雙抗ADC新“食”代 | 全球首個雙抗ADC食管鱗癌新適應證獲批！將重塑ESCC二線治療格局，開啟雙抗ADC治療新時代

導語

2026年7月16日，NMPA官網顯示，百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）全新概念EGFR×HER3雙抗ADC藥物，iza-bren（商品名：宜澤康，通用名：倫康依隆妥單抗）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。

圖1 截圖來自NMPA官網

此次獲批，主要基于全球首個針對食管鱗癌（ESCC）取得雙終點陽性結果的ADC Ⅲ期注冊研究——PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305），研究數據顯示，相較于化療（伊立替康/紫杉醇/多西他賽），倫康依隆妥單抗療效顯著提升：

• 無進展生存期（PFS）提升至2倍以上（4.17個月 vs 1.97個月，HR=0.50，P<0.0001），6個月PFS率32.7%，是化療（14.7%）的兩倍多；

• 總生存期（OS）顯著延長近2.6個月（9.79個月 vs 7.20個月，HR=0.64，P=0.0004），12個月OS率34.8%，較化療（22.5%）顯著提升；

• 客觀緩解率（ORR）提升至近3倍（35.3% vs 13.1%）1。

作為全球首款獲批的雙抗ADC，倫康依隆妥單抗填補了ESCC免疫耐藥人群二線治療空白，將重塑治療格局，也標志著ESCC治療正式邁入雙抗ADC治療新時代，我國患者成為全球首批從該創新療法中獲益的人群。

倫康依隆妥單抗全方位重塑ESCC治療格局，開啟雙抗ADC治療新時代

ESCC是中國高發特色瘤種，疾病負擔重、治療難度大。盡管免疫聯合化療已成為晚期一線標準治療，但耐藥進展后，二線治療長期陷入“無標準方案、無高效手段、無長期獲益”的臨床僵局。倫康依隆妥單抗的獲批，從治療、循證、產業三大維度，徹底改寫了ESCC二線治療的原有格局。

重塑治療格局：終結了晚期ESCC免疫耐藥后二線治療“無標準方案”的歷史。我國食管癌發病率約占全球的一半2，85%–90%為鱗狀細胞癌，且多數患者確診時已屬晚期3。一線免疫聯合化療耐藥后，傳統單藥化療的ORR不足10%，中位PFS僅1.6–3.1個月，中位OS僅6.2–7.1個月4-6。目前尚無高級別循證證據支持且高效安全的標準二線治療方案可供臨床選擇。倫康依隆妥單抗的獲批，首次為一線免疫治療進展后的晚期ESCC提供了適應證明確的標準二線方案，徹底終結了“無藥可用、憑經驗用藥”的被動局面。

重塑循證格局：填補了ESCC二線治療“本土高級別III期雙終點陽性”的長期空白。PANKU-Esophagus01研究是全球首個ADC二線治療ESCC取得PFS/OS雙終點陽性的III期試驗，首次證實雙抗ADC的療效全面超越傳統化療，為中國提供了高級別循證依據，并為全球ESCC二線治療樹立了全新的療效參照基準。

重塑產業格局：中國創新領跑全球雙抗ADC賽道。2025年11月，PANKU-Esophagus01研究期中分析宣告達到雙主要終點；2026年1月，ESCC上市申請獲CDE受理并被納入優先審評；2026年6月，PANKU-Esophagus01研究以口頭報告形式在ASCO重磅發布；2026年7月，NMPA正式批準倫康依隆妥單抗ESCC新適應證。從CDE受理到正式獲批，全程不足6個月。高效審評的背后，是臨床未滿足需求的迫切性，更是監管部門對本土創新藥物臨床價值的高度認可。

作為全球首個上市的雙抗ADC，倫康依隆妥單抗由中國自主研發和國內團隊主導臨床，產出了全球領先證據，標志著中國創新藥在實體瘤ADC領域已躋身全球第一梯隊。

倫康依隆妥單抗鑄就ESCC二線治療新標桿，開啟雙抗ADC治療新時代

PANKU-Esophagus01研究以雙終點陽性的扎實結果，從縮瘤效應、疾病控制、生存獲益三大層面，全方位驗證了倫康依隆妥單抗的臨床價值，重新定義了ESCC二線治療的療效上限。

PFS翻倍，疾病進展或死亡風險直降50%

研究結果顯示，倫康依隆妥單抗組中位PFS達4.17個月，較化療組的1.97個月實現翻倍，疾病進展或死亡風險降低50%（HR=0.50，P<0.0001）；6個月PFS率達32.7%，是化療組（14.7%）的兩倍有余，即倫康依隆妥單抗組近三分之一的患者在半年時仍未進展，而化療組不足七分之一。

圖2 PANKU-Esophagus01研究倫康依隆妥單抗組對比化療組的PFS

中位OS近10個月，突破二線治療生存期瓶頸

OS是評價腫瘤藥物臨床價值的金標準。中位隨訪7.8個月，信息成熟度71.7%。倫康依隆妥單抗組中位OS達到9.79個月，較化療組7.20個月顯著延長近2.6個月，死亡風險降低36%（HR=0.64，P=0.0004）。倫康依隆妥單抗組12個月OS率達34.8%，超過三分之一的患者生存突破一年關口。長期以來，晚期ESCC免疫耐藥后的二線治療中位OS始終徘徊在6-7個月，鮮有突破性進展。倫康依隆妥單抗將中位OS提升至近10個月，是近十年來該領域里程碑式的生存突破。這一結果不僅確立了倫康依隆妥單抗在ESCC二線治療中的標準地位，更為患者帶來了長期生存的希望與曙光。

圖3 PANKU-Esophagus01研究倫康依隆妥單抗組對比化療組的OS

緩解率近三倍提升，快速改善患者生存質量

倫康依隆妥單抗組經BICR評估的ORR達35.3%，較化療組的13.1%提升至近3倍。65.9%的患者出現腫瘤靶病灶縮小，中位縮瘤幅度-31.5%；化療組僅38.5%的患者出現縮小，中位縮瘤幅度-20.5%。對于ESCC患者而言，腫瘤快速退縮具有直接的臨床意義——緩解臨床癥狀，改善患者的營養狀態與生活質量。

亞組獲益一致，安全性整體可控可管理

亞組分析顯示，無論基線ECOG評分、年齡、是否接受過根治性治療，各亞組PFS和OS獲益趨勢整體一致，印證了藥物廣泛的臨床適用性。

在安全性方面，倫康依隆妥單抗不良事件以血液學毒性為主，≥3級中性粒細胞減少和血小板減少通常在4天內恢復。非血液學不良事件多為低級別。通過劑量延遲、劑量降低和標準支持治療，絕大多數患者能夠繼續接受倫康依隆妥單抗治療。此外，間質性肺病（ILD）發生率極低，整體安全風險可控1。

雙靶設計差異化優勢，開辟免疫耐藥治療新路徑

倫康依隆妥單抗的突破核心在于EGFR×HER3雙抗ADC的獨特設計，倫康依隆妥單抗同時高親和力結合EGFR、低親和力結合HER3，從上游阻斷異源二聚體形成，并搭載新型拓撲異構酶I抑制劑Ed-04，通過組織蛋白酶B可裂解連接子偶聯，藥物抗體比（DAR）約為8，兼具直接細胞毒殺傷、旁觀者效應及ADCC作用，從而在免疫/化療耐藥微環境中仍能發揮強勁抗腫瘤活性。

臨床應用無需預先檢測EGFR或HER3表達水平，可大幅降低了臨床應用門檻，便于各級醫療機構快速落地，惠及所有符合適應證的患者。

圖4 倫康依隆妥單抗藥物結構

結語

倫康依隆妥單抗的獲批填補了ESCC二線高效治療的空白，終結了該領域長期缺乏標準方案的局面。憑借高級別的雙終點循證證據，其將成為ESCC二線治療的優選方案，推動臨床治療規范化，切實延長患者生存、改善生活質量。

目前，倫康依隆妥單抗正在推進ESCC一線治療的臨床探索，同時在三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多瘤種的研發也在同步推進。隨著真實世界應用與更多研究數據的積累，這款雙抗ADC有望覆蓋更廣泛的治療場景，惠及更多實體瘤患者，為全球腫瘤治療貢獻中國智慧與力量。

參考文獻：

1.Zhihao Lu, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus chemotherapy in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicenter, randomized, open-label, phase III study. 2026 ASCO. 4008.

2.Xu Y, et al. Divergent trends in the burden of esophageal, gastric, and liver cancers in China[J]. Journal of the National Cancer Center, 2025.

3.Chen R,et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023, 3(1): 21-27.

4.Huang J, et al. Camrelizumab versus investigator's choice of chemotherapy as second-line therapy for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ESCORT): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(6):832-842.

5.Kojima T, et al. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(35):4138-4148.

6.Shen L, et al. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076.

撰寫：Dreams

審校：Dreams

排版：Zelda

執行：Zelda

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