.HK）宣布HBM7575（SKB575）獲得哮喘適應(yīng)癥IND批準(zhǔn)，該款TSLP靶向長(zhǎng)效雙抗此前已完成特應(yīng)性皮炎I期首例受試者給藥，雙適應(yīng)癥布局同步推進(jìn)。

圖片來源：和鉑醫(yī)藥公告

《良藥局》從管線落地、賽道格局、潛在風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)維度，解讀這家BD驅(qū)動(dòng)型Biotech的產(chǎn)品兌現(xiàn)邏輯。

管線落地

HBM7575依托和鉑醫(yī)藥自有Harbour Mice?全人源抗體平臺(tái)構(gòu)建分子骨架，由科倫博泰主導(dǎo)設(shè)計(jì)與全球范圍內(nèi)的開發(fā)及商業(yè)化，雙方共享產(chǎn)品收益。

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)來看，HBM7575采用TSLP聯(lián)合未公開協(xié)同靶點(diǎn)的雙特異性架構(gòu)，并經(jīng)過Fc片段工程化改造以實(shí)現(xiàn)超長(zhǎng)半衰期。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，其潛在給藥方案可延長(zhǎng)至每3個(gè)月一次皮下注射，優(yōu)于已上市的TSLP單抗特澤利尤單抗每月一次的給藥頻率，有望提升慢病患者的長(zhǎng)期用藥依從性。

作用機(jī)制層面，該藥物既可阻斷TSLP這一過敏炎癥上游啟動(dòng)因子，亦可通過第二靶點(diǎn)發(fā)揮協(xié)同抗炎效應(yīng)，覆蓋T2高表達(dá)及T2低表達(dá)全表型哮喘人群，針對(duì)傳統(tǒng)吸入性糖皮質(zhì)激素及單一生物制劑在難治性哮喘中控癥不足的臨床痛點(diǎn)形成差異化補(bǔ)充。

在TSLP靶點(diǎn)內(nèi)部，和鉑醫(yī)藥同步布局了同靶點(diǎn)單抗HBM9378，目前處于中重度哮喘II/III期臨床階段，計(jì)劃于2026年第四季度啟動(dòng)III期試驗(yàn)，形成“雙抗攻堅(jiān)難治病例、單抗布局主流市場(chǎng)”的梯隊(duì)布局。

從公司基本面觀察，和鉑醫(yī)藥依托全人源HCAb重鏈抗體、HBICE多特異性抗體兩大核心技術(shù)平臺(tái)，聚焦腫瘤、自免炎癥、代謝三大研發(fā)方向。

2025年度，和鉑醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)全年?duì)I收1.58億美元，同比增長(zhǎng)314.6%；凈利潤(rùn)9222.1萬美元，較2024年的274.2萬美元大幅增長(zhǎng)超33倍；年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物達(dá)4.03億美元，同比提升141.6%。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要得益于與跨國(guó)藥企的戰(zhàn)略合作。

2025年，和鉑醫(yī)藥先后與阿斯利康、百時(shí)美施貴寶達(dá)成全球合作，分別獲得首付款及近期里程碑付款1.75億美元、9000萬美元，潛在里程碑合計(jì)超過54億美元。

和鉑醫(yī)藥已有巴托利單抗遞交重癥肌無力上市申請(qǐng)并處于審評(píng)階段。HBM7575的臨床推進(jìn)，標(biāo)志著公司從技術(shù)平臺(tái)授權(quán)許可的“BD驅(qū)動(dòng)”模式，逐步向自有管線臨床價(jià)值兌現(xiàn)的產(chǎn)品化階段轉(zhuǎn)型。

公告當(dāng)日，和鉑醫(yī)藥股價(jià)收漲4.43%，總市值約106億港元。

賽道格局

HBM7575的臨床推進(jìn)，正值TSLP靶點(diǎn)商業(yè)化加速、雙抗技術(shù)迭代自免療法的行業(yè)窗口期，背后是全球范圍內(nèi)大量未被滿足的慢病臨床需求及可觀的市場(chǎng)空間。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2024年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球哮喘患者人數(shù)已超過3億，其中兒童和青少年群體占比顯著上升。

《柳葉刀》研究數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)成人哮喘患病率約為4.2%，其中重度哮喘患者的比例為3.4%-8.3%。

國(guó)內(nèi)特應(yīng)性皮炎患者規(guī)模超7000萬人，其中，中重度患者占比約達(dá)28%。

兩類疾病的炎癥通路均涉及TSLP這一上游啟動(dòng)因子，為同一藥物拓展多適應(yīng)癥提供了病理學(xué)基礎(chǔ)。

靶點(diǎn)價(jià)值已由上市產(chǎn)品驗(yàn)證。

安進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的特澤利尤單抗為目前全球唯一獲批的TSLP單抗，2025年全球銷售額接近20億美元。

據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2025年全球TSLP靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模約為3.01億美元，預(yù)計(jì)2032年將增至5.4億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.7%。

當(dāng)前行業(yè)研發(fā)趨勢(shì)呈現(xiàn)“單抗成熟落地、雙抗升級(jí)替代”的特征，康諾亞CM512等多款國(guó)產(chǎn)TSLP雙抗已進(jìn)入臨床階段。

行業(yè)共識(shí)認(rèn)為，雙靶點(diǎn)協(xié)同可增強(qiáng)抗炎效果并延長(zhǎng)給藥周期，是下一代自免生物制劑的主要研發(fā)方向之一。

細(xì)分至哮喘生物制劑市場(chǎng)，2025年全球規(guī)模約為90.7億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)100.5億美元，2031年將達(dá)179.2億美元，2026年至2031年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為12.27%。

對(duì)和鉑醫(yī)藥而言，HBM7575憑借雙靶點(diǎn)協(xié)同及季度長(zhǎng)效給藥的差異化設(shè)計(jì)，有望規(guī)避與已上市TSLP單抗的同質(zhì)化價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

同時(shí)依托哮喘、特應(yīng)性皮炎雙適應(yīng)癥的同步推進(jìn)，可擴(kuò)大目標(biāo)患者覆蓋范圍。

和鉑醫(yī)藥已建立的全球BD網(wǎng)絡(luò)亦為產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)成熟后的海外授權(quán)提供了潛在路徑。

在技術(shù)端，和鉑醫(yī)藥依托HCAb PLUS?多特異性抗體構(gòu)建平臺(tái)優(yōu)化分子穩(wěn)定性，降低了雙抗生產(chǎn)工藝難度與成本。

從競(jìng)爭(zhēng)位序來看，和鉑醫(yī)藥在全球TSLP雙抗賽道中布局進(jìn)度較為靠前，疊加母公司技術(shù)平臺(tái)背書與合作方的商業(yè)化能力，有望在國(guó)產(chǎn)自免生物制劑的替代進(jìn)程中占據(jù)一定先機(jī)。

多重現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)

盡管HBM7575管線推進(jìn)節(jié)奏符合行業(yè)預(yù)期，自免賽道中長(zhǎng)期成長(zhǎng)邏輯明確，但創(chuàng)新藥研發(fā)天然具備長(zhǎng)周期、高不確定屬性，從當(dāng)前IND獲批階段到最終商業(yè)化落地，仍存在多重現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)需要理性看待。

現(xiàn)階段產(chǎn)品仍處于臨床最早期階段，有效性與安全性尚未經(jīng)過系統(tǒng)性驗(yàn)證。

HBM7575僅完成特應(yīng)性皮炎I期首例給藥，哮喘適應(yīng)癥剛剛拿到臨床準(zhǔn)入批件，雙靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制帶來的藥效增益、長(zhǎng)效改造后的體內(nèi)安全表現(xiàn)，以及季度給藥的依從性優(yōu)勢(shì)，均缺乏完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。

縱觀全球TSLP雙抗研發(fā)歷程，多款候選分子曾因結(jié)合位阻異常、免疫原性偏高等技術(shù)問題止步二期臨床。

倘若HBM7575無法在后續(xù)試驗(yàn)中跑出優(yōu)于進(jìn)口標(biāo)桿特澤利尤單抗的臨床收益，產(chǎn)品賴以立足的差異化優(yōu)勢(shì)將被大幅削弱。

整條TSLP創(chuàng)新賽道已進(jìn)入高度內(nèi)卷階段，競(jìng)品擠壓與成熟藥物壁壘持續(xù)壓制新品空間。

進(jìn)口標(biāo)桿特澤利尤單抗已完成國(guó)內(nèi)獲批并啟動(dòng)醫(yī)保申報(bào)，可通過靈活調(diào)價(jià)持續(xù)穩(wěn)固公立醫(yī)院核心市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企同步密集卡位，恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、博奧信等企業(yè)的TSLP單抗、雙抗管線進(jìn)度相近，未來將形成正面同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

與此同時(shí)，IL?4Rα、IL?5等經(jīng)典炎癥靶點(diǎn)藥物早已納入醫(yī)保，臨床處方習(xí)慣穩(wěn)固、患者滲透率高，將對(duì)新一代TSLP創(chuàng)新產(chǎn)品的科室滲透形成天然阻力。

企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、研發(fā)投入壓力與商業(yè)化短板，同樣構(gòu)成產(chǎn)品長(zhǎng)線落地的制約因素。

和鉑醫(yī)藥2025年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要依托BD合作首付款與里程碑收益，暫無自主上市大品種提供穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流。

公司手握三十余項(xiàng)臨床及臨床前管線同步推進(jìn)，長(zhǎng)期維持高額研發(fā)開支。HBM7575后續(xù)二期、三期大規(guī)模臨床試驗(yàn)資金投入體量龐大，一旦試驗(yàn)進(jìn)度延期、研發(fā)成本超支，將直接影響公司整體現(xiàn)金流規(guī)劃。

雙抗本身工藝復(fù)雜度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)單抗，規(guī)模化量產(chǎn)的良品率管控、生產(chǎn)成本優(yōu)化存在技術(shù)門檻。

疊加自免慢病藥物醫(yī)保評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、準(zhǔn)入周期漫長(zhǎng)，即便產(chǎn)品順利獲批上市，快速放量的節(jié)奏依舊難以確定，整體投資回報(bào)周期存在拉長(zhǎng)可能。

綜上，HBM7575實(shí)現(xiàn)雙適應(yīng)癥臨床突破，是和鉑醫(yī)藥平臺(tái)技術(shù)落地轉(zhuǎn)化的標(biāo)志性進(jìn)展。

產(chǎn)品精準(zhǔn)卡位TSLP靶點(diǎn)升級(jí)賽道，貼合全球自免藥物長(zhǎng)效化、多靶點(diǎn)的迭代趨勢(shì)，具備差異化臨床價(jià)值與商業(yè)化想象空間。

不過，創(chuàng)新藥賽道從不以管線進(jìn)度定勝負(fù)，最終價(jià)值必須依靠完整、扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)閉環(huán)驗(yàn)證。

從臨床申報(bào)到最終上市放量，產(chǎn)品仍需持續(xù)通過試驗(yàn)驗(yàn)證、監(jiān)管審批、醫(yī)保準(zhǔn)入等層層考驗(yàn)。

后續(xù)市場(chǎng)觀察重心，應(yīng)聚焦于一期安全性完整數(shù)據(jù)讀出質(zhì)量與二期臨床啟動(dòng)節(jié)奏，理性判斷管線進(jìn)展對(duì)應(yīng)的真實(shí)估值水平。

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